Suljetun viillon negatiivinen paineterapia vs. tavallinen hoito (Prevena)
Suljetun viillon negatiivinen paineterapia vs. kirurgisen viillon hoidon standardihoito korkean riskin potilailla lonkkanivelleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Suuren riskin potilailla, jotka saavat suoraa etummaista lonkkanivelleikkausta, on todennäköisemmin haavakomplikaatioita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö suljetun viillon alipainesidosten käyttö haavakomplikaatioiden riskiä verrattuna standardisidoksiin. Potilaat, jotka päättävät osallistua tutkimukseen, satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta sidoksesta ennen leikkausta, ja he poistuvat leikkaussalista yhdellä hoitavista sidoksista. Potilasta seurataan 90 päivää leikkauksen jälkeen haavakomplikaatioiden varalta ja haavoista otetaan kuvia. Sen lisäksi, että potilas on satunnaistettu käyttämään toista kahdesta sidoksesta, sen hoitokuori on identtinen kaikkien muiden potilaiden kanssa, jotka ovat saaneet suoraa anteriorista lähestymistapaa lonkkanivelleikkaukseen (DAA THA).
Ensisijainen tulosmitta on tapahtumaton haavan paraneminen (ei vaadi interventiota) verrattuna lisätoimenpiteitä vaativien haavakomplikaatioiden (haavan valuminen, hajoaminen, nekroosi, irtoaminen, pinnallinen tai syvä infektio) esiintyminen. Interventioon määritellään mikä tahansa kirurgin yritys parantaa haavan paranemista (toimistossa tapahtuva puhdistus, paikallinen voide, aspiraatio, antibioottihoito tai paluu OR-osastolle haavaa varten). Toissijaisia tulosmittauksia ovat haavan paranemisen viiveen kesto, sairaalahoidon pituus, antibioottihoitopäivien lukumäärä sekä välittömät ja arvioidut välilliset kustannukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää suljetun viillon alipainehoidon (CiNPT) tehokkuus haavakomplikaatioiden ehkäisyssä ja palaaminen leikkaussaliin haavakomplikaatioiden vuoksi potilailla, joilla on ennalta määrätyt haavan paranemiseen vaikuttavat riskitekijät. Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti joko ciNPT-interventioryhmään tai kontrolliryhmään käyttämällä tietokoneella luotuja, satunnaistettuja kirjekuoria, joissa on sama määrä jokaisessa hoitohaarassa. Molemmat sidokset asetetaan steriileissä olosuhteissa DAA THA -leikkauksen lopussa, kun ne ovat vielä leikkaussalissa, ja poistetaan sitten 7 päivän kuluttua.
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat mukautuvan, vedenkestävän, hopealla kyllästetyn, antimikrobisen hydrokuitusidoksen (AQUACEL® Ag, Convatec), joka on tällä hetkellä laitoksemme hoidon standardi leikkauksen jälkeisessä haavasidoksessa. Tämä sidos jätetään paikalleen 7 päiväksi, minkä jälkeen potilas tai vieraileva sairaanhoitaja poistaa sen kotona. Tutkimusryhmään satunnaistetut potilaat saavat viiltävän ciNPT-laitteen, jota käytetään tällä hetkellä valikoivasti korkean riskin potilailla laitoksessamme (Prevena™, KCI). Molemmat haavasidokset ovat FDA:n hyväksymiä laitteita. Kahden sidoksen ilmeisen ulkonäön eron vuoksi potilaat tai hoitavat kirurgit eivät voi sokeutua hoitovarteen.
Haavat arvioidaan leikkauksen jälkeen säännöllisin väliajoin, kunnes haava on parantunut. Tämä tapahtuu vähintään 2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, jotka ovat vakiovälit nykyisessä postoperatiivisessa protokollassamme. Kontrolli- tai hoitoryhmissä oleville potilaille ei tarvita ylimääräisiä vastaanottokäyntejä. Haavojen valokuvadokumentaatio tehdään kahden ja kuuden viikon kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
- Humber River Hospital
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10023
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään primaarinen lonkkanivelleikkaus (THA) yhden tutkivan kirurgin suorittaman suoran anteriorisen lähestymistavan kautta; ja
Yhden tai useamman seuraavista riskitekijöistä viivästyneelle tai ongelmalliselle haavan paranemiselle:
- Diabetes
- Liikalihavuus (kehon massaindeksi (BMI) > 30)
- Aktiivinen tupakointi
- Edellinen lonkkaleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat primaarista THA:ta eri lähestymistavan kautta
- Potilaat, joille tehdään primaarinen THA suoran anteriorisen lähestymistavan kautta, mutta ilman mitään yllämainituista riskitekijöistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prevena
Koehenkilöt saavat PREVENAa leikkauksen jälkeen.
|
Suljetun viillon negatiivinen paineterapia (sidos viillon päällä, joka on suljettu tyhjiön alipaineella), kiinnitetään leikkauksen jälkeen 7 päivän ajaksi. KCI:n valmistamaa Prevenaa™ käytetään tällä hetkellä valikoivasti korkean riskin potilailla ja FDA:n hyväksymällä laitteella.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aquacel
Koehenkilöt saavat AQUACEL Ag:ta leikkauksen jälkeen.
|
Vedenkestävä, hopealla kyllästetty, antimikrobinen hydrokuitusidos, joka asetetaan leikkauksen jälkeen 7 päivän ajaksi. Convatecin AQUACEL® Ag on tällä hetkellä leikkauksen jälkeisen haavasidoksen hoitostandardi ja FDA:n hyväksymä laite.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Lisätoimenpiteitä vaativien haavakomplikaatioiden esiintyminen (haavan valuminen, hajoaminen, nekroosi, irtoaminen, pinnallinen tai syvä infektio).
Interventioon määritellään mikä tahansa kirurgin yritys parantaa haavan paranemista (toimistossa tapahtuva puhdistus, paikallinen voide, aspiraatio, antibioottihoito tai paluu OR-osastolle haavaa varten).
|
Jopa 90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on pinnallinen leikkauskohdan infektio
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, jotka täyttivät CDC:n kriteerit pintaleikkausalueen infektiolle (SSI).
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roshan P Shah, MD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Karlakki S, Brem M, Giannini S, Khanduja V, Stannard J, Martin R. Negative pressure wound therapy for managementof the surgical incision in orthopaedic surgery: A review of evidence and mechanisms for an emerging indication. Bone Joint Res. 2013 Dec 18;2(12):276-84. doi: 10.1302/2046-3758.212.2000190. Print 2013.
- Grauhan O, Navasardyan A, Hofmann M, Muller P, Stein J, Hetzer R. Prevention of poststernotomy wound infections in obese patients by negative pressure wound therapy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 May;145(5):1387-92. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.09.040. Epub 2012 Oct 27.
- Jewett BA, Collis DK. High complication rate with anterior total hip arthroplasties on a fracture table. Clin Orthop Relat Res. 2011 Feb;469(2):503-7. doi: 10.1007/s11999-010-1568-1.
- Christensen CP, Karthikeyan T, Jacobs CA. Greater prevalence of wound complications requiring reoperation with direct anterior approach total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Sep;29(9):1839-41. doi: 10.1016/j.arth.2014.04.036. Epub 2014 May 2.
- Jahng KH, Bas MA, Rodriguez JA, Cooper HJ. Risk Factors for Wound Complications After Direct Anterior Approach Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Nov;31(11):2583-2587. doi: 10.1016/j.arth.2016.04.030. Epub 2016 May 6.
- Pulido L, Ghanem E, Joshi A, Purtill JJ, Parvizi J. Periprosthetic joint infection: the incidence, timing, and predisposing factors. Clin Orthop Relat Res. 2008 Jul;466(7):1710-5. doi: 10.1007/s11999-008-0209-4. Epub 2008 Apr 18.
- Peel TN, Dowsey MM, Daffy JR, Stanley PA, Choong PF, Buising KL. Risk factors for prosthetic hip and knee infections according to arthroplasty site. J Hosp Infect. 2011 Oct;79(2):129-33. doi: 10.1016/j.jhin.2011.06.001. Epub 2011 Aug 6.
- Rasouli MR, Restrepo C, Maltenfort MG, Purtill JJ, Parvizi J. Risk factors for surgical site infection following total joint arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 17;96(18):e158. doi: 10.2106/JBJS.M.01363.
- Cooper HJ, Bas MA. Closed-Incision Negative-Pressure Therapy Versus Antimicrobial Dressings After Revision Hip and Knee Surgery: A Comparative Study. J Arthroplasty. 2016 May;31(5):1047-52. doi: 10.1016/j.arth.2015.11.010. Epub 2015 Nov 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAR5849
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .