Терапия отрицательным давлением с закрытым разрезом в сравнении со стандартом лечения (Prevena)
Терапия отрицательным давлением с закрытым разрезом в сравнении со стандартом лечения хирургического разреза у пациентов с высоким риском после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава: рандомизированное контролируемое исследование
Пациенты с высоким риском, которые получают тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с прямым передним доступом, более склонны к раневым осложнениям. Целью данного исследования является определение того, снижает ли использование повязок с отрицательным давлением с закрытым разрезом риск развития раневых осложнений по сравнению со стандартными повязками. Пациенты, решившие принять участие в исследовании, будут рандомизированы на одну из двух повязок перед операцией и покинут операционную с одной из обрабатывающих повязок. Пациент будет находиться под наблюдением через 90 дней после операции на предмет раневых осложнений, и будут сделаны снимки ран. Курс лечения пациентов, за исключением рандомизации на одну из двух повязок, будет идентичен курсу лечения любого другого пациента, получившего прямой передний доступ для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (DAA THA).
Первичным критерием исхода будет беспрепятственное заживление раны (не требующее вмешательства) по сравнению с возникновением осложнений раны (дренаж раны, разрушение, некроз, расхождение швов, поверхностная или глубокая инфекция), требующих дополнительного вмешательства. Вмешательство будет определяться как любая попытка хирурга улучшить заживление раны (операционная обработка раны, местная мазь, аспирация, антибактериальная терапия или возвращение в операционную для обработки раны). Вторичные показатели исхода будут включать продолжительность задержки заживления ран, продолжительность пребывания в больнице, количество дней антибактериальной терапии, а также прямые и предполагаемые косвенные затраты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение эффективности терапии отрицательным давлением с закрытым разрезом (CiNPT) для предотвращения раневых осложнений и возвращения в операционную по поводу раневых осложнений у пациентов с заранее определенными факторами риска, влияющими на заживление ран. Это будет проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Субъекты будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства ciNPT, либо в контрольную группу с использованием созданных компьютером рандомизированных конвертов с равными номерами в каждой группе лечения. Обе повязки будут наложены в стерильных условиях в конце операции DAA THA, еще в операционной, а затем удалены через 7 дней.
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, получат гибкую, водостойкую, импрегнированную серебром антимикробную повязку из гидроволокна (AQUACEL® Ag, Convatec), которая в настоящее время является стандартом ухода в нашем учреждении для послеоперационных раневых повязок. Эта повязка остается на месте на 7 дней, а затем снимается пациентом или патронажной медсестрой на дому. Пациенты, рандомизированные в исследуемую группу, получат инцизионное устройство ciNPT, которое в настоящее время выборочно используется у пациентов с высоким риском в нашем учреждении (Prevena™, KCI). Обе раневые повязки одобрены FDA. Из-за очевидной разницы во внешнем виде двух повязок ни пациенты, ни лечащие хирурги не могут быть слепы к группе лечения.
Раны будут оцениваться после операции через регулярные промежутки времени, пока не будет достигнуто заживление раны. Это произойдет как минимум через 2 и 6 недель после операции, что является стандартным интервалом в нашем текущем послеоперационном протоколе. Никаких дополнительных посещений офиса для пациентов в контрольной или лечебной группах не потребуется. Фотодокументация ран будет происходить через две и шесть недель после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M3M 0B2
- Humber River Hospital
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) через прямой передний доступ одним из хирургов-исследователей; и
Наличие одного или нескольких из следующих факторов риска замедленного или проблемного заживления ран:
- Диабет
- Ожирение (индекс массы тела (ИМТ) > 30)
- Активное курение
- Предыдущая операция на бедре
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие первичную ТЭЛА с помощью другого подхода
- Пациенты, перенесшие первичную ТЭЛА через прямой передний доступ, но без какого-либо из вышеперечисленных факторов риска.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Превена
Субъекты будут получать PREVENA после операции.
|
Терапия с закрытым разрезом и отрицательным давлением (повязка на разрез, запечатанная отрицательным давлением вакуума), которую следует накладывать после операции на 7 дней. Prevena™ от KCI в настоящее время избирательно используется у пациентов с высоким риском и одобрен FDA.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Аквасел
Субъекты получат AQUACEL Ag после операции.
|
Водостойкая, пропитанная серебром, противомикробная повязка из гидроволокна, которую накладывают после операции на 7 дней. AQUACEL® Ag от Convatec в настоящее время является стандартом ухода за послеоперационными раневыми повязками и одобренным FDA устройством.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность раневых осложнений
Временное ограничение: До 90 дней
|
Возникновение раневых осложнений (дренаж раны, разрыв, некроз, расхождение швов, поверхностная или глубокая инфекция), требующих дополнительного вмешательства.
Вмешательство будет определяться как любая попытка хирурга улучшить заживление раны (операционная обработка раны, местная мазь, аспирация, антибактериальная терапия или возвращение в операционную для обработки раны).
|
До 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с поверхностными инфекциями области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество пациентов, которые соответствовали критериям CDC для поверхностной инфекции области хирургического вмешательства (SSI).
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Roshan P Shah, MD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Karlakki S, Brem M, Giannini S, Khanduja V, Stannard J, Martin R. Negative pressure wound therapy for managementof the surgical incision in orthopaedic surgery: A review of evidence and mechanisms for an emerging indication. Bone Joint Res. 2013 Dec 18;2(12):276-84. doi: 10.1302/2046-3758.212.2000190. Print 2013.
- Grauhan O, Navasardyan A, Hofmann M, Muller P, Stein J, Hetzer R. Prevention of poststernotomy wound infections in obese patients by negative pressure wound therapy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 May;145(5):1387-92. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.09.040. Epub 2012 Oct 27.
- Jewett BA, Collis DK. High complication rate with anterior total hip arthroplasties on a fracture table. Clin Orthop Relat Res. 2011 Feb;469(2):503-7. doi: 10.1007/s11999-010-1568-1.
- Christensen CP, Karthikeyan T, Jacobs CA. Greater prevalence of wound complications requiring reoperation with direct anterior approach total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Sep;29(9):1839-41. doi: 10.1016/j.arth.2014.04.036. Epub 2014 May 2.
- Jahng KH, Bas MA, Rodriguez JA, Cooper HJ. Risk Factors for Wound Complications After Direct Anterior Approach Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Nov;31(11):2583-2587. doi: 10.1016/j.arth.2016.04.030. Epub 2016 May 6.
- Pulido L, Ghanem E, Joshi A, Purtill JJ, Parvizi J. Periprosthetic joint infection: the incidence, timing, and predisposing factors. Clin Orthop Relat Res. 2008 Jul;466(7):1710-5. doi: 10.1007/s11999-008-0209-4. Epub 2008 Apr 18.
- Peel TN, Dowsey MM, Daffy JR, Stanley PA, Choong PF, Buising KL. Risk factors for prosthetic hip and knee infections according to arthroplasty site. J Hosp Infect. 2011 Oct;79(2):129-33. doi: 10.1016/j.jhin.2011.06.001. Epub 2011 Aug 6.
- Rasouli MR, Restrepo C, Maltenfort MG, Purtill JJ, Parvizi J. Risk factors for surgical site infection following total joint arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 17;96(18):e158. doi: 10.2106/JBJS.M.01363.
- Cooper HJ, Bas MA. Closed-Incision Negative-Pressure Therapy Versus Antimicrobial Dressings After Revision Hip and Knee Surgery: A Comparative Study. J Arthroplasty. 2016 May;31(5):1047-52. doi: 10.1016/j.arth.2015.11.010. Epub 2015 Nov 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAR5849
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .