NICU 노출의 발달 영향(DINE) (DINE)
2023년 10월 21일 업데이트: Judy Aschner, Albert Einstein College of Medicine
신생아 집중 치료실(NICU) 노출의 발달 영향: 아동 건강 결과(ECHO)에 대한 환경적 영향
DINE 연구는 잠재적으로 피할 수 있는 NICU 기반 노출이 NICU 졸업생들 사이에 널리 퍼진 신경인지 및 신체 장애에 기여한다는 가설을 테스트할 것입니다.
이 가설은 만삭아의 초기 발달에 대한 프탈레이트 노출의 문서화된 영향과 NICU에서 이러한 독성 화학물질의 존재가 인정된 것에서 도출되었습니다.
프탈레이트에 대한 자궁 내 3분기 노출은 인지, 운동 기능, 주의력, 과잉 행동 및 사회적 행동에서 아동기 수행 능력 저하와 관련이 있습니다.
프탈레이트 노출은 또한 사춘기 및 천식의 변경된 발병과 관련이 있습니다.
다중 사이트 코호트 및 접근 방식은 유병률이 높은 임상 결과에 대한 NICU 기반 프탈레이트 노출의 역할을 명확히 할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
배경: 매년 미국에서는 300,000명 이상의 조산아가 발달상 취약한 시기에 화학 물질 집중 병원 환경에 노출되는 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원합니다. NICU의 많은 생명을 구하고 지원하는 호흡기, 영양, 혈액 및 제약 요법은 임신 3분기와 유사한 수명 단계에서 조산아를 잠재적으로 유해한 화학 물질에 노출시킵니다. NIH가 자금을 지원한 DINE 연구는 프탈레이트에 대한 조기 노출이 어린 시절의 신경 발달, 폐 기능, 성장, 비만 및 사춘기 발달에 악영향을 미친다는 가설을 탐구하기 위해 기존 4개의 조산 코호트의 인프라, 생물 저장소 및 광범위한 임상 데이터베이스를 활용합니다.
DINE 연구의 과학적 전제는 NICU에서 흔히 볼 수 있는 화학 가소제의 일종인 프탈레이트에 대한 조기 노출이 아동 건강 및 발달에 오래 지속되는 유해한 영향을 미치며 이러한 유해한 영향이 조산아에서 확대된다는 것입니다. 이 전제는 임신 3기 또는 유아기 초기에 자궁 내에서 프탈레이트에 노출된 만삭아의 건강에 부정적인 영향을 미친다는 강력한 증거를 기반으로 합니다. 그러나 미숙아의 경우 프탈레이트가 건강에 미치는 영향에 대해 엄격하게 얻은 데이터는 부족합니다. 프탈레이트에 대한 피부, 흡입 및 정맥 노출은 민감한 "3분기" 발달 기간 동안 미숙아를 돌보는 일부 NICU에서 널리 퍼져 있습니다. 또한 미숙아는 변화된 신경 발달, 불량한 폐 기능 및 부적응 성장을 포함하여 만삭아의 프탈레이트에 대한 조기 노출과 관련된 건강에 악영향을 미치는 빈도가 높습니다. NICU 기반의 프탈레이트 노출 및 조산아의 장기적인 건강 결과에 대한 엄격하고 잘 설계되고 충분히 강화된 연구는 관리 관행을 변경하고 규제 정책 변경을 촉진하며 NICU에서 프탈레이트 노출을 완화할 수 있는 잠재력이 있습니다.
의의: 제안된 연구는 병원 치료 및 장기 결과를 알리고 개선할 수 있는 NICU 환자의 발달 위험의 수정 가능한 소스를 식별할 것으로 예상됩니다. 더욱이, 우리의 연구 결과는 프탈레이트가 함유되지 않은 의료 재료의 사용, 원소 금속에 대한 투약 지침, 유아 스트레스 감소에 대한 부모와 직원을 위한 지침, 정책 변경(예: 의료 기기에 사용되는 프탈레이트의 규제 또는 비경구 영양의 미량 금속 함량 변경) NICU 졸업생들 사이에서 흔히 발생하는 평생 이환율에 상당히 긍정적인 잠재적 영향을 미칩니다. 고도로 노출되고 취약한 인구를 연구하여 수집한 정보는 일반 인구의 위험 감소로 변환되는 초기 생애 노출의 건강 영향을 설명할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02108
- National Institute for Children's Health Quality
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Health Care, Inc.
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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Buffalo, New York, 미국, 14222
- University at Buffalo State University of New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ECHO 및 DINE 연구의 UH3 단계에 참여하는 8개 임상 사이트 중 하나의 NICU에 입원한 참여자였으며 부모가 다음 NIH 지원 연구의 4개 익스텐트 코호트 중 하나에 참여하는 데 동의한 전 미숙아: 미숙아 및 호흡기 결과 프로그램(PROP), 후기 계면활성제 시험(TOLSURF), NICU 병원 노출 및 장기 건강(NICU-HEALTH) 연구 및 조기 에리스로포이에틴 신경보호 시험(PENUT) 연구와 종적 후속 조치에 동의했습니다. DINE의 일부인 유아
설명
포함 기준:
- 결합된 DINE 코호트를 구성하는 4개의 현존 조산 코호트(PROP, TOLSURF, NICU-HEALTH 및 PENUT) 중 하나의 연구 참가자였으며 DINE의 임상 사이트 중 하나에서 종점을 연구하기 위해 추적된 어린이.
- Mount Sinai의 Icahn School of Medicine의 NICU에 새로 모집된 미숙아
- 로체스터 대학교에서 PRISM 연구에 참여한 새로 모집된 조산아 및 만삭아
- 학부모가 재연락에 동의했거나 지역 IRB(Institutional Review Board)가 DINE 참여에 대한 동의를 얻기 위해 가족에게 재연락할 수 있는 권한을 부여합니다.
제외 기준:
- 가족은 자녀가 부모 연구를 마친 후에는 연락하지 말 것을 요청했습니다.
- 가족은 장기적인 후속 조치가 가능하지 않을 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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미숙아 및 호흡 결과 프로그램(PROP)
현존하는 NIH 지원 조산 코호트 NCT01435187
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후기 계면활성제 시험(TOLSURF)
현존하는 NIH 지원 조산 코호트 NCT01022580
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NICU 병원 노출 및 장기 건강(NICU-HEALTH)
현존하는 NIH 지원 조산 코호트 NCT01963065
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조기 에리스로포이에틴 신경보호 시험(PENUT)
현존하는 NIH 지원 조산 코호트 NCT01378273
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 호흡기 설문지로 측정한 NICU 환경 노출과 폐 건강 및 천식 간의 연관성
기간: 3~4세 사이에 1회
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노출과 폐 건강 사이의 연관성을 결정하기 위한 간략한 호흡기 질문지
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3~4세 사이에 1회
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PROMIS®(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Parent Proxy Asthma Impact 항목 은행에서 측정한 NICU 환경 노출과 폐 건강 및 천식 간의 연관성
기간: 5세에서 6세 사이에 한 번
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PROMIS®(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 노출과 천식 간의 연관성을 결정하기 위한 부모 대리 천식 영향 항목 은행
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5세에서 6세 사이에 한 번
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PhenX로 측정한 NICU 환경 노출과 폐 건강 및 천식 간의 연관성(표현형 및 eXposures에 대한 합의 측정) 폐활량계 및 기관지 확장제 반응성의 툴킷 측정
기간: 8세에서 12세 사이에 2회
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PhenX(표현형 및 노출에 대한 합의 측정) 노출과 천식 간의 연관성을 결정하기 위한 폐활량계 및 기관지 확장제 반응의 툴킷 측정
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8세에서 12세 사이에 2회
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PROMIS Pediatric Asthma Impact 항목 은행에서 측정한 NICU 환경 노출과 폐 건강 및 천식 간의 연관성.
기간: 8세에서 12세 사이에 2회
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PROMIS Pediatric Asthma Impact 항목 은행을 통해 노출과 천식 간의 연관성 확인
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8세에서 12세 사이에 2회
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NIH Toolbox Early Childhood Cognition Battery로 측정한 NICU 환경 노출과 신경인지 행동 발달 사이의 연관성
기간: 3~5세 사이 24개월 이내에 2회
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NIH Toolbox Early Childhood Cognition Battery는 노출과 신경인지 행동 발달 사이의 연관성을 결정합니다.
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3~5세 사이 24개월 이내에 2회
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NIH Toolbox Cognition Battery로 측정한 NICU 환경 노출과 신경인지 행동 발달 사이의 연관성
기간: 7세~9세 사이 24개월 이내에 2회
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노출과 신경인지 행동 발달 간의 연관성을 결정하기 위한 NIH Toolbox Cognition Battery
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7세~9세 사이 24개월 이내에 2회
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NIH Toolbox Early Childhood Motor Battery로 측정한 NICU 환경 노출과 신경인지 행동 발달 사이의 연관성
기간: 4~6세 사이 24개월 이내에 2회
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노출과 신경인지 행동 발달 사이의 연관성을 결정하기 위한 NIH Toolbox Early Childhood Motor Battery
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4~6세 사이 24개월 이내에 2회
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NIH Toolbox Motor Battery로 측정한 NICU 환경 노출과 신경인지 행동 발달 사이의 연관성
기간: 8세에서 12세 사이에 2회
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노출과 신경인지 행동 발달 사이의 연관성을 결정하기 위한 NIH Toolbox Motor Battery
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8세에서 12세 사이에 2회
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아동 행동 체크리스트(CBCL)로 측정한 NICU 환경 노출과 신경인지 행동 발달 사이의 연관성
기간: 3~4세 사이에 1회
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아동 행동 체크리스트(CBCL)는 노출과 신경인지 행동 발달 사이의 연관성을 결정합니다.
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3~4세 사이에 1회
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PROMIS Cognitive Item bank로 측정한 NICU 환경 노출과 신경인지 행동 발달 사이의 연관성
기간: 5세에서 12세 사이에 세 번
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노출과 신경인지 행동 발달 사이의 연관성을 결정하기 위한 PROMIS 인지 항목 은행
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5세에서 12세 사이에 세 번
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PROMIS Pediatric Mobility Item bank로 측정한 NICU 환경 노출과 신경인지 행동 발달 사이의 연관성
기간: 5세에서 12세 사이에 세 번
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PROMIS Pediatric Mobility 항목 은행은 노출과 신경인지 행동 발달 사이의 연관성을 결정합니다.
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5세에서 12세 사이에 세 번
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PROMIS Pediatric Upper Extremity Item bank로 측정한 NICU 환경 노출과 신경인지 행동 발달 사이의 연관성
기간: 5세에서 12세 사이에 세 번
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PROMIS Pediatric Upper Extremity Item은 노출과 신경인지 행동 발달 사이의 연관성을 결정하기 위한 항목입니다.
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5세에서 12세 사이에 세 번
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신장, 체중, 머리 둘레, 상완 중간 둘레 및 생체 임피던스로 측정한 NICU 환경 노출과 성장 및 비만 사이의 연관성
기간: 매년 최대 12년
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키, 몸무게, 머리 둘레, 상완 중간 둘레 및 생체 임피던스 척도를 측정하여 노출과 건강한 성장 및 비만 사이의 연관성을 결정합니다.
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매년 최대 12년
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부모 보고서 키와 몸무게로 측정한 NICU 환경 노출과 성장 및 비만 사이의 연관성
기간: 매년 최대 12년
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부모는 키와 몸무게를 보고하여 노출과 건강한 성장 및 비만 사이의 연관성을 확인했습니다.
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매년 최대 12년
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사춘기 발달의 PhenX 평가로 측정한 NICU 환경 노출과 사춘기 발달 사이의 연관성
기간: 매년 최대 12년
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노출과 사춘기 발달 사이의 연관성을 결정하기 위한 PhenX 사춘기 발달 평가
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매년 최대 12년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Judy L Aschner, MD, Albert Einstein College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2016-7369
- UG3OD023320 (미국 NIH 보조금/계약)
- UH3OD023320 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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연구 환자는 연구 식별(ID) 번호로만 식별됩니다.
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연구 아동의 이름과 의료 기록 번호는 다른 PHI를 포함하지 않는 스크리닝 로그에만 나타납니다.
연구 팀만 스크리닝 로그에 액세스할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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