Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling med lukket snitt med negativt trykk vs standard omsorg (Prevena)

17. mars 2023 oppdatert av: Roshan P. Shah, Columbia University

Behandling med lukket snitt med negativt trykk vs. standardbehandling for kirurgisk snittbehandling hos høyrisikopasienter etter total hofteprotese: En randomisert kontrollert prøvelse

Høyrisikopasienter som får total hofteproteseoperasjon med direkte fremre tilnærming er mer sannsynlig å oppleve sårkomplikasjoner. Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av lukkede snitt undertrykksbandasjer reduserer risikoen for sårkomplikasjoner sammenlignet med standard bandasjer. Pasienter som bestemmer seg for å delta i studien vil bli randomisert til en av de to bandasjene før operasjonen og vil forlate operasjonssalen med en av de behandlende bandasjene. Pasienten vil bli overvåket 90 dager etter operasjonen for sårkomplikasjoner og bilder av sårene vil bli tatt. Pasientens behandlingsforløp, i tillegg til å være randomisert til en av de to bandasjene, vil være identisk med alle andre pasienter som har mottatt en direkte fremre tilnærming for total hofteprotese (DAA THA).

Det primære utfallsmålet vil være begivenhetsløs sårheling (krever ingen intervensjon) versus forekomsten av sårkomplikasjoner (sårdrenering, sammenbrudd, nekrose, dehiscens, overfladisk eller dyp infeksjon) som krever ytterligere intervensjon. Intervensjon vil bli definert som ethvert forsøk fra kirurgen på å forbedre sårheling (debridering på kontoret, lokal salve, aspirasjon, antibiotikabehandling eller retur til operasjonsstuen for såret). Sekundære utfallsmål vil inkludere varighet av sårtilhelingsforsinkelse, lengde på sykehusopphold, antall dager med antibiotikabehandling og direkte og estimerte indirekte kostnader.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å bestemme effekten av lukket snitt undertrykksbehandling (CiNPT) for forebygging av sårkomplikasjoner og returnere til operasjonssalen for sårkomplikasjoner hos pasienter med forhåndsbestemte risikofaktorer som påvirker sårtilheling. Dette vil være en prospektiv, randomisert, kontrollert studie. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt enten ciNPT-intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen ved å bruke datagenererte, randomiserte konvolutter med like antall i hver behandlingsarm. Begge bandasjene vil påføres under sterile forhold ved slutten av DAA THA-operasjonen, mens de fortsatt er på operasjonsrommet, og deretter fjernes etter 7 dager.

Pasienter randomisert til kontrollgruppen vil motta en formbar, vannbestandig, sølvimpregnert, antimikrobiell hydrofiberbandasje (AQUACEL® Ag, Convatec) som for tiden er standardbehandlingen ved vår institusjon for postoperativ sårbandasje. Denne bandasjen blir liggende i 7 dager og deretter fjernet av pasienten eller sykepleier hjemme. Pasienter som er randomisert til studiegruppen vil motta en incisional ciNPT-enhet, som for tiden brukes selektivt i høyrisikopasienter ved vår institusjon (Prevena™, KCI). Begge sårbandasjene er FDA-godkjente enheter. På grunn av den åpenbare forskjellen i utseendet til de to bandasjene, kan verken pasienter eller behandlende kirurger blindes for behandlingsarmen.

Sår vil bli vurdert postoperativt med jevne mellomrom inntil sårheling er oppnådd. Dette vil skje minst 2 og 6 uker etter operasjonen, som er standardintervaller i vår nåværende postoperative protokoll. Ingen ytterligere kontorbesøk vil være nødvendig for pasienter i kontroll- eller behandlingsarmen. Fotodokumentasjon av sårene vil skje to og seks uker postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Forente stater, 10023
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår primær total hofteprotese (THA) gjennom en direkte fremre tilnærming av en av de undersøkende kirurgene; og

  2. Tilstedeværelsen av en eller flere av disse risikofaktorene for forsinket eller problematisk sårtilheling:

    1. Diabetes
    2. Fedme (Body Mass Index (BMI) > 30)
    3. Aktiv røyking
    4. Tidligere hofteoperasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår primær THA gjennom en annen tilnærming
  2. Pasienter som gjennomgår primær THA gjennom en direkte anterior tilnærming, men uten noen av de ovennevnte risikofaktorene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prevena
Forsøkspersonene vil få PREVNA etter operasjonen.
Enhet: Prevena

Behandling med lukket snitt negativt trykk (bandasje over snittet forseglet med undertrykk av et vakuum) som skal legges på etter operasjon i 7 dager.

Prevena™, av KCI, brukes for tiden selektivt i høyrisikopasienter og en FDA-godkjent enhet.

Andre navn:
  • Behandling med undertrykk med lukket snitt
  • ciNPT
Aktiv komparator: Aquacel
Pasienter vil få AQUACEL Ag etter operasjonen.
Enhet: Aquacel

Vannbestandig, sølvimpregnert, antimikrobiell hydrofiberbandasje som legges på etter operasjon i 7 dager.

AQUACEL® Ag, av Convatec, er for tiden standarden for omsorg for postoperativ sårbandasje og en FDA-godkjent enhet.

Andre navn:
  • Aquacel Ag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sårkomplikasjoner
Tidsramme: Opptil 90 dager
Forekomst av sårkomplikasjoner (sårdrenering, sammenbrudd, nekrose, dehiscens, overfladisk eller dyp infeksjon) som krever ytterligere intervensjon. Intervensjon vil bli definert som ethvert forsøk fra kirurgen på å forbedre sårheling (debridering på kontoret, lokal salve, aspirasjon, antibiotikabehandling eller retur til operasjonsstuen for såret).
Opptil 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med overfladiske kirurgiske infeksjoner
Tidsramme: 90 dager
Antall pasienter som oppfylte CDC-kriteriene for overfladisk kirurgisk infeksjon (SSI).
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

Kinetic Concepts, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roshan P Shah, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAR5849

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere