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Ottimizzazione della tecnica del trasferimento di embrioni nella fecondazione in vitro utilizzando una migliore guida all'imaging

3 ottobre 2017 aggiornato da: Rambam Health Care Campus
Questo studio cerca di migliorare l'imaging ecografico durante il trasferimento di embrioni nella fecondazione in vitro utilizzando una piccola sonda ecografica ad alta risoluzione utilizzata di routine per l'imaging cardiaco nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Da quando la prima gravidanza con fecondazione in vitro è stata ottenuta quasi 40 anni fa, molti aspetti di questa procedura hanno subito progressi significativi. Al contrario, la tecnica del trasferimento dell'embrione (ET) è rimasta relativamente invariata. Un elemento semplice ma critico nella fase finale della fecondazione in vitro, l'ET ha ricevuto poca attenzione. In generale, la procedura inizia posizionando uno speculum nella vagina per visualizzare la cervice, che viene pulita con soluzione salina o terreno di coltura. Un catetere di trasferimento viene caricato con gli embrioni viene inserito attraverso il canale cervicale e fatto avanzare nella cavità uterina dove vengono depositati gli embrioni.

Il catetere viene quindi ritirato e consegnato all'embriologo, che lo ispeziona alla ricerca di embrioni trattenuti. La guida ecografica (US) viene utilizzata per facilitare l'inserimento atraumatico del catetere e per garantire la corretta posizione nella cavità uterina.

Le prove disponibili suggeriscono che vi è un vantaggio nell'usare la guida ecografica durante l'ET (Teixeira et al, Ultrasound Obstet Gynecol. 201;45:139-48, Abou-Setta et al., Fertil Steril. 2007;88:333-41).

È difficile ottenere immagini ecografiche di alta qualità se la distanza tra la parete addominale e l'utero è grande (parete addominale spessa, utero retroverso) o se la vescica non è sufficientemente piena.

L'imaging US ad alta risoluzione impone una breve distanza tra il trasduttore US e l'organo di interesse (nel nostro caso il canale cervicale e l'endometrio). Lo sforzo precedente in quella direzione è stato fatto utilizzando una sonda ecografica vaginale. Tuttavia, questa strumentazione rende la tecnica ET ingombrante e difficile da eseguire. Ipotizziamo che un vantaggio significativo nella qualità dell'imaging possa essere ottenuto posizionando un trasduttore US ad alta frequenza piatto o concavo nel fornice posteriore come estensione della lama dello speculum posteriore.

Il nostro obiettivo generale è sviluppare una nuova procedura ET; questa procedura dipenderà dall'imaging preciso e ad alta risoluzione. A tale scopo ci siamo consultati con esperti di ecografia che hanno raccomandato l'uso di una sonda dedicata. Dopo un esame approfondito abbiamo trovato una sonda (Philips 21381A / T6207) che viene utilizzata per applicazioni transesofagee pediatriche con frequenza operativa di 4-7 Megahetz.

Come parte del trasferimento dell'embrione, i ricercatori hanno in programma di inserire la suddetta sonda nel fornice posteriore. Gli investigatori valuteranno quindi le capacità di visualizzazione di posizionare una sonda più vicino all'utero. L'obiettivo è quello di definire i parametri dell'immagine ecografica per ET. Le informazioni saranno utilizzate per definire le specifiche tecniche per una sonda ET "su misura".

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Haifa, Israele, 31096
        • IVF Unit, Rambam medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti con fecondazione in vitro prima del trasferimento dell'embrione. -

Criteri di esclusione: Pazienti IVF non disposti a partecipare

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti con fecondazione in vitro
Pazienti FIV prima del trasferimento embrionale. Prima di eseguire il trasferimento di embrioni nel modo di routine, a dieci pazienti verrà chiesto di partecipare allo studio. Dopo aver firmato il consenso informato, i partecipanti saranno sottoposti alla procedura sperimentale: verrà posizionato lo speculum per visualizzare la cervice. La sottile sonda ecografica sarà posizionata posteriormente alla cervice. Durante la visualizzazione dell'immagine sullo schermo a ultrasuoni, la sonda verrà spostata manualmente per ottenere la migliore immagine del canale cervicale. Un catetere vuoto per il trasferimento dell'embrione verrà introdotto nel canale cervicale e verrà fatto avanzare sotto ecografia fino al sistema operativo interno. Il catetere verrà ritirato e seguirà il trasferimento embrionale di routine.
Ecografia durante il trasferimento dell'embrione utilizzando una piccola sonda vaginale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: Circa 1 minuto
Caratterizzazione dei piani esatti dell'immagine ecografica durante il posizionamento di una sonda ecografica all'interno del fornice posteriore, per l'ottimizzazione anatomica
Circa 1 minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 maggio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0229-16-RMB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fecondazione in Vitro

Prove cliniche su ecografia

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