Thérapie par pression négative à incision fermée vs norme de soins (Prevena)
Thérapie par pression négative par incision fermée par rapport à la norme de soins pour la gestion des incisions chirurgicales chez les patients à haut risque après une arthroplastie totale de la hanche : un essai contrôlé randomisé
Les patients à haut risque qui reçoivent une arthroplastie totale de la hanche par voie antérieure directe sont plus susceptibles de présenter des complications de plaie. Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation de pansements à pression négative à incision fermée diminue le risque de complication de la plaie par rapport aux pansements standard. Les patients qui décideront de participer à l'étude seront randomisés dans l'un des deux pansements avant l'intervention et quitteront le bloc opératoire avec l'un des pansements traitants. Le patient sera surveillé 90 jours après la chirurgie pour les complications de la plaie et des photos des plaies seront prises. Le traitement du patient, en plus d'être randomisé pour l'un des deux pansements, sera identique à celui de tout autre patient ayant reçu une approche antérieure directe pour arthroplastie totale de la hanche (DAA THA).
Le critère de jugement principal sera la cicatrisation sans incident (ne nécessitant aucune intervention) par rapport à la survenue de complications de la plaie (drainage de la plaie, rupture, nécrose, déhiscence, infection superficielle ou profonde) nécessitant une intervention supplémentaire. L'intervention sera définie comme toute tentative du chirurgien d'améliorer la cicatrisation de la plaie (débridement en cabinet, pommade topique, aspiration, antibiothérapie ou retour au bloc opératoire pour la plaie). Les critères de jugement secondaires incluront la durée du retard de cicatrisation, la durée du séjour à l'hôpital, le nombre de jours d'antibiothérapie et les coûts directs et indirects estimés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité de la thérapie par pression négative par incision fermée (CiNPT) pour la prévention des complications des plaies et le retour en salle d'opération pour les complications des plaies chez les patients présentant des facteurs de risque prédéterminés qui affectent la cicatrisation des plaies. Il s'agira d'un essai prospectif, randomisé et contrôlé. Les sujets seront assignés au hasard au groupe d'intervention ciNPT ou au groupe témoin à l'aide d'enveloppes aléatoires générées par ordinateur avec des nombres égaux dans chaque bras de traitement. Les deux pansements seront appliqués dans des conditions stériles à la fin de la chirurgie DAA PTH, alors qu'ils sont encore dans la salle d'opération, puis retirés après 7 jours.
Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront un pansement hydrofibre antimicrobien conformable, résistant à l'eau, imprégné d'argent (AQUACEL® Ag, Convatec) qui est actuellement la norme de soins dans notre établissement pour le pansement postopératoire. Ce pansement est laissé en place pendant 7 jours puis retiré par le patient ou l'infirmière visiteuse à domicile. Les patients randomisés dans le groupe d'étude recevront un dispositif incisionnel cNPT, qui est actuellement utilisé de manière sélective chez les patients à haut risque dans notre établissement (Prevena™, KCI). Les deux pansements sont des dispositifs approuvés par la FDA. En raison de la différence évidente d'apparence des deux pansements, ni les patients ni les chirurgiens traitants ne peuvent être masqués par le bras de traitement.
Les plaies seront évaluées après l'opération à intervalles réguliers jusqu'à ce que la cicatrisation soit obtenue. Cela se produira au moins 2 et 6 semaines après la chirurgie, qui sont des intervalles standard dans notre protocole postopératoire actuel. Aucune visite en cabinet supplémentaire ne sera nécessaire pour les patients des bras de contrôle ou de traitement. La photodocumentation des plaies aura lieu à deux et six semaines après l'opération.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
- Humber River Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
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New York, New York, États-Unis, 10023
- Columbia University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une arthroplastie totale de hanche (PTH) primaire par voie antérieure directe par l'un des chirurgiens investigateurs ; et
La présence d'un ou plusieurs de ces facteurs de risque de cicatrisation retardée ou problématique :
- Diabète
- Obésité (indice de masse corporelle (IMC) > 30)
- Tabagisme actif
- Chirurgie de la hanche précédente
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une PTH primaire par une approche différente
- Patients subissant une PTH primaire par voie antérieure directe mais sans aucun des facteurs de risque ci-dessus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prévena
Les sujets recevront PREVENA après la chirurgie.
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Thérapie par pression négative par incision fermée (bandage sur l'incision scellée avec une pression négative d'un vide) à placer après la chirurgie pendant 7 jours. Prevena™, de KCI, est actuellement utilisé de manière sélective chez les patients à haut risque et un dispositif approuvé par la FDA.
Autres noms:
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Comparateur actif: AQUACEL
Les sujets recevront AQUACEL Ag après la chirurgie.
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Pansement hydrofibre résistant à l'eau, imprégné d'argent et antimicrobien qui est placé après la chirurgie pendant 7 jours. AQUACEL® Ag, de Convatec, est actuellement la norme de soins pour les pansements postopératoires et un dispositif approuvé par la FDA.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des complications des plaies
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Apparition de complications de la plaie (drainage de la plaie, claquage, nécrose, déhiscence, infection superficielle ou profonde) nécessitant une intervention complémentaire.
L'intervention sera définie comme toute tentative du chirurgien d'améliorer la cicatrisation de la plaie (débridement en cabinet, pommade topique, aspiration, antibiothérapie ou retour au bloc opératoire pour la plaie).
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Jusqu'à 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant des infections superficielles du site opératoire
Délai: 90 jours
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Nombre de patients qui répondaient aux critères du CDC pour l'infection superficielle du site opératoire (ISO).
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roshan P Shah, MD, Columbia University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Cooper HJ, Bas MA. Closed-Incision Negative-Pressure Therapy Versus Antimicrobial Dressings After Revision Hip and Knee Surgery: A Comparative Study. J Arthroplasty. 2016 May;31(5):1047-52. doi: 10.1016/j.arth.2015.11.010. Epub 2015 Nov 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAR5849
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