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より優れた画像ガイダンスを使用した体外受精における胚移植技術の最適化

2017年10月3日 更新者:Rambam Health Care Campus
この試験は、小児の心臓画像処理に日常的に使用されている小型の高解像度超音波プローブを使用することにより、体外受精における胚移植中の超音波画像処理を改善することを目的としています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

体外受精を使用した最初の妊娠がほぼ 40 年前に達成されて以来、この手順の多くの側面が大幅に進歩しました。 対照的に、胚移植(ET)の技術は比較的変わっていません。 体外受精の最終ステップにおける単純だが重要な要素である ET は、ほとんど注目されていません。 一般に、この手順は膣内に検鏡を配置して子宮頸部を視覚化することから始まり、子宮頸部は生理食塩水または培養培地で洗浄されます。 胚が装填された移植カテーテルが子宮頸管を通して挿入され、子宮腔内に進められ、そこで胚が堆積されます。

その後、カテーテルが引き抜かれて発生学者に渡され、胚が残存していないか検査されます。 超音波(US)ガイダンスは、カテーテルの非外傷性挿入を容易にし、子宮腔内の正しい位置を確保するために使用されます。

入手可能な証拠は、ET 中に米国のガイダンスを使用する利点があることを示唆しています (Teixeira et al、Ultrasound Obstet Gynecol. 201;45:139−48、Abou−Settaら、Fertil Steril. 2007;88:333-41)。

腹壁から子宮までの距離が長い場合(腹壁が厚く、子宮が後向きになっている場合)、または膀胱が十分に満たされていない場合、高品質の US イメージングを実現することは困難です。

高解像度の US イメージングでは、US トランスデューサーと対象臓器 (この場合は子宮頸管と子宮内膜) の間の距離が短いことが決まります。 この方向への以前の取り組みは、膣 US プローブを使用して行われました。 ただし、この装置では ET 技術が煩雑で実行が困難になります。 我々は、後部検鏡ブレードの延長部として後部円蓋に平坦または凹面の高周波 US トランスデューサーを配置することによって、画像品質における大きな利点が達成できると仮説を立てています。

私たちの最も重要な目標は、新しい ET 手順を開発することです。この手順は、正確で高解像度のイメージングに依存します。 この目標を達成するために、私たちは超音波の専門家に相談し、専用のプローブの使用を推奨しました。 徹底的なレビューの結果、動作周波数が 4 ~ 7 メガヘツの小児経食道アプリケーションに使用されるプローブ (Philips 21381A / T6207) が見つかりました。

胚移植の一環として、研究者らは上記のプローブを円蓋後部に挿入することを計画している。 研究者らはその後、プローブを子宮の近くに配置した場合の視覚化能力を評価します。 目的は、ET の超音波画像パラメータを定義することです。 この情報は、「オーダーメイド」ET プローブの技術仕様を定義するために使用されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Haifa、イスラエル、31096
        • IVF Unit, Rambam medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:胚移植前の体外受精患者。 -

除外基準:体外受精に参加する意思のない患者

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:DEVICE_FEASIBILITY
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:体外受精患者
胚移植前の体外受精患者。 通常の方法で胚移植を行う前に、10人の患者に研究への参加を依頼します。 インフォームドコンセントに署名した後、参加者は実験手順を受けます。子宮頸部を視覚化するために検鏡が配置されます。 細い超音波プローブは子宮頸部の後方に配置されます。 超音波画面で画像を見ながら、プローブを手動で動かして、子宮頸管の最良の画像を取得します。 空の胚移植カテーテルが子宮頸管に導入され、超音波画像下で内口まで進められます。 カテーテルは抜去され、その後通常の胚移植が行われます。
小さな膣プローブを使用した胚移植中の超音波イメージング。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
画質
時間枠:約1分
解剖学的最適化のために、後部円蓋内に超音波プローブを配置しながら、正確な超音波画像面の特性評価
約1分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2017年5月15日

一次修了 (予期された)

2017年7月1日

研究の完了 (予期された)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月20日

最初の投稿 (実際)

2017年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月3日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0229-16-RMB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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