Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Negatieve druktherapie met gesloten incisie versus zorgstandaard (Prevena)

17 maart 2023 bijgewerkt door: Roshan P. Shah, Columbia University

Negatieve druktherapie met gesloten incisie versus zorgstandaard voor chirurgische incisiebehandeling bij hoogrisicopatiënten na een totale heupartroplastiek: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Patiënten met een hoog risico die een directe anterieure benadering van een totale heupartroplastiek ondergaan, hebben meer kans op wondcomplicaties. Het doel van deze studie is om vast te stellen of het gebruik van negatieve drukverbanden met gesloten incisie het risico op wondcomplicaties vermindert in vergelijking met standaardverbanden. Patiënten die besluiten deel te nemen aan het onderzoek, worden voorafgaand aan de operatie willekeurig toegewezen aan een van de twee verbanden en verlaten de operatiekamer met een van de behandelende verbanden. De patiënt wordt 90 dagen na de operatie gecontroleerd op wondcomplicaties en er worden foto's van de wonden gemaakt. Het verloop van de behandeling van de patiënt zal niet alleen worden gerandomiseerd naar een van de twee verbanden, maar zal identiek zijn aan die van elke andere patiënt die een directe anterieure benadering voor totale heupartroplastiek (DAA THA) heeft gekregen.

De primaire uitkomstmaat is een rustige wondgenezing (die geen interventie vereist) versus het optreden van wondcomplicaties (wonddrainage, afbraak, necrose, dehiscentie, oppervlakkige of diepe infectie) die aanvullende interventie vereisen. Interventie wordt gedefinieerd als elke poging van de chirurg om de wondgenezing te verbeteren (debridement in de praktijk, plaatselijke zalf, aspiratie, antibiotische therapie of terugkeer naar de OK voor de wond). Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer de duur van de wondgenezingsvertraging, de duur van het ziekenhuisverblijf, het aantal dagen antibiotische therapie en de directe en geschatte indirecte kosten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te bepalen van negatieve druktherapie met gesloten incisie (CiNPT) voor de preventie van wondcomplicaties en terugkeer naar de operatiekamer voor wondcomplicaties bij patiënten met vooraf bepaalde risicofactoren die de wondgenezing beïnvloeden. Dit wordt een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan de ciNPT-interventiegroep of de controlegroep met behulp van door de computer gegenereerde, gerandomiseerde enveloppen met gelijke aantallen in elke behandelingsarm. Beide verbanden worden steriel aangebracht aan het einde van de DAA THA-operatie, terwijl ze nog in de operatiekamer zijn, en worden na 7 dagen verwijderd.

Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen een soepel, waterbestendig, met zilver geïmpregneerd, antimicrobieel hydrofiberverband (AQUACEL® Ag, Convatec) dat momenteel de standaardbehandeling is in onze instelling voor postoperatief wondverband. Dit verband wordt 7 dagen op zijn plaats gehouden en vervolgens thuis door de patiënt of een bezoekende verpleegkundige verwijderd. Patiënten gerandomiseerd naar de studiegroep zullen een incisie-ciNPT-apparaat ontvangen, dat momenteel selectief wordt gebruikt bij hoogrisicopatiënten in onze instelling (Prevena™, KCI). Beide wondverbanden zijn door de FDA goedgekeurde hulpmiddelen. Vanwege het duidelijke verschil in uiterlijk van de twee verbanden, kunnen noch patiënten, noch behandelende chirurgen worden geblindeerd voor de behandelingsarm.

Wonden worden postoperatief met regelmatige tussenpozen beoordeeld totdat wondgenezing is bereikt. Dit gebeurt minimaal 2 en 6 weken na de operatie, wat standaardintervallen zijn in ons huidige postoperatieve protocol. Er zijn geen extra kantoorbezoeken nodig voor patiënten in de controle- of behandelingsarmen. Twee en zes weken na de operatie vindt fotodocumentatie van de wonden plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10023
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een primaire totale heupartroplastiek (THA) ondergaan via een directe anterieure benadering door een van de onderzoekende chirurgen; En

  2. De aanwezigheid van een of meer van deze risicofactoren voor vertraagde of problematische wondgenezing:

    1. suikerziekte
    2. Obesitas (Body Mass Index (BMI) > 30)
    3. Actief roken
    4. Vorige heupoperatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die primaire THA ondergaan via een andere aanpak
  2. Patiënten die een primaire THA ondergaan via een directe anterieure benadering, maar zonder een van de bovengenoemde risicofactoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voorkomen
Proefpersonen krijgen PREVENA na de operatie.
Apparaat: Voorkomen

Negatieve druktherapie met gesloten incisie (verband over de incisie afgesloten met negatieve druk van een vacuüm) om na de operatie gedurende 7 dagen aan te brengen.

Prevena™, van KCI, wordt momenteel selectief gebruikt bij patiënten met een hoog risico en is een door de FDA goedgekeurd apparaat.

Andere namen:
  • Negatieve druktherapie met gesloten incisie
  • ciNPT
Actieve vergelijker: Aquacel
Proefpersonen krijgen AQUACEL Ag na de operatie.
Apparaat: Aquacel

Waterbestendig, met zilver geïmpregneerd, antimicrobieel hydrofiberverband dat na een operatie gedurende 7 dagen wordt aangebracht.

AQUACEL® Ag van Convatec is momenteel de zorgstandaard voor postoperatief wondverband en een door de FDA goedgekeurd apparaat.

Andere namen:
  • Aquacel Ag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van wondcomplicaties
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Optreden van wondcomplicaties (wonddrainage, afbraak, necrose, dehiscentie, oppervlakkige of diepe infectie) die aanvullende interventie vereisen. Interventie wordt gedefinieerd als elke poging van de chirurg om de wondgenezing te verbeteren (debridement in de praktijk, plaatselijke zalf, aspiratie, antibiotische therapie of terugkeer naar de OK voor de wond).
Tot 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met oppervlakkige postoperatieve wondinfecties
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal patiënten dat voldeed aan de CDC-criteria voor oppervlakkige postoperatieve wondinfectie (POWI).
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

Kinetic Concepts, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roshan P Shah, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAR5849

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren