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使用更好的成像引导优化 IVF 中的胚胎移植技术

2017年10月3日 更新者:Rambam Health Care Campus
该试验旨在通过使用常规用于儿童心脏成像的小型高分辨率超声探头来改善 IVF 胚胎移植过程中的超声成像。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

自从近 40 年前第一次使用 IVF 怀孕以来,该程序的许多方面都取得了重大进展。 相比之下,胚胎移植 (ET) 技术一直保持相对不变。 作为 IVF 最后一步中简单但关键的元素,ET 很少受到关注。 一般来说,该程序首先在阴道内放置窥器以观察子宫颈,然后用生理盐水或培养基清洗。 装有胚胎的转移导管通过宫颈管插入,并推进到放置胚胎的子宫腔内。

然后导管被取出并交给胚胎学家,胚胎学家会检查它是否有残留的胚胎。 超声 (US) 引导用于促进导管的无创插入,以及确保在子宫腔中的正确位置。

现有证据表明,在 ET 期间使用超声引导是有益的(Teixeira 等人,Ultrasound Obstet Gynecol. 201;45:139-48,Abou-Setta 等人,Fertil Steril。 2007;88:333-41)。

如果腹壁到子宫的距离较大(厚腹壁、子宫后倾),或者膀胱不够充盈,则难以获得高质量的超声成像。

高分辨率美国成像决定美国换能器和感兴趣的器官(在我们的例子中是宫颈管和子宫内膜)之间的距离很短。 以前在这个方向上的努力是使用阴道美国探头完成的。 然而,这种仪器使 ET 技术变得麻烦且难以执行。 我们假设通过在后穹窿放置平坦或凹面的高频超声换能器作为后窥镜刀片的延伸,可以实现成像质量的显着优势。

我们的首要目标是开发新的 ET 程序;这个过程将依赖于精确和高分辨率的成像。 为此,我们咨询了推荐使用专用探头的超声专家。 经过全面审查后,我们找到了一种探头 (Philips 21381A / T6207),用于儿科经食道应用,工作频率为 4-7 兆赫兹。

作为胚胎移植的一部分,研究人员计划将上述探针插入后穹窿。 然后,研究人员将评估将探针放置在靠近子宫的位置的可视化能力。 目的是为 ET 定义超声图像参数。 该信息将用于定义“定制”ET 探头的技术规范。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Haifa、以色列、31096
        • IVF Unit, Rambam medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:胚胎移植前的IVF患者。 -

排除标准:IVF患者不愿意参加

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备_可行性
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:试管婴儿患者
胚胎移植前的IVF患者。 在以常规方式进行胚胎移植之前,将要求十名患者参与研究。 签署知情同意书后,参与者将接受实验程序:将放置窥器以观察子宫颈。 薄超声探头将放置在子宫颈后方。 在超声屏幕上查看图像时,将手动移动探头以获得宫颈管的最佳成像。 一个空的胚胎移植导管将被引入宫颈管,并在超声成像下被推进到内口。 将撤回导管,然后进行常规胚胎移植。
使用小型阴道探头在胚胎移植过程中进行超声成像。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成像质量
大体时间:约1分钟
在后穹窿内放置超声探头时精确超声图像平面的特征,用于解剖学优化
约1分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年5月15日

初级完成 (预期的)

2017年7月1日

研究完成 (预期的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月20日

首次发布 (实际的)

2017年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月3日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0229-16-RMB

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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