Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Negativní tlaková terapie s uzavřeným řezem vs. standardní péče (Prevena)

17. března 2023 aktualizováno: Roshan P. Shah, Columbia University

Negativní tlaková terapie uzavřené incize vs. standardní péče pro léčbu chirurgických řezů u vysoce rizikových pacientů po totální endoprotéze kyčle: Randomizovaná kontrolovaná studie

U vysoce rizikových pacientů, kteří podstupují totální endoprotézu kyčelního kloubu s přímým předním přístupem, je větší pravděpodobnost vzniku komplikací v ráně. Účelem této studie je zjistit, zda použití podtlakových obvazů s uzavřenou incizí snižuje riziko komplikací rány ve srovnání se standardními obvazy. Pacienti, kteří se rozhodnou zúčastnit se studie, budou před operací randomizováni do jednoho ze dvou obvazů a opustí operační sál s jedním z ošetřujících obvazů. Pacient bude sledován 90 dní po operaci kvůli komplikacím rány a budou pořízeny snímky ran. Průběh léčby pacienta, kromě toho, že bude randomizován k jednomu ze dvou převazů, bude stejný jako u kteréhokoli jiného pacienta, který dostal přímý přední přístup k totální artroplastice kyčle (DAA THA).

Primárním výsledným měřítkem bude bezproblémové hojení rány (nevyžadující žádnou intervenci) versus výskyt komplikací rány (drenáž rány, rozpad, nekróza, dehiscence, povrchová nebo hluboká infekce), které vyžadují další intervenci. Intervence bude definována jako jakýkoli pokus chirurga zlepšit hojení rány (debridement v ordinaci, topická mast, aspirace, antibiotická terapie nebo návrat rány na operační sál). Sekundární ukazatele výsledku budou zahrnovat délku zpoždění hojení ran, délku hospitalizace, počet dnů antibiotické terapie a přímé a odhadované nepřímé náklady.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit účinnost uzavřené incizní podtlakové terapie (CiNPT) pro prevenci komplikací rány a návrat na operační sál pro komplikace rány u pacientů s předem stanovenými rizikovými faktory ovlivňujícími hojení ran. Toto bude prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie. Subjekty budou náhodně přiřazeny buď do intervenční skupiny ciNPT, nebo do kontrolní skupiny pomocí počítačem generovaných, randomizovaných obálek se stejným počtem v každé léčebné větvi. Oba obvazy budou aplikovány za sterilních podmínek na konci operace DAA THA, ještě na operačním sále, a poté odstraněny po 7 dnech.

Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží přizpůsobivý, voděodolný, stříbrem impregnovaný, antimikrobiální hydrovláknový obvaz (AQUACEL® Ag, Convatec), který je v současné době standardem péče v našem ústavu pro pooperační krytí ran. Tento obvaz je ponechán na místě po dobu 7 dnů a poté jej pacient nebo sestra doma odstraní. Pacienti randomizovaní do studijní skupiny obdrží incizní zařízení ciNPT, které je v současné době na našem pracovišti selektivně používáno u vysoce rizikových pacientů (Prevena™, KCI). Oba obvazy na rány jsou zařízení schválená FDA. Vzhledem ke zřejmému rozdílu ve vzhledu obou obvazů nemohou být ani pacienti, ani ošetřující chirurgové zaslepeni vůči léčebnému rameni.

Rány budou pooperačně hodnoceny v pravidelných intervalech, dokud nebude dosaženo zhojení rány. K tomu dojde nejméně 2 a 6 týdnů po operaci, což jsou standardní intervaly v našem současném pooperačním protokolu. U pacientů v kontrolní nebo léčebné větvi nebudou nutné žádné další návštěvy v ordinaci. Fotodokumentace ran bude probíhat dva a šest týdnů po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • New York, New York, Spojené státy, 10023
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující primární totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA) přímým předním přístupem jedním z vyšetřujících chirurgů; a

  2. Přítomnost jednoho nebo více z těchto rizikových faktorů pro opožděné nebo problematické hojení ran:

    1. Diabetes
    2. Obezita (index tělesné hmotnosti (BMI) > 30)
    3. Aktivní kouření
    4. Předchozí operace kyčle

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti podstupující primární THA jiným přístupem
  2. Pacienti podstupující primární THA přímým předním přístupem, ale bez jakéhokoli z výše uvedených rizikových faktorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prevena
Subjekty dostanou přípravek PREVENA po operaci.
Přístroj: Prevena

Negativní tlaková terapie uzavřené incize (obvaz přes incizi utěsněný podtlakem nebo vakuem), která se aplikuje po operaci po dobu 7 dnů.

Prevena™ od KCI se v současné době používá selektivně u vysoce rizikových pacientů a zařízení schválené FDA.

Ostatní jména:
  • Podtlaková terapie uzavřeným řezem
  • ciNPT
Aktivní komparátor: Aquacel
Subjekty dostanou AQUACEL Ag po operaci.
Přístroj: Aquacel

Voděodolný, stříbrem impregnovaný, antimikrobiální obvaz z hydrovlákna, který se nanáší po operaci po dobu 7 dnů.

AQUACEL® Ag od společnosti Convatec je v současné době standardem péče o převazy pooperačních ran a zařízením schváleným FDA.

Ostatní jména:
  • Aquacel Ag

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence ranných komplikací
Časové okno: Až 90 dní
Výskyt komplikací rány (drenáž rány, rozpad, nekróza, dehiscence, povrchová nebo hluboká infekce) vyžadující další intervenci. Intervence bude definována jako jakýkoli pokus chirurga zlepšit hojení rány (debridement v ordinaci, topická mast, aspirace, antibiotická terapie nebo návrat rány na operační sál).
Až 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s povrchovými infekcemi v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 90 dní
Počet pacientů, kteří splnili kritéria CDC pro povrchovou infekci chirurgického místa (SSI).
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

Kinetic Concepts, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roshan P Shah, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAR5849

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace rány

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit