- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03062098
Ottimizzazione della tecnica del trasferimento di embrioni nella fecondazione in vitro utilizzando una migliore guida all'imaging
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Da quando la prima gravidanza con fecondazione in vitro è stata ottenuta quasi 40 anni fa, molti aspetti di questa procedura hanno subito progressi significativi. Al contrario, la tecnica del trasferimento dell'embrione (ET) è rimasta relativamente invariata. Un elemento semplice ma critico nella fase finale della fecondazione in vitro, l'ET ha ricevuto poca attenzione. In generale, la procedura inizia posizionando uno speculum nella vagina per visualizzare la cervice, che viene pulita con soluzione salina o terreno di coltura. Un catetere di trasferimento viene caricato con gli embrioni viene inserito attraverso il canale cervicale e fatto avanzare nella cavità uterina dove vengono depositati gli embrioni.
Il catetere viene quindi ritirato e consegnato all'embriologo, che lo ispeziona alla ricerca di embrioni trattenuti. La guida ecografica (US) viene utilizzata per facilitare l'inserimento atraumatico del catetere e per garantire la corretta posizione nella cavità uterina.
Le prove disponibili suggeriscono che vi è un vantaggio nell'usare la guida ecografica durante l'ET (Teixeira et al, Ultrasound Obstet Gynecol. 201;45:139-48, Abou-Setta et al., Fertil Steril. 2007;88:333-41).
È difficile ottenere immagini ecografiche di alta qualità se la distanza tra la parete addominale e l'utero è grande (parete addominale spessa, utero retroverso) o se la vescica non è sufficientemente piena.
L'imaging US ad alta risoluzione impone una breve distanza tra il trasduttore US e l'organo di interesse (nel nostro caso il canale cervicale e l'endometrio). Lo sforzo precedente in quella direzione è stato fatto utilizzando una sonda ecografica vaginale. Tuttavia, questa strumentazione rende la tecnica ET ingombrante e difficile da eseguire. Ipotizziamo che un vantaggio significativo nella qualità dell'imaging possa essere ottenuto posizionando un trasduttore US ad alta frequenza piatto o concavo nel fornice posteriore come estensione della lama dello speculum posteriore.
Il nostro obiettivo generale è sviluppare una nuova procedura ET; questa procedura dipenderà dall'imaging preciso e ad alta risoluzione. A tale scopo ci siamo consultati con esperti di ecografia che hanno raccomandato l'uso di una sonda dedicata. Dopo un esame approfondito abbiamo trovato una sonda (Philips 21381A / T6207) che viene utilizzata per applicazioni transesofagee pediatriche con frequenza operativa di 4-7 Megahetz.
Come parte del trasferimento dell'embrione, i ricercatori hanno in programma di inserire la suddetta sonda nel fornice posteriore. Gli investigatori valuteranno quindi le capacità di visualizzazione di posizionare una sonda più vicino all'utero. L'obiettivo è quello di definire i parametri dell'immagine ecografica per ET. Le informazioni saranno utilizzate per definire le specifiche tecniche per una sonda ET "su misura".
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Haifa, Israele, 31096
- IVF Unit, Rambam medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: pazienti con fecondazione in vitro prima del trasferimento dell'embrione. -
Criteri di esclusione: Pazienti IVF non disposti a partecipare
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Pazienti con fecondazione in vitro
Pazienti FIV prima del trasferimento embrionale.
Prima di eseguire il trasferimento di embrioni nel modo di routine, a dieci pazienti verrà chiesto di partecipare allo studio.
Dopo aver firmato il consenso informato, i partecipanti saranno sottoposti alla procedura sperimentale: verrà posizionato lo speculum per visualizzare la cervice.
La sottile sonda ecografica sarà posizionata posteriormente alla cervice.
Durante la visualizzazione dell'immagine sullo schermo a ultrasuoni, la sonda verrà spostata manualmente per ottenere la migliore immagine del canale cervicale.
Un catetere vuoto per il trasferimento dell'embrione verrà introdotto nel canale cervicale e verrà fatto avanzare sotto ecografia fino al sistema operativo interno.
Il catetere verrà ritirato e seguirà il trasferimento embrionale di routine.
|
Ecografia durante il trasferimento dell'embrione utilizzando una piccola sonda vaginale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: Circa 1 minuto
|
Caratterizzazione dei piani esatti dell'immagine ecografica durante il posizionamento di una sonda ecografica all'interno del fornice posteriore, per l'ottimizzazione anatomica
|
Circa 1 minuto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0229-16-RMB
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