Behandling med lukket snit under negativt tryk vs. standardbehandling (Prevena)
Behandling med lukket snit med negativt tryk vs. standardbehandling for kirurgisk snitbehandling hos højrisikopatienter efter total hoftearthroplastik: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Højrisikopatienter, som får en total hofteproteseoperation med direkte anterior tilgang, er mere tilbøjelige til at opleve sårkomplikationer. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af lukkede incisionsundertryksforbindinger nedsætter risikoen for sårkomplikationer sammenlignet med standardforbindinger. Patienter, der beslutter sig for at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret til en af de to forbindinger forud for operationen og vil forlade operationsstuen med en af de behandlende forbindinger. Patienten vil blive overvåget 90 dage efter operationen for sårkomplikationer, og der vil blive taget billeder af sårene. Patienternes behandlingsforløb udover at være randomiseret til en af de to bandager vil være identisk med enhver anden patient, der har modtaget en Direct Anterior Approach for Total Hip Arthroplasty (DAA THA).
Det primære resultatmål vil være hændelsesløs sårheling (kræver ingen indgriben) versus forekomsten af sårkomplikationer (sårdrænage, nedbrydning, nekrose, dehiscens, overfladisk eller dyb infektion), der kræver yderligere intervention. Intervention vil blive defineret som ethvert forsøg fra kirurgen på at forbedre sårheling (debridering på kontoret, topisk salve, aspiration, antibiotikabehandling eller tilbagevenden til operationsstuen for såret). Sekundære udfaldsmål vil omfatte varigheden af sårhelingsforsinkelse, længde af hospitalsophold, antal dage med antibiotikabehandling og direkte og estimerede indirekte omkostninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af lukket incision undertryksbehandling (CiNPT) til forebyggelse af sårkomplikationer og vende tilbage til operationsstuen for sårkomplikationer hos patienter med forudbestemte risikofaktorer, der påvirker sårheling. Dette vil være et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til enten ciNPT-interventionsgruppen eller kontrolgruppen ved hjælp af computergenererede, randomiserede kuverter med lige mange i hver behandlingsarm. Begge bandager vil blive påført under sterile forhold ved afslutningen af DAA THA-operationen, mens de stadig er på operationsstuen, og derefter fjernet efter 7 dage.
Patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage en passende, vandafvisende, sølvimprægneret, antimikrobiel hydrofiberbandage (AQUACEL® Ag, Convatec), som i øjeblikket er standardbehandlingen på vores institution for postoperativ sårforbinding. Denne forbinding efterlades i 7 dage og fjernes derefter af patienten eller hjemmebesøgende sygeplejerske. Patienter, der er randomiseret til undersøgelsesgruppen, vil modtage en incisional ciNPT-anordning, som i øjeblikket bruges selektivt til højrisikopatienter på vores institution (Prevena™, KCI). Begge sårbandager er FDA-godkendte enheder. På grund af den åbenlyse forskel i udseendet af de to bandager, kan hverken patienter eller behandlende kirurger blindes til behandlingsarmen.
Sår vil blive vurderet postoperativt med jævne mellemrum, indtil sårheling er opnået. Dette vil ske mindst 2 og 6 uger efter operationen, som er standardintervaller i vores nuværende postoperative protokol. Der vil ikke være behov for yderligere kontorbesøg for patienter i kontrol- eller behandlingsarmene. Fotodokumentation af sårene vil ske to og seks uger postoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
- Humber River Hospital
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
New York, New York, Forenede Stater, 10023
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår primær total hoftearthroplastik (THA) gennem en direkte anterior tilgang af en af de undersøgende kirurger; og
Tilstedeværelsen af en eller flere af disse risikofaktorer for forsinket eller problematisk sårheling:
- Diabetes
- Fedme (Body Mass Index (BMI) > 30)
- Aktiv rygning
- Tidligere hofteoperation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår primær THA gennem en anden tilgang
- Patienter, der gennemgår primær THA gennem en direkte anterior tilgang, men uden nogen af ovenstående risikofaktorer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prevena
Forsøgspersoner vil modtage PREVNA efter operationen.
|
Behandling med lukket incision med negativt tryk (bandage over snittet forseglet med et undertryk af et vakuum), der skal lægges på efter operation i 7 dage. Prevena™, af KCI, bruges i øjeblikket selektivt til højrisikopatienter og en FDA-godkendt enhed.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Aquacel
Forsøgspersoner vil modtage AQUACEL Ag efter operationen.
|
Vandafvisende, sølvimprægneret, antimikrobiel hydrofiberbandage, der lægges på efter operation i 7 dage. AQUACEL® Ag, fra Convatec, er i øjeblikket standarden for pleje til postoperativ sårforbinding og en FDA-godkendt enhed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af sårkomplikationer
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Forekomst af sårkomplikationer (sårdrænage, nedbrydning, nekrose, dehiscens, overfladisk eller dyb infektion), der kræver yderligere indgreb.
Intervention vil blive defineret som ethvert forsøg fra kirurgen på at forbedre sårheling (debridering på kontoret, topisk salve, aspiration, antibiotikabehandling eller tilbagevenden til operationsstuen for såret).
|
Op til 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med overfladiske kirurgiske infektioner
Tidsramme: 90 dage
|
Antal patienter, der opfyldte CDC-kriterierne for overfladisk kirurgisk infektion (SSI).
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roshan P Shah, MD, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Karlakki S, Brem M, Giannini S, Khanduja V, Stannard J, Martin R. Negative pressure wound therapy for managementof the surgical incision in orthopaedic surgery: A review of evidence and mechanisms for an emerging indication. Bone Joint Res. 2013 Dec 18;2(12):276-84. doi: 10.1302/2046-3758.212.2000190. Print 2013.
- Grauhan O, Navasardyan A, Hofmann M, Muller P, Stein J, Hetzer R. Prevention of poststernotomy wound infections in obese patients by negative pressure wound therapy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 May;145(5):1387-92. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.09.040. Epub 2012 Oct 27.
- Jewett BA, Collis DK. High complication rate with anterior total hip arthroplasties on a fracture table. Clin Orthop Relat Res. 2011 Feb;469(2):503-7. doi: 10.1007/s11999-010-1568-1.
- Christensen CP, Karthikeyan T, Jacobs CA. Greater prevalence of wound complications requiring reoperation with direct anterior approach total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Sep;29(9):1839-41. doi: 10.1016/j.arth.2014.04.036. Epub 2014 May 2.
- Jahng KH, Bas MA, Rodriguez JA, Cooper HJ. Risk Factors for Wound Complications After Direct Anterior Approach Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Nov;31(11):2583-2587. doi: 10.1016/j.arth.2016.04.030. Epub 2016 May 6.
- Pulido L, Ghanem E, Joshi A, Purtill JJ, Parvizi J. Periprosthetic joint infection: the incidence, timing, and predisposing factors. Clin Orthop Relat Res. 2008 Jul;466(7):1710-5. doi: 10.1007/s11999-008-0209-4. Epub 2008 Apr 18.
- Peel TN, Dowsey MM, Daffy JR, Stanley PA, Choong PF, Buising KL. Risk factors for prosthetic hip and knee infections according to arthroplasty site. J Hosp Infect. 2011 Oct;79(2):129-33. doi: 10.1016/j.jhin.2011.06.001. Epub 2011 Aug 6.
- Rasouli MR, Restrepo C, Maltenfort MG, Purtill JJ, Parvizi J. Risk factors for surgical site infection following total joint arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 17;96(18):e158. doi: 10.2106/JBJS.M.01363.
- Cooper HJ, Bas MA. Closed-Incision Negative-Pressure Therapy Versus Antimicrobial Dressings After Revision Hip and Knee Surgery: A Comparative Study. J Arthroplasty. 2016 May;31(5):1047-52. doi: 10.1016/j.arth.2015.11.010. Epub 2015 Nov 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAR5849
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sårkomplikation
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Prevena
-
State University of New York at Buffalo3MAfsluttet
-
The Cleveland Clinic3MAfsluttetLedsygdomme | Muskuloskeletale sygdomme | Protese-relaterede infektioner | SårkomplikationerForenede Stater
-
Centre Leon BerardRekruttering
-
Karolinska University HospitalStockholm South General HospitalRekrutteringPostoperativ infektion på operationsstedetSverige
-
Abbey Hardy-FairbanksKinetic Concepts, Inc.AfsluttetSårinfektion | Større puerperal infektion, postpartum | Sårkomplikationer | Sårseroma | Kejsersnit sårseparationForenede Stater
-
[Redacted]3M; Solventum US LLCTilbageholdtAbdominal kirurgi | Ortopædkirurgi | Karkirurgi | Kardiovaskulær kirurgiForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringSarkom | Neoplasmer, bindevæv og blødt væv | KræftDanmark
-
New York Medical CollegeAcelityRekruttering
-
University of SaskatchewanKinetic Concepts, Inc.; Saskatoon Health RegionAfsluttet
-
University of PennsylvaniaKinetic Concepts, Inc.AfsluttetSårkomplikationForenede Stater