폐쇄형 절개 음압 요법 vs 표준 치료 (Prevena)
인공 고관절 전치환술 후 고위험군 환자의 외과적 절개 관리를 위한 폐쇄형 절개 음압 요법과 치료 표준: 무작위 대조 시험
직접 전방 접근 고관절 전치환술을 받는 고위험 환자는 상처 합병증을 경험할 가능성이 더 높습니다. 이 연구의 목적은 폐쇄 절개 음압 드레싱의 사용이 표준 드레싱에 비해 상처 합병증의 위험을 감소시키는지 여부를 확인하는 것입니다. 연구에 참여하기로 결정한 환자는 수술 전에 두 드레싱 중 하나에 무작위 배정되고 치료 드레싱 중 하나를 가지고 수술실을 떠날 것입니다. 상처 합병증에 대해 수술 후 90일 동안 환자를 모니터링하고 상처 사진을 찍을 것입니다. 두 드레싱 중 하나로 무작위 배정되는 것 외에 환자의 치료 과정은 DAA THA(고관절 전치환술을 위한 직접 전방 접근법)를 받은 다른 환자와 동일합니다.
1차 결과 측정은 추가 개입이 필요한 상처 합병증(상처 배액, 파괴, 괴사, 열개, 표재성 또는 심부 감염)의 발생에 대한 사건 없는 상처 치유(개입이 필요하지 않음)입니다. 개입은 상처 치유를 개선하기 위한 외과의의 모든 시도로 정의됩니다(내원 괴사 조직 제거, 국소 연고, 흡인, 항생제 요법 또는 상처를 위해 수술실로 복귀). 이차 결과 측정에는 상처 치유 지연 기간, 입원 기간, 항생제 치료 일수, 직간접 비용이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 상처 치유에 영향을 미치는 미리 결정된 위험 인자가 있는 환자에서 상처 합병증 예방 및 상처 합병증에 대한 수술실 복귀를 위한 폐쇄 절개 음압 요법(CiNPT)의 효능을 확인하는 것입니다. 이것은 전향적, 무작위, 통제 시험이 될 것입니다. 피험자는 컴퓨터 생성 무작위 엔벨로프를 사용하여 ciNPT 개입 그룹 또는 제어 그룹에 무작위로 배정되며 각 치료군에 동일한 번호가 부여됩니다. 두 드레싱 모두 DAA THA 수술이 끝날 때 여전히 수술실에 있는 동안 멸균 상태에서 적용되고 7일 후에 제거됩니다.
대조군으로 무작위 배정된 환자는 현재 수술 후 상처 드레싱에 대한 우리 기관의 표준 관리인 순응성, 내수성, 은 함침, 항균 하이드로파이버 드레싱(AQUACEL® Ag, Convatec)을 받게 됩니다. 이 드레싱은 7일 동안 제자리에 두었다가 환자 또는 방문 간호사가 집에서 제거합니다. 연구 그룹에 무작위 배정된 환자는 현재 우리 기관(Prevena™, KCI)에서 고위험 환자에게 선택적으로 사용 중인 절개 ciNPT 장치를 받게 됩니다. 두 상처 드레싱 모두 FDA 승인 장치입니다. 두 드레싱의 외양이 확연히 다르기 때문에 환자나 치료 외과 의사 모두 치료 팔에 대해 눈이 멀게 할 수 없습니다.
상처 치유가 달성될 때까지 정기적인 간격으로 수술 후 상처를 평가합니다. 이는 현재 수술 후 프로토콜의 표준 간격인 수술 후 최소 2주 및 6주 후에 발생합니다. 대조군 또는 치료군의 환자는 추가 진료실 방문이 필요하지 않습니다. 상처의 사진 기록은 수술 후 2주 및 6주에 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조사 외과의 중 한 명이 직접 전방 접근법을 통해 일차 고관절 전치환술(THA)을 받는 환자 그리고
지연되거나 문제가 있는 상처 치유에 대한 이러한 위험 요소 중 하나 이상이 존재합니다.
- 당뇨병
- 비만(체질량 지수(BMI) > 30)
- 적극적인 흡연
- 이전 고관절 수술
제외 기준:
- 다른 접근법을 통해 일차 THA를 받는 환자
- 직접적인 전방 접근법을 통해 일차 THA를 시행하지만 위의 위험 요인이 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프레베나
피험자는 수술 후 PREVENA를 받게 됩니다.
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수술 후 7일 동안 봉합하는 절개부 음압 요법(진공 음압으로 밀봉한 절개 부위에 붕대를 감는 것). KCI의 Prevena™는 현재 고위험 환자 및 FDA 승인 기기에 선택적으로 사용되고 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 아쿠아셀
피험자는 수술 후 AQUACEL Ag를 받게 됩니다.
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수술 후 7일 동안 착용하는 내수성, 은 함침, 항균 하이드로파이버 드레싱. Convatec의 AQUACEL® Ag는 현재 수술 후 상처 드레싱 및 FDA 승인 장치에 대한 관리 표준입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 합병증의 유병률
기간: 최대 90일
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추가 개입이 필요한 상처 합병증(상처 배액, 파괴, 괴사, 열개, 표재성 또는 심부 감염)의 발생.
개입은 상처 치유를 개선하기 위한 외과의의 모든 시도로 정의됩니다(내원 괴사 조직 제거, 국소 연고, 흡인, 항생제 요법 또는 상처를 위해 수술실로 복귀).
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최대 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표재성 수술 부위 감염 환자 수
기간: 90일
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표면 수술 부위 감염(SSI)에 대한 CDC 기준을 충족한 환자 수.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roshan P Shah, MD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Karlakki S, Brem M, Giannini S, Khanduja V, Stannard J, Martin R. Negative pressure wound therapy for managementof the surgical incision in orthopaedic surgery: A review of evidence and mechanisms for an emerging indication. Bone Joint Res. 2013 Dec 18;2(12):276-84. doi: 10.1302/2046-3758.212.2000190. Print 2013.
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- Pulido L, Ghanem E, Joshi A, Purtill JJ, Parvizi J. Periprosthetic joint infection: the incidence, timing, and predisposing factors. Clin Orthop Relat Res. 2008 Jul;466(7):1710-5. doi: 10.1007/s11999-008-0209-4. Epub 2008 Apr 18.
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- Cooper HJ, Bas MA. Closed-Incision Negative-Pressure Therapy Versus Antimicrobial Dressings After Revision Hip and Knee Surgery: A Comparative Study. J Arthroplasty. 2016 May;31(5):1047-52. doi: 10.1016/j.arth.2015.11.010. Epub 2015 Nov 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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