- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03062098
Optimización de la técnica de transferencia de embriones en FIV utilizando una mejor guía de imágenes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde que se logró el primer embarazo con FIV hace casi 40 años, muchos aspectos de este procedimiento han experimentado un progreso significativo. Por el contrario, la técnica de transferencia de embriones (ET) se ha mantenido relativamente sin cambios. Un elemento simple pero crítico en el paso final de la FIV, la ET ha recibido poca atención. Por lo general, el procedimiento comienza colocando un espéculo en la vagina para visualizar el cuello uterino, el cual se limpia con solución salina o medios de cultivo. Se carga un catéter de transferencia con los embriones, se inserta a través del canal cervical y se avanza hacia la cavidad uterina donde se depositan los embriones.
Luego se retira el catéter y se entrega al embriólogo, quien lo inspecciona en busca de embriones retenidos. La guía por ultrasonido (US) se utiliza para facilitar la inserción atraumática del catéter, así como para garantizar la ubicación correcta en la cavidad uterina.
La evidencia disponible sugiere que existe un beneficio en el uso de la guía ecográfica durante la ET (Teixeira et al, Ultrasound Obstet Gynecol. 201;45:139-48, Abou-Setta et al, Fertil Steril. 2007;88:333-41).
Es difícil obtener imágenes ecográficas de alta calidad si la distancia entre la pared abdominal y el útero es grande (pared abdominal gruesa, útero en retroversión) o si la vejiga no está lo suficientemente llena.
Las imágenes ecográficas de alta resolución dictan una distancia corta entre el transductor ecográfico y el órgano de interés (en nuestro caso, el canal cervical y el endometrio). El esfuerzo previo en esa dirección se realizó utilizando una sonda ecográfica vaginal. Sin embargo, esta instrumentación hace que la técnica ET sea engorrosa y difícil de realizar. Presumimos que se puede lograr una ventaja significativa en la calidad de la imagen colocando un transductor de ultrasonido de alta frecuencia plano o cóncavo en el fórnix posterior como una extensión de la hoja del espéculo posterior.
Nuestro objetivo general es desarrollar un nuevo procedimiento ET; este procedimiento dependerá de imágenes precisas y de alta resolución. Para ese objetivo, consultamos con expertos en ultrasonido que recomendaron el uso de una sonda dedicada. Después de una revisión exhaustiva, encontramos una sonda (Philips 21381A/T6207) que se utiliza para aplicaciones transesofágicas pediátricas con una frecuencia de operación de 4 a 7 Megahetz.
Como parte de la transferencia de embriones, los investigadores planean insertar la sonda anterior en el fórnix posterior. Luego, los investigadores evaluarán las capacidades de visualización de colocar una sonda más cerca del útero. El objetivo es definir los parámetros de imagen de ultrasonido para ET. La información se utilizará para definir la especificación técnica de una sonda ET "hecha a medida".
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel, 31096
- IVF Unit, Rambam medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes de FIV antes de la transferencia de embriones. -
Criterios de exclusión: pacientes de FIV que no deseen participar
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes de FIV
Pacientes de FIV antes de la transferencia de embriones.
Antes de realizar la transferencia de embriones de manera rutinaria, se pedirá a diez pacientes que participen en el estudio.
Después de firmar el consentimiento informado, las participantes se someterán al procedimiento experimental: Se colocará un espéculo para visualizar el cuello uterino.
La sonda delgada de ultrasonido se colocará en la parte posterior del cuello uterino.
Mientras ve la imagen en la pantalla de ultrasonido, la sonda se moverá manualmente para obtener la mejor imagen del canal cervical.
Se introducirá un catéter de transferencia de embriones vacío en el canal cervical y se avanzará bajo imágenes de ultrasonido hasta el orificio interno.
Se retirará el catéter y seguirá la transferencia de embriones de rutina.
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Imágenes de ultrasonido durante la transferencia de embriones utilizando una pequeña sonda vaginal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de imagen
Periodo de tiempo: Alrededor de 1 minuto
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Caracterización de planos exactos de imágenes de ultrasonido mientras se coloca una sonda de ultrasonido dentro del fórnix posterior, para la optimización anatómica
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Alrededor de 1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 0229-16-RMB
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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