Terapia de Pressão Negativa por Incisão Fechada vs Cuidado Padrão (Prevena)
Terapia de pressão negativa por incisão fechada versus padrão de tratamento para gerenciamento de incisão cirúrgica em pacientes de alto risco após artroplastia total do quadril: um estudo controlado randomizado
Pacientes de alto risco que recebem artroplastia total de quadril por abordagem anterior direta têm maior probabilidade de apresentar complicações da ferida. O objetivo deste estudo é determinar se o uso de curativos de pressão negativa de incisão fechada diminui o risco de complicações da ferida em comparação com curativos padrão. Os pacientes que decidirem participar do estudo serão randomizados para um dos dois curativos antes da cirurgia e sairão da sala de cirurgia com um dos curativos de tratamento. O paciente será monitorado 90 dias após a cirurgia para complicações da ferida e fotos das feridas serão tiradas. O curso do tratamento dos pacientes, além de ser randomizado para um dos dois curativos, será idêntico a qualquer outro paciente que recebeu uma Abordagem Anterior Direta para Artroplastia Total do Quadril (ATQ DAA).
A medida de resultado primário será a cicatrização de feridas sem intercorrências (sem intervenção) versus a ocorrência de complicações da ferida (drenagem da ferida, ruptura, necrose, deiscência, infecção superficial ou profunda) que requerem intervenção adicional. A intervenção será definida como qualquer tentativa do cirurgião para melhorar a cicatrização da ferida (desbridamento no consultório, pomada tópica, aspiração, antibioticoterapia ou retorno à sala de cirurgia para tratar a ferida). As medidas de resultados secundários incluirão a duração do atraso na cicatrização da ferida, o tempo de internação, o número de dias de antibioticoterapia e os custos diretos e indiretos estimados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da terapia de pressão negativa de incisão fechada (CiNPT) para prevenção de complicações da ferida e retorno à sala de cirurgia para complicações da ferida em pacientes com fatores de risco pré-determinados que afetam a cicatrização da ferida. Este será um estudo prospectivo, randomizado e controlado. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção ciNPT ou para o grupo de controle usando envelopes aleatórios gerados por computador com números iguais em cada braço de tratamento. Ambos os curativos serão aplicados em condições estéreis no final da cirurgia DAA THA, ainda na sala de cirurgia, e removidos após 7 dias.
Os pacientes randomizados para o grupo de controle receberão um curativo de hidrofibra antimicrobiano, resistente à água, impregnado com prata (AQUACEL® Ag, Convatec), que é atualmente o padrão de tratamento em nossa instituição para curativos pós-operatórios. Este curativo é deixado no local por 7 dias e depois removido pelo paciente ou enfermeira visitante em casa. Os pacientes randomizados para o grupo de estudo receberão um dispositivo ciNPT incisional, que atualmente está sendo usado seletivamente em pacientes de alto risco em nossa instituição (Prevena™, KCI). Ambos os curativos são dispositivos aprovados pela FDA. Devido à óbvia diferença na aparência dos dois curativos, nem os pacientes nem os cirurgiões podem ignorar o braço de tratamento.
As feridas serão avaliadas no pós-operatório em intervalos regulares até que a cicatrização da ferida seja alcançada. Isso ocorrerá pelo menos 2 e 6 semanas após a cirurgia, que são intervalos padrão em nosso atual protocolo pós-operatório. Nenhuma visita adicional ao consultório será necessária para pacientes nos braços de controle ou tratamento. A fotodocumentação das feridas ocorrerá em duas e seis semanas de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M3M 0B2
- Humber River Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Columbia University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à artroplastia total de quadril (ATQ) primária por abordagem anterior direta por um dos cirurgiões investigadores; e
A presença de um ou mais destes fatores de risco para cicatrização de feridas atrasada ou problemática:
- Diabetes
- Obesidade (Índice de Massa Corporal (IMC) > 30)
- Fumo ativo
- Cirurgia de quadril anterior
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos à ATQ primária por meio de uma abordagem diferente
- Pacientes submetidos a ATQ primária por abordagem anterior direta, mas sem nenhum dos fatores de risco acima
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Prevena
Os indivíduos receberão PREVENA após a cirurgia.
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Terapia de Pressão Negativa de Incisão Fechada (bandagem sobre a incisão selada com pressão negativa de vácuo) a ser colocada após a cirurgia por 7 dias. Prevena™, da KCI, está sendo usado seletivamente em pacientes de alto risco e um dispositivo aprovado pela FDA.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Aquacel
Os indivíduos receberão AQUACEL Ag após a cirurgia.
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Curativo de hidrofibra antimicrobiano impregnado com prata resistente à água que é colocado após a cirurgia por 7 dias. AQUACEL® Ag, da Convatec, é atualmente o padrão de tratamento para curativos pós-operatórios e um dispositivo aprovado pela FDA.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de Complicações de Feridas
Prazo: Até 90 dias
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Ocorrência de complicações da ferida (drenagem da ferida, ruptura, necrose, deiscência, infecção superficial ou profunda) que requerem intervenção adicional.
A intervenção será definida como qualquer tentativa do cirurgião para melhorar a cicatrização da ferida (desbridamento no consultório, pomada tópica, aspiração, antibioticoterapia ou retorno à sala de cirurgia para tratar a ferida).
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Até 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com infecções superficiais de sítio cirúrgico
Prazo: 90 dias
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Número de pacientes que preencheram os critérios do CDC para infecção superficial do sítio cirúrgico (ISC).
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roshan P Shah, MD, Columbia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Karlakki S, Brem M, Giannini S, Khanduja V, Stannard J, Martin R. Negative pressure wound therapy for managementof the surgical incision in orthopaedic surgery: A review of evidence and mechanisms for an emerging indication. Bone Joint Res. 2013 Dec 18;2(12):276-84. doi: 10.1302/2046-3758.212.2000190. Print 2013.
- Grauhan O, Navasardyan A, Hofmann M, Muller P, Stein J, Hetzer R. Prevention of poststernotomy wound infections in obese patients by negative pressure wound therapy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 May;145(5):1387-92. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.09.040. Epub 2012 Oct 27.
- Jewett BA, Collis DK. High complication rate with anterior total hip arthroplasties on a fracture table. Clin Orthop Relat Res. 2011 Feb;469(2):503-7. doi: 10.1007/s11999-010-1568-1.
- Christensen CP, Karthikeyan T, Jacobs CA. Greater prevalence of wound complications requiring reoperation with direct anterior approach total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Sep;29(9):1839-41. doi: 10.1016/j.arth.2014.04.036. Epub 2014 May 2.
- Jahng KH, Bas MA, Rodriguez JA, Cooper HJ. Risk Factors for Wound Complications After Direct Anterior Approach Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Nov;31(11):2583-2587. doi: 10.1016/j.arth.2016.04.030. Epub 2016 May 6.
- Pulido L, Ghanem E, Joshi A, Purtill JJ, Parvizi J. Periprosthetic joint infection: the incidence, timing, and predisposing factors. Clin Orthop Relat Res. 2008 Jul;466(7):1710-5. doi: 10.1007/s11999-008-0209-4. Epub 2008 Apr 18.
- Peel TN, Dowsey MM, Daffy JR, Stanley PA, Choong PF, Buising KL. Risk factors for prosthetic hip and knee infections according to arthroplasty site. J Hosp Infect. 2011 Oct;79(2):129-33. doi: 10.1016/j.jhin.2011.06.001. Epub 2011 Aug 6.
- Rasouli MR, Restrepo C, Maltenfort MG, Purtill JJ, Parvizi J. Risk factors for surgical site infection following total joint arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 17;96(18):e158. doi: 10.2106/JBJS.M.01363.
- Cooper HJ, Bas MA. Closed-Incision Negative-Pressure Therapy Versus Antimicrobial Dressings After Revision Hip and Knee Surgery: A Comparative Study. J Arthroplasty. 2016 May;31(5):1047-52. doi: 10.1016/j.arth.2015.11.010. Epub 2015 Nov 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAR5849
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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