- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03062098
Optimalisering av teknikken for embryooverføring i IVF ved å bruke bedre bildebehandlingsveiledning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden den første graviditeten med IVF ble oppnådd for nesten 40 år siden, har mange aspekter av denne prosedyren gjennomgått betydelig fremgang. I motsetning til dette har teknikken for embryooverføring (ET) holdt seg relativt uendret. Et enkelt, men kritisk element i det siste trinnet av IVF, har ET fått lite oppmerksomhet. Generelt starter prosedyren med å plassere et spekulum i skjeden for å visualisere livmorhalsen, som renses med saltvann eller kulturmedier. Et overføringskateter er lastet med embryoene, settes inn gjennom livmorhalskanalen og føres inn i livmorhulen hvor embryoene deponeres.
Kateteret trekkes deretter ut og overleveres til embryologen, som inspiserer det for tilbakeholdte embryoer. Ultralydveiledning (US) brukes for å lette atraumatisk innføring av kateteret, samt sikre korrekt plassering i livmorhulen.
Tilgjengelig bevis tyder på at det er en fordel å bruke amerikansk veiledning under ET (Teixeira et al, Ultrasound Obstet Gynecol. 201;45:139-48, Abou-Setta et al., Fertil Steril. 2007;88:333-41).
Høykvalitets US-avbildning er vanskelig å oppnå hvis avstanden fra bukveggen til livmoren er stor (tykk bukvegg, retrovertert livmor), eller hvis blæren ikke er full nok.
Høyoppløselig amerikansk bildebehandling dikterer kort avstand mellom den amerikanske transduseren og det aktuelle organet (i vårt tilfelle livmorhalskanalen og endometrium). Tidligere innsats i den retningen ble gjort ved hjelp av en vaginal US-sonde. Denne instrumenteringen gjør imidlertid ET-teknikken tungvint og vanskelig å utføre. Vi antar at en betydelig fordel i bildekvalitet kan oppnås ved å plassere en flat eller konkav høyfrekvent US-transduser i posterior fornix som en forlengelse av det bakre spekulumbladet.
Vårt overordnede mål er å utvikle ny ET-prosedyre; denne prosedyren vil være avhengig av presis og høyoppløselig bildebehandling. For det målet rådførte vi oss med ultralydeksperter som anbefalte bruk av dedikert sonde. Etter en grundig gjennomgang fant vi en sonde (Philips 21381A / T6207) som brukes til pediatriske transøsofageale applikasjoner med operasjonsfrekvens på 4-7 Megahetz.
Som en del av embryooverføringen planlegger etterforskerne å sette inn sonden ovenfor i den bakre fornix. Etterforskerne vil deretter evaluere visualiseringsevnene ved å plassere en sonde nærmere livmoren. Målet er å definere ultralydbildeparametrene for ET. Informasjonen vil bli brukt til å definere den tekniske spesifikasjonen for en "skreddersydd" ET-sonde.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- IVF Unit, Rambam medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: IVF-pasienter før embryooverføring. -
Eksklusjonskriterier: IVF-pasienter er ikke villige til å delta
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: IVF-pasienter
IVF-pasienter før embryooverføring.
Før du utfører embryooverføring på rutinemessig måte, vil ti pasienter bli bedt om å delta i studien.
Etter å ha signert informert samtykke, vil deltakerne gjennomgå den eksperimentelle prosedyren: Spekulum vil bli plassert for å visualisere livmorhalsen.
Den tynne ultralydsonden vil være steder bak livmorhalsen.
Mens du ser på bildet på ultralydskjermen, vil sonden flyttes manuelt for å oppnå den beste avbildningen av livmorhalskanalen.
Et tomt embryooverføringskateter vil bli introdusert til livmorhalskanalen og føres frem under ultralydavbildning opp til det indre os.
Kateteret vil bli trukket tilbake, og rutinemessig embryooverføring vil følge.
|
Ultralydavbildning under embryooverføring ved hjelp av en liten vaginal sonde.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildekvalitet
Tidsramme: Ca 1 minutt
|
Karakterisering av eksakte ultralydbildeplan mens du plasserer en ultralydsonde i bakre fornix, for anatomisk optimalisering
|
Ca 1 minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0229-16-RMB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .