Terapia de presión negativa con incisión cerrada frente a atención estándar (Prevena)
Terapia de presión negativa con incisión cerrada versus atención estándar para el manejo de la incisión quirúrgica en pacientes de alto riesgo después de una artroplastia total de cadera: un ensayo controlado aleatorizado
Los pacientes de alto riesgo que se someten a una artroplastia total de cadera con abordaje anterior directo tienen más probabilidades de experimentar complicaciones en la herida. El propósito de este estudio es determinar si el uso de apósitos de presión negativa para incisión cerrada disminuye el riesgo de complicaciones de la herida en comparación con los apósitos estándar. Los pacientes que decidan participar en el estudio serán asignados aleatoriamente a uno de los dos apósitos antes de la cirugía y saldrán del quirófano con uno de los apósitos de tratamiento. El paciente será monitoreado 90 días después de la cirugía por complicaciones de la herida y se tomarán fotografías de las heridas. El curso de tratamiento de los pacientes, además de ser aleatorizados a uno de los dos apósitos, será idéntico al de cualquier otro paciente que haya recibido un abordaje anterior directo para artroplastia total de cadera (DAA THA).
La medida de resultado primaria será la cicatrización de la herida sin incidentes (que no requieran intervención) versus la aparición de complicaciones de la herida (drenaje de la herida, ruptura, necrosis, dehiscencia, infección superficial o profunda) que requieran una intervención adicional. La intervención se definirá como cualquier intento del cirujano para mejorar la cicatrización de la herida (desbridamiento en el consultorio, pomada tópica, aspiración, terapia con antibióticos o regreso al quirófano por la herida). Las medidas de resultado secundarias incluirán la duración del retraso en la cicatrización de heridas, la duración de la estancia hospitalaria, el número de días de terapia con antibióticos y los costos indirectos directos y estimados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de la terapia de presión negativa con incisión cerrada (CiNPT) para la prevención de complicaciones de heridas y el regreso al quirófano por complicaciones de heridas en pacientes con factores de riesgo predeterminados que afectan la cicatrización de heridas. Este será un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado. Los sujetos se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención cinNPT o al grupo de control utilizando sobres aleatorios generados por computadora con números iguales en cada brazo de tratamiento. Ambos apósitos se aplicarán en condiciones estériles al final de la cirugía DAA THA, mientras aún se encuentran en el quirófano, y luego se retirarán después de 7 días.
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de control recibirán un vendaje de hidrofibra antimicrobiano, impregnado de plata, resistente al agua y adaptable (AQUACEL® Ag, Convatec), que actualmente es el estándar de atención en nuestra institución para el vendaje de heridas posoperatorias. Este vendaje se deja colocado durante 7 días y luego el paciente o la enfermera visitante lo retiran en casa. Los pacientes asignados al azar al grupo de estudio recibirán un dispositivo incisional cinNPT, que actualmente se usa selectivamente en pacientes de alto riesgo en nuestra institución (Prevena™, KCI). Ambos apósitos para heridas son dispositivos aprobados por la FDA. Debido a la diferencia obvia en la apariencia de los dos apósitos, ni los pacientes ni los cirujanos tratantes pueden cegarse al brazo de tratamiento.
Las heridas se evaluarán después de la operación a intervalos regulares hasta que se logre la curación de la herida. Esto ocurrirá al menos 2 y 6 semanas después de la cirugía, que son intervalos estándar en nuestro protocolo posoperatorio actual. No se necesitarán visitas adicionales al consultorio para los pacientes en los brazos de control o tratamiento. La documentación fotográfica de las heridas se realizará a las dos y seis semanas después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M3M 0B2
- Humber River Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Columbia University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a artroplastia total de cadera (ATC) primaria a través de un abordaje anterior directo por parte de uno de los cirujanos investigadores; y
La presencia de uno o más de estos factores de riesgo para la cicatrización de heridas tardía o problemática:
- Diabetes
- Obesidad (índice de masa corporal (IMC) > 30)
- Tabaquismo activo
- Cirugía de cadera anterior
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a ATC primaria a través de un abordaje diferente
- Pacientes sometidos a ATC primaria a través de un abordaje anterior directo pero sin ninguno de los factores de riesgo anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prevena
Los sujetos recibirán PREVENA después de la cirugía.
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Terapia de presión negativa de incisión cerrada (vendaje sobre la incisión sellada con presión negativa de vacío) que se colocará después de la cirugía durante 7 días. Prevena™, de KCI, se usa actualmente de forma selectiva en pacientes de alto riesgo y es un dispositivo aprobado por la FDA.
Otros nombres:
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Comparador activo: Aquacel
Los sujetos recibirán AQUACEL Ag después de la cirugía.
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Apósito de hidrofibra antimicrobiano, impregnado de plata, resistente al agua que se coloca después de la cirugía durante 7 días. AQUACEL® Ag, de Convatec, es actualmente el estándar de atención para el vendaje de heridas postoperatorias y un dispositivo aprobado por la FDA.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de complicaciones de heridas
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Aparición de complicaciones de la herida (drenaje de la herida, rotura, necrosis, dehiscencia, infección superficial o profunda) que requieran una intervención adicional.
La intervención se definirá como cualquier intento del cirujano para mejorar la cicatrización de la herida (desbridamiento en el consultorio, pomada tópica, aspiración, terapia con antibióticos o regreso al quirófano por la herida).
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Hasta 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con infecciones superficiales del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número de pacientes que cumplieron con los criterios de los CDC para infección superficial del sitio quirúrgico (ISQ).
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roshan P Shah, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Karlakki S, Brem M, Giannini S, Khanduja V, Stannard J, Martin R. Negative pressure wound therapy for managementof the surgical incision in orthopaedic surgery: A review of evidence and mechanisms for an emerging indication. Bone Joint Res. 2013 Dec 18;2(12):276-84. doi: 10.1302/2046-3758.212.2000190. Print 2013.
- Grauhan O, Navasardyan A, Hofmann M, Muller P, Stein J, Hetzer R. Prevention of poststernotomy wound infections in obese patients by negative pressure wound therapy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 May;145(5):1387-92. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.09.040. Epub 2012 Oct 27.
- Jewett BA, Collis DK. High complication rate with anterior total hip arthroplasties on a fracture table. Clin Orthop Relat Res. 2011 Feb;469(2):503-7. doi: 10.1007/s11999-010-1568-1.
- Christensen CP, Karthikeyan T, Jacobs CA. Greater prevalence of wound complications requiring reoperation with direct anterior approach total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Sep;29(9):1839-41. doi: 10.1016/j.arth.2014.04.036. Epub 2014 May 2.
- Jahng KH, Bas MA, Rodriguez JA, Cooper HJ. Risk Factors for Wound Complications After Direct Anterior Approach Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Nov;31(11):2583-2587. doi: 10.1016/j.arth.2016.04.030. Epub 2016 May 6.
- Pulido L, Ghanem E, Joshi A, Purtill JJ, Parvizi J. Periprosthetic joint infection: the incidence, timing, and predisposing factors. Clin Orthop Relat Res. 2008 Jul;466(7):1710-5. doi: 10.1007/s11999-008-0209-4. Epub 2008 Apr 18.
- Peel TN, Dowsey MM, Daffy JR, Stanley PA, Choong PF, Buising KL. Risk factors for prosthetic hip and knee infections according to arthroplasty site. J Hosp Infect. 2011 Oct;79(2):129-33. doi: 10.1016/j.jhin.2011.06.001. Epub 2011 Aug 6.
- Rasouli MR, Restrepo C, Maltenfort MG, Purtill JJ, Parvizi J. Risk factors for surgical site infection following total joint arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 17;96(18):e158. doi: 10.2106/JBJS.M.01363.
- Cooper HJ, Bas MA. Closed-Incision Negative-Pressure Therapy Versus Antimicrobial Dressings After Revision Hip and Knee Surgery: A Comparative Study. J Arthroplasty. 2016 May;31(5):1047-52. doi: 10.1016/j.arth.2015.11.010. Epub 2015 Nov 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- AAAR5849
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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