Impact sur le développement des expositions à l'USIN (DINE) (DINE)
21 octobre 2023 mis à jour par: Judy Aschner, Albert Einstein College of Medicine
Impact sur le développement des expositions néonatales en unité de soins intensifs (USIN) : influences environnementales sur les résultats de santé de l'enfant (ECHO)
L'étude DINE testera l'hypothèse selon laquelle les expositions potentiellement évitables liées à l'USIN contribuent aux troubles neurocognitifs et somatiques répandus chez les diplômés de l'USIN.
Cette hypothèse est tirée de l'impact documenté de l'exposition aux phtalates sur le développement précoce des enfants nés à terme et de la présence reconnue de ces produits chimiques toxiques à l'USIN.
L'exposition in utero aux phtalates au cours du troisième trimestre a été associée à de moins bonnes performances pendant l'enfance en matière de cognition, de fonction motrice, d'attention, d'hyperactivité et de comportement social.
L'exposition aux phtalates est également associée à un début altéré de la puberté et de l'asthme.
La cohorte et l'approche multisites clarifieront le rôle de l'exposition aux phtalates à l'USIN sur les résultats cliniques à forte prévalence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Chaque année aux États-Unis, plus de 300 000 nouveaux-nés prématurés sont admis dans des unités néonatales de soins intensifs (USIN) où ils sont exposés à un environnement hospitalier intensif en produits chimiques pendant une période de développement vulnérable. De nombreuses thérapies respiratoires, nutritionnelles, hématologiques et pharmaceutiques salvatrices et de soutien à l'USIN exposent les nourrissons prématurés à des produits chimiques potentiellement nocifs au cours d'une étape de la vie analogue au troisième trimestre de la gestation. L'étude DINE financée par les NIH s'appuie sur l'infrastructure, les biodépôts et les vastes bases de données cliniques de quatre cohortes de prématurés existantes pour explorer l'hypothèse selon laquelle l'exposition précoce aux phtalates a un impact négatif sur le développement neurologique, la fonction pulmonaire, la croissance, l'adiposité et le développement pubertaire dans l'enfance.
La prémisse scientifique de l'étude DINE est que l'exposition précoce aux phtalates, une classe de plastifiants chimiques omniprésents dans l'USIN, a des effets nocifs durables sur la santé et le développement de l'enfant, et que ces effets nocifs sont amplifiés chez les enfants nés avant terme. Cette prémisse est fondée sur des preuves solides d'effets néfastes multisystémiques sur la santé des enfants nés à terme qui sont exposés aux phtalates in utero au cours du troisième trimestre de la grossesse ou au cours de la petite enfance. Chez les prématurés, cependant, les données rigoureusement obtenues sur les effets des phtalates sur la santé sont rares. Les expositions cutanées, par inhalation et par voie intraveineuse aux phtalates sont répandues dans certaines USIN, où les nourrissons prématurés sont soignés pendant la fenêtre de développement sensible du « troisième trimestre ». De plus, les nourrissons prématurés présentent une forte prévalence des effets néfastes sur la santé associés aux expositions précoces aux phtalates chez les enfants nés à terme, notamment un développement neurologique altéré, une fonction pulmonaire médiocre et une croissance inadaptée. Une étude rigoureuse, bien conçue et suffisamment puissante des expositions aux phtalates à l'USIN et des résultats à long terme sur la santé des prématurés a le potentiel de changer les pratiques de soins, de promouvoir des changements de politique réglementaire et de conduire à l'atténuation des expositions aux phtalates dans l'USIN.
Importance : La recherche proposée devrait identifier les sources modifiables de risque développemental pour les patients de l'USIN qui peuvent éclairer et améliorer les soins hospitaliers et les résultats à long terme. De plus, nos découvertes pourraient conduire à des interventions de l'USIN relativement peu coûteuses, telles que l'utilisation de matériel médical ne contenant pas de phtalates, des directives de dosage pour les métaux élémentaires et des conseils pour les parents et le personnel sur la réduction du stress des nourrissons, et des changements de politique (par ex. réglementation des phtalates utilisés dans les dispositifs médicaux ou modifications de la teneur en métaux traces de la nutrition parentérale) avec des impacts potentiels positifs significatifs sur les morbidités à vie courantes chez les diplômés de l'USIN. Les informations tirées de l'étude de notre population très exposée et très vulnérable peuvent élucider les effets sur la santé des expositions précoces qui se traduisent par une réduction des risques dans la population générale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02108
- National Institute for Children's Health Quality
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Children's Health Care, Inc.
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-
New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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Buffalo, New York, États-Unis, 14222
- University at Buffalo State University of New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Anciens prématurés qui étaient des participants hospitalisés à l'USIN de l'un des 8 sites cliniques participant à la phase UH3 des études ECHO et DINE et dont les parents avaient consenti à participer à l'une des 4 cohortes étendues des études soutenues par les NIH suivantes : Prematurity and Respiratory Outcomes Program (PROP), the Trial of Late Surfactant (TOLSURF), the NICU Hospital Exposures and Long-Term Health (NICU-HEALTH) study et Preterm Erythropoietin Neuroprotection Trial (PENUT) et a accepté le suivi longitudinal de nourrissons dans le cadre de DINE
La description
Critère d'intégration:
- Enfants qui étaient des participants à l'étude dans l'une des quatre cohortes de prématurés existantes (PROP, TOLSURF, NICU-HEALTH et PENUT) qui composent la cohorte DINE combinée et qui ont été suivis pour étudier le critère d'évaluation dans l'un des sites cliniques de DINE.
- Nourrissons prématurés nouvellement recrutés admis à l'USIN de l'école de médecine Icahn du mont Sinaï
- Nourrissons prématurés et nés à terme nouvellement recrutés qui ont participé à l'étude PRISM à l'Université de Rochester
- Les parents ont accepté d'être recontactés ou l'Institutional Review Board (IRB) local autorise à recontacter les familles pour obtenir leur consentement à participer au DINE.
Critère d'exclusion:
- La famille a demandé à ne pas être contactée une fois que son enfant a terminé l'étude parentale
- Il est peu probable que la famille soit disponible pour un suivi à long terme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Programme sur la prématurité et les résultats respiratoires (PROP)
cohorte existante de naissances prématurées soutenue par les NIH NCT01435187
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Essai de surfactant tardif (TOLSURF)
cohorte existante de naissances prématurées soutenue par les NIH NCT01022580
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Expositions à l'hôpital NICU et santé à long terme (NICU-HEALTH)
cohorte existante de naissances prématurées soutenue par les NIH NCT01963065
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Essai de neuroprotection de l'érythropoïétine avant terme (PENUT)
cohorte existante de naissances prématurées soutenue par les NIH NCT01378273
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association entre les expositions environnementales à l'USIN et la santé pulmonaire et l'asthme mesurée par un bref questionnaire respiratoire
Délai: Une fois entre 3 et 4 ans
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Bref questionnaire respiratoire pour déterminer l'association entre l'exposition et la santé pulmonaire
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Une fois entre 3 et 4 ans
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Associations entre les expositions environnementales à l'USIN et la santé pulmonaire et l'asthme mesurées par le PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Parent Proxy Asthma Impact item bank
Délai: Une fois entre 5 et 6 ans
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Banque d'éléments PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Parent Proxy Asthma Impact pour déterminer l'association entre l'exposition et l'asthme
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Une fois entre 5 et 6 ans
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Associations entre les expositions environnementales à l'USIN et la santé pulmonaire et l'asthme mesurées par PhenX (mesures consensuelles pour les phénotypes et les expositions) Mesures de la boîte à outils de la spirométrie et de la réactivité des bronchodilatateurs
Délai: Deux fois entre 8 et 12 ans
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PhenX (mesures consensuelles pour les phénotypes et les expositions) Toolkit mesures de la spirométrie et de la réactivité des bronchodilatateurs pour déterminer l'association entre l'exposition et l'asthme
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Deux fois entre 8 et 12 ans
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Associations entre les expositions environnementales à l'USIN et la santé pulmonaire et l'asthme mesurées par la banque d'articles PROMIS Pediatric Asthma Impact.
Délai: Deux fois entre 8 et 12 ans
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Banque d'items PROMIS Pediatric Asthma Impact pour déterminer l'association entre les expositions et l'asthme
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Deux fois entre 8 et 12 ans
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Associations entre les expositions environnementales à l'USIN et le développement comportemental neurocognitif mesuré par la batterie cognitive de la petite enfance de la boîte à outils NIH
Délai: 2 fois en 24 mois entre 3 et 5 ans
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NIH Toolbox Early Childhood Cognition Battery pour déterminer les associations entre les expositions et le développement comportemental neurocognitif
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2 fois en 24 mois entre 3 et 5 ans
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Associations entre les expositions environnementales à l'USIN et le développement comportemental neurocognitif mesuré par la batterie cognitive NIH Toolbox
Délai: Deux fois en 24 mois entre 7 et 9 ans
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NIH Toolbox Cognition Battery pour déterminer les associations entre les expositions et le développement comportemental neurocognitif
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Deux fois en 24 mois entre 7 et 9 ans
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Associations entre les expositions environnementales à l'USIN et le développement comportemental neurocognitif mesuré par la batterie de moteur de la petite enfance de la boîte à outils NIH
Délai: 2 fois en 24 mois entre 4 et 6 ans
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NIH Toolbox Early Childhood Motor Battery pour déterminer les associations entre les expositions et le développement comportemental neurocognitif
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2 fois en 24 mois entre 4 et 6 ans
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Associations entre les expositions environnementales à l'USIN et le développement comportemental neurocognitif mesuré par la batterie du moteur NIH Toolbox
Délai: Deux fois entre 8 et 12 ans
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NIH Toolbox Motor Battery pour déterminer les associations entre les expositions et le développement comportemental neurocognitif
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Deux fois entre 8 et 12 ans
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Associations entre les expositions environnementales à l'USIN et le développement comportemental neurocognitif mesuré par la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL)
Délai: Une fois entre 3 et 4 ans
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Liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) pour déterminer les associations entre les expositions et le développement comportemental neurocognitif
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Une fois entre 3 et 4 ans
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Associations entre les expositions environnementales à l'USIN et le développement comportemental neurocognitif mesuré par la banque d'éléments cognitifs PROMIS
Délai: Trois fois entre 5 et 12 ans
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Banque d'items cognitifs PROMIS pour déterminer les associations entre les expositions et le développement comportemental neurocognitif
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Trois fois entre 5 et 12 ans
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Associations entre les expositions environnementales à l'USIN et le développement comportemental neurocognitif mesurées par PROMIS Pediatric Mobility Item bank
Délai: Trois fois entre 5 et 12 ans
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PROMIS Pediatric Mobility Item bank pour déterminer les associations entre les expositions et le développement comportemental neurocognitif
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Trois fois entre 5 et 12 ans
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Associations entre les expositions environnementales à l'USIN et le développement comportemental neurocognitif mesurées par PROMIS Pediatric Upper Extremity Item bank
Délai: Trois fois entre 5 et 12 ans
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PROMIS Pediatric Upper Extremity Item pour déterminer les associations entre les expositions et le développement comportemental neurocognitif
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Trois fois entre 5 et 12 ans
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Associations entre les expositions environnementales à l'USIN et la croissance et l'obésité mesurées par la taille, le poids, le périmètre crânien, le périmètre brachial et la bioimpédance
Délai: Annuellement, jusqu'à 12 ans
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Mesure de la taille, du poids, du périmètre crânien, du périmètre brachial et de l'échelle de bioimpédance pour déterminer les associations entre les expositions et la croissance saine et l'obésité
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Annuellement, jusqu'à 12 ans
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Associations entre les expositions environnementales à l'USIN et la croissance et l'obésité, telles que mesurées par la taille et le poids déclarés par les parents
Délai: Annuellement, jusqu'à 12 ans
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Le parent a déclaré sa taille et son poids pour déterminer les associations entre les expositions et une croissance saine et l'obésité
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Annuellement, jusqu'à 12 ans
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Associations entre les expositions environnementales à l'USIN et le développement pubertaire mesurées par l'évaluation PhenX du développement pubertaire
Délai: Annuellement, jusqu'à 12 ans
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Évaluation PhenX du développement pubertaire pour déterminer les associations entre les expositions et le développement pubertaire
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Annuellement, jusqu'à 12 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judy L Aschner, MD, Albert Einstein College of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Aschner JL, Bancalari EH, McEvoy CT. Can We Prevent Bronchopulmonary Dysplasia? J Pediatr. 2017 Oct;189:26-30. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.08.005. No abstract available.
- Wright RO, Teitelbaum S, Thompson C, Balshaw D; CHEAR Network. The child health exposure analysis resource as a vehicle to measure environment in the environmental influences on child health outcomes program. Curr Opin Pediatr. 2018 Apr;30(2):285-291. doi: 10.1097/MOP.0000000000000601.
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- Stroustrup A, Teitelbaum SL, Aschner JL. The Value of Preterm Infant Environmental Health Cohorts: The Canary in the Coal Mine. JAMA Pediatr. 2017 Dec 1;171(12):1139-1140. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.3230. No abstract available.
- Stroustrup A, Bragg JB, Busgang SA, Andra SS, Curtin P, Spear EA, Just AC, Arora M, Gennings C. Sources of clinically significant neonatal intensive care unit phthalate exposure. J Expo Sci Environ Epidemiol. 2020 Jan;30(1):137-148. doi: 10.1038/s41370-018-0069-2. Epub 2018 Sep 21.
- Conradt E, Flannery T, Aschner JL, Annett RD, Croen LA, Duarte CS, Friedman AM, Guille C, Hedderson MM, Hofheimer JA, Jones MR, Ladd-Acosta C, McGrath M, Moreland A, Neiderhiser JM, Nguyen RHN, Posner J, Ross JL, Savitz DA, Ondersma SJ, Lester BM. Prenatal Opioid Exposure: Neurodevelopmental Consequences and Future Research Priorities. Pediatrics. 2019 Sep;144(3):e20190128. doi: 10.1542/peds.2019-0128.
- Tylavsky FA, Ferrara A, Catellier DJ, Oken E, Li X, Law A, Dabelea D, Rundle A, Gilbert-Diamond D, Hivert MF, Breton CV, Cassidy-Bushrow AE, Mueller NT, Hunt KJ, Arteaga SS, Lombo T, Mahabir S, Ruden D, Sauder K, Hedderson MM, Zhu Y, Polk S, Mihalopoulos NL, Vos M, Pyles L, Roary M, Aschner J, Karagas MR, Trasande L. Understanding childhood obesity in the US: the NIH environmental influences on child health outcomes (ECHO) program. Int J Obes (Lond). 2020 Mar;44(3):617-627. doi: 10.1038/s41366-019-0470-5. Epub 2019 Oct 24.
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- Stroustrup A, Bragg JB, Spear EA, Aguiar A, Zimmerman E, Isler JR, Busgang SA, Curtin PC, Gennings C, Andra SS, Arora M. Cohort profile: the Neonatal Intensive Care Unit Hospital Exposures and Long-Term Health (NICU-HEALTH) cohort, a prospective preterm birth cohort in New York City. BMJ Open. 2019 Nov 25;9(11):e032758. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032758.
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- Schantz SL, Eskenazi B, Buckley JP, Braun JM, Sprowles JN, Bennett DH, Cordero J, Frazier JA, Lewis J, Hertz-Picciotto I, Lyall K, Nozadi SS, Sagiv S, Stroustrup A, Volk HE, Watkins DJ; program collaborators for Environmental influences on Child Health Outcomes. A framework for assessing the impact of chemical exposures on neurodevelopment in ECHO: Opportunities and challenges. Environ Res. 2020 Sep;188:109709. doi: 10.1016/j.envres.2020.109709. Epub 2020 May 23.
- Zhang X, Spear E, Gennings C, Curtin PC, Just AC, Bragg JB, Stroustrup A. The association of prenatal exposure to intensive traffic with early preterm infant neurobehavioral development as reflected by the NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS). Environ Res. 2020 Apr;183:109204. doi: 10.1016/j.envres.2020.109204. Epub 2020 Jan 31.
- Stratakis N, Garcia E, Chandran A, Hsu T, Alshawabkeh A, Aris IM, Aschner JL, Breton C, Burbank A, Camargo CA Jr, Carroll KN, Chen Z, Claud EC, Dabelea D, Dunlop AL, Elliott AJ, Ferrara A, Ganiban JM, Gern JE, Gold DR, Gower WA, Hertz-Picciotto I, Karagas MR, Karr CJ, Lester B, Leve LD, Litonjua AA, Ludena Y, McEvoy CT, Miller RL, Mueller NT, O'Connor TG, Oken E, O'Shea TM, Perera F, Stanford JB, Rivera-Spoljaric K, Rundle A, Trasande L, Wright RJ, Zhang Y, Zhu Y, Berhane K, Gilliland F, Chatzi L; on behalf of program collaborators for Environmental Influences on Child Health Outcomes. The Role of Childhood Asthma in Obesity Development: A Nationwide US Multicohort Study. Epidemiology. 2022 Jan 1;33(1):131-140. doi: 10.1097/EDE.0000000000001421.
- Lyall K, Ning X, Aschner JL, Avalos LA, Bennett DH, Bilder DA, Bush NR, Carroll KN, Chu SH, Croen LA, Dabelea D, Daniels JL, Duarte C, Elliott AJ, Fallin MD, Ferrara A, Hertz-Picciotto I, Hipwell AE, Jensen ET, Johnson SL, Joseph RM, Karagas M, Kelly RS, Lester BM, Margolis A, McEvoy CT, Messinger D, Neiderhiser JM, O'Connor TG, Oken E, Sathyanarayana S, Schmidt RJ, Sheinkopf SJ, Talge NM, Turi KN, Wright RJ, Zhao Q, Newschaffer C, Volk HE, Ladd-Acosta C, Environmental Influences On Child Health Outcomes OBOPCF. Cardiometabolic Pregnancy Complications in Association With Autism-Related Traits as Measured by the Social Responsiveness Scale in ECHO. Am J Epidemiol. 2022 Jul 23;191(8):1407-1419. doi: 10.1093/aje/kwac061.
- Knapp EA, Dong Y, Dunlop AL, Aschner JL, Stanford JB, Hartert T, Teitelbaum SL, Hudak ML, Carroll K, O'Connor TG, McEvoy CT, O'Shea TM, Carnell S, Karagas MR, Herbstman JB, Dabelea D, Ganiban JM, Ferrara A, Hedderson M, Bekelman TA, Rundle AG, Alshawabkeh A, Gilbert-Diamond D, Fry RC, Chen Z, Gilliland FD, Wright RJ, Camargo CA, Jacobson L, Lester BM, Hockett CW, Hodges ML, Chandran A; Environmental Influences on Child Health Outcomes. Changes in BMI During the COVID-19 Pandemic. Pediatrics. 2022 Sep 1;150(3):e2022056552. doi: 10.1542/peds.2022-056552.
- Roubinov D, Musci RJ, Hipwell AE, Wu G, Santos H, Felder JN, Faleschini S, Conradt E, McEvoy CT, Lester BM, Buss C, Elliott AJ, Cordero JF, Stroustrup A, Bush NR. Trajectories of depressive symptoms among mothers of preterm and full-term infants in a national sample. Arch Womens Ment Health. 2022 Aug;25(4):807-817. doi: 10.1007/s00737-022-01245-5. Epub 2022 Jun 16.
- Knapp EA, Kress AM, Parker CB, Page GP, McArthur K, Gachigi KK, Alshawabkeh AN, Aschner JL, Bastain TM, Breton CV, Bendixsen CG, Brennan PA, Bush NR, Buss C, Camargo CA Jr, Catellier D, Cordero JF, Croen L, Dabelea D, Deoni S, D'Sa V, Duarte CS, Dunlop AL, Elliott AJ, Farzan SF, Ferrara A, Ganiban JM, Gern JE, Giardino AP, Towe-Goodman NR, Gold DR, Habre R, Hamra GB, Hartert T, Herbstman JB, Hertz-Picciotto I, Hipwell AE, Karagas MR, Karr CJ, Keenan K, Kerver JM, Koinis-Mitchell D, Lau B, Lester BM, Leve LD, Leventhal B, LeWinn KZ, Lewis J, Litonjua AA, Lyall K, Madan JC, McEvoy CT, McGrath M, Meeker JD, Miller RL, Morello-Frosch R, Neiderhiser JM, O'Connor TG, Oken E, O'Shea M, Paneth N, Porucznik CA, Sathyanarayana S, Schantz SL, Spindel ER, Stanford JB, Stroustrup A, Teitelbaum SL, Trasande L, Volk H, Wadhwa PD, Weiss ST, Woodruff TJ, Wright RJ, Zhao Q, Jacobson LP, Influences On Child Health Outcomes OBOPCFE. The Environmental Influences on Child Health Outcomes (ECHO)-Wide Cohort. Am J Epidemiol. 2023 Aug 4;192(8):1249-1263. doi: 10.1093/aje/kwad071.
- Bekelman TA, Knapp EA, Dong Y, Dabelea D, Bastain TM, Breton CV, Carroll KN, Camargo CA, Davis AM, Dunlop AL, Elliott AJ, Ferrara A, Fry RC, Ganiban JM, Gilbert-Diamond D, Gilliland FD, Hedderson MM, Hipwell AE, Hockett CW, Huddleston KC, Karagas MR, Kelly N, Lai JS, Lester BM, Lucchini M, Melough MM, Mihalopoulos NL, O'Shea TM, Rundle AG, Stanford JB, VanBronkhorst S, Wright RJ, Zhao Q, Sauder KA; program collaborators for Environmental influences on Child Health Outcomes (ECHO). Sociodemographic Variation in Children's Health Behaviors During the COVID-19 Pandemic. Child Obes. 2023 Jun;19(4):226-238. doi: 10.1089/chi.2022.0085. Epub 2022 Jul 19.
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- Lucchini M, Bekelman TA, Li M, Knapp EA, Dong Y, Ballard S, Deoni S, Dunlop AL, Elliott AJ, Ferrara A, Friedman C, Galarce M, Gilbert-Diamond D, Glueck D, Hedderson M, Hockett CW, Karagas MR, LeBourgeois MK, Margolis A, McDonald J, Ngai P, Pellerite M, Sauder K, Ma T, Dabelea D; Environmental influences on Child Health Outcomes. Impact of the COVID-19 pandemic on children's sleep habits: an ECHO study. Pediatr Res. 2023 Feb;93(3):586-594. doi: 10.1038/s41390-022-02309-z. Epub 2022 Oct 4.
- Aris IM, Perng W, Dabelea D, Padula AM, Alshawabkeh A, Velez-Vega CM, Aschner JL, Camargo CA Jr, Sussman TJ, Dunlop AL, Elliott AJ, Ferrara A, Zhu Y, Joseph CLM, Singh AM, Hartert T, Cacho F, Karagas MR, North-Reid T, Lester BM, Kelly NR, Ganiban JM, Chu SH, O'Connor TG, Fry RC, Norman G, Trasande L, Restrepo B, James P, Oken E; Program Collaborators for Environmental Influences on Child Health Outcomes. Associations of Neighborhood Opportunity and Social Vulnerability With Trajectories of Childhood Body Mass Index and Obesity Among US Children. JAMA Netw Open. 2022 Dec 1;5(12):e2247957. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.47957.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2017
Première publication (Réel)
23 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-7369
- UG3OD023320 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UH3OD023320 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Tous les efforts, dans la mesure du raisonnable, sont faits pour garder les informations de santé protégées (PHI) privées, y compris les données recueillies pour les études de recherche.
L'utilisation ou le partage ("divulgation") de ces données doit respecter les règles fédérales de confidentialité.
Tous les renseignements personnels sur la santé concernant les enfants participant à l'étude seront saisis dans REDCap, une plate-forme Web sécurisée de collecte de données.
Les patients de l'étude seront identifiés uniquement par un numéro d'identification (ID) de l'étude.
L'accès à la base de données de l'étude REDCap est limité au personnel de l'étude, protégé par un mot de passe et derrière un pare-feu du Medical Center.
Le nom de l'enfant de l'étude et le numéro de dossier médical n'apparaîtront que sur le journal de dépistage qui ne contient aucune autre PHI.
Seule l'équipe d'étude aura accès au journal de dépistage.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .