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閉鎖切開陰圧療法 vs 標準治療 (Prevena)

2023年3月17日 更新者：Roshan P. Shah、Columbia University

人工股関節全置換術後のハイリスク患者における外科的切開管理のための閉鎖切開陰圧療法と標準治療の比較：ランダム化比較試験

直接前方アプローチ人工股関節全置換術を受けるリスクの高い患者は、創傷合併症を経験する可能性が高くなります。 この研究の目的は、閉鎖切開陰圧ドレッシングの使用が、標準的なドレッシングと比較して創傷合併症のリスクを減少させるかどうかを判断することです。 研究への参加を決定した患者は、手術前に 2 つの包帯の 1 つに無作為に割り付けられ、治療包帯の 1 つを持って手術室を出ます。 患者は手術後90日目に傷の合併症について監視され、傷の写真が撮られます。 2 つの包帯の 1 つに無作為化される以外の患者の治療コースは、人工股関節全置換術 (DAA THA) の直接前方アプローチを受けた他の患者と同じです。

主な結果の尺度は、問題のない創傷治癒（介入を必要としない）と、追加の介入を必要とする創傷合併症（創傷ドレナージ、破壊、壊死、裂開、表面または深部感染）の発生です。 介入は、創傷治癒を改善するための外科医のあらゆる試みと定義されます (院内デブリドマン、局所軟膏、吸引、抗生物質療法、または創傷のための手術室への復帰)。 副次評価項目には、創傷治癒の遅延期間、入院期間、抗生物質療法の日数、および直接費用と推定間接費用が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、創傷治癒に影響を与える事前に決定された危険因子を持つ患者の創傷合併症の予防と創傷合併症の手術室への復帰のための閉鎖切開陰圧療法 (CiNPT) の有効性を判断することです。 これは前向き無作為化対照試験になります。 被験者は、コンピューターで生成されたランダム化されたエンベロープを使用して、ciNPT介入グループまたはコントロールグループのいずれかにランダムに割り当てられ、各治療アームに同じ番号が割り当てられます。 両方の包帯は、DAA THA 手術の終了時に手術室にいる間に無菌条件下で適用され、7 日後に除去されます。

対照群に無作為に割り付けられた患者は、適合性、耐水性、銀含浸、抗菌ハイドロファイバー ドレッシング (AQUACEL® Ag、コンバテック) を受け取ります。 この包帯は 7 日間そのままにしてから、患者または訪問看護師が自宅で取り外します。 研究グループに無作為に割り付けられた患者には、現在当施設（Prevena™、KCI）でハイリスク患者に選択的に使用されている切開型 ciNPT デバイスが提供されます。 どちらの創傷被覆材も FDA 承認のデバイスです。 2 つの包帯の外観の明らかな違いにより、患者も治療中の外科医も、治療アームに目がくらむことはありません。

創傷治癒が達成されるまで、創傷は定期的に術後評価される。 これは、手術後少なくとも 2 週間と 6 週間後に発生します。これは、現在の術後プロトコルの標準的な間隔です。 対照群または治療群の患者には、追加の来院は必要ありません。 傷の写真記録は、術後 2 週間と 6 週間で行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

122

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York、New York、アメリカ、10023
        • Columbia University Medical Center
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3M 0B2
        • Humber River Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 調査中の外科医の1人による直接前方アプローチによる一次人工股関節全置換術（THA）を受けている患者。と

  2. 創傷治癒の遅延または問題のある以下の危険因子の 1 つまたは複数の存在:

    1. 糖尿病
    2. 肥満 (体格指数 (BMI) > 30)
    3. 積極的な喫煙
    4. 以前の股関節手術

除外基準:

  1. 別のアプローチで一次THAを受けている患者
  2. 直接前方アプローチによる一次THAを受けているが、上記のリスク要因がない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プレベナ
被験者は手術後にプレベナを投与されます。
デバイス：プレベナ

閉鎖切開陰圧療法（真空の陰圧で密閉された切開部を覆う包帯）は、手術後に7日間装着されます。

KCI の Prevena™ は現在、高リスク患者に選択的に使用されており、FDA 承認のデバイスです。

他の名前：
  • 閉鎖切開陰圧療法
  • 暗号
アクティブコンパレータ：アクアセル
被験者は手術後にAQUACEL Agを受け取ります。
デバイス：アクアセル

耐水性、銀含浸、抗菌ハイドロファイバー包帯は、手術後に 7 日間装着されます。

Convatec の AQUACEL® Ag は、現在、術後創傷被覆材の標準治療であり、FDA 承認のデバイスです。

他の名前：
  • アクアセル Ag

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷合併症の有病率
時間枠：最大90日
追加の介入を必要とする創傷合併症（創傷ドレナージ、破壊、壊死、裂開、表面または深部感染）の発生。 介入は、創傷治癒を改善するための外科医のあらゆる試みと定義されます (院内デブリドマン、局所軟膏、吸引、抗生物質療法、または創傷のための手術室への復帰)。
最大90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
表在性手術部位感染症患者数
時間枠：90日
表在性手術部位感染 (SSI) の CDC 基準を満たした患者の数。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

協力者

Kinetic Concepts, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Roshan P Shah, MD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月14日

一次修了 (実際)

2022年3月7日

研究の完了 (実際)

2022年3月7日

試験登録日

最初に提出

2017年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月22日

最初の投稿 (実際)

2017年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月17日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAR5849

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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