- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03062098
Optimisation de la technique de transfert d'embryons en FIV à l'aide d'un meilleur guidage par imagerie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis la première grossesse par FIV réalisée il y a près de 40 ans, de nombreux aspects de cette procédure ont connu des progrès significatifs. En revanche, la technique de transfert d'embryons (TE) est restée relativement inchangée. Un élément simple mais essentiel dans l'étape finale de la FIV, ET a reçu peu d'attention. En général, la procédure commence par placer un spéculum dans le vagin pour visualiser le col de l'utérus, qui est nettoyé avec une solution saline ou un milieu de culture. Un cathéter de transfert est chargé avec les embryons est inséré à travers le canal cervical et avancé dans la cavité utérine où les embryons sont déposés.
Le cathéter est ensuite retiré et remis à l'embryologiste, qui l'inspecte pour les embryons retenus. Le guidage par ultrasons (US) est utilisé pour faciliter l'insertion atraumatique du cathéter, ainsi que pour assurer un emplacement correct dans la cavité utérine.
Les preuves disponibles suggèrent qu'il y a un avantage à utiliser le guidage américain pendant le TE (Teixeira et al, Ultrasound Obstet Gynecol. 201;45:139-48, Abou-Setta et al, Fertil Steril. 2007;88:333-41).
Une imagerie échographique de haute qualité est difficile à obtenir si la distance entre la paroi abdominale et l'utérus est grande (paroi abdominale épaisse, utérus rétroversé) ou si la vessie n'est pas assez pleine.
L'imagerie échographique haute résolution dicte une courte distance entre le transducteur échographique et l'organe d'intérêt (dans notre cas, le canal cervical et l'endomètre). Les efforts précédents dans cette direction ont été effectués à l'aide d'une sonde vaginale US. Cependant, cette instrumentation rend la technique ET lourde et difficile à réaliser. Nous émettons l'hypothèse qu'un avantage significatif dans la qualité de l'imagerie peut être obtenu en plaçant un transducteur américain à haute fréquence plat ou concave dans le fornix postérieur comme une extension de la lame du spéculum postérieur.
Notre objectif primordial est de développer une nouvelle procédure ET ; cette procédure dépendra d'une imagerie précise et à haute résolution. Pour cet objectif, nous avons consulté des experts en échographie qui ont recommandé l'utilisation d'une sonde dédiée. Après un examen approfondi, nous avons trouvé une sonde (Philips 21381A / T6207) utilisée pour les applications pédiatriques transœsophagiennes avec une fréquence de fonctionnement de 4 à 7 mégahetz.
Dans le cadre du transfert d'embryons, les enquêteurs prévoient d'insérer la sonde ci-dessus dans le fornix postérieur. Les enquêteurs évalueront ensuite les capacités de visualisation de placer une sonde plus près de l'utérus. L'objectif est de définir les paramètres de l'image échographique pour ET. Les informations seront utilisées pour définir les spécifications techniques d'une sonde ET "sur mesure".
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- IVF Unit, Rambam medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : patientes FIV avant le transfert d'embryon. -
Critères d'exclusion : Patients de FIV ne souhaitant pas participer
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Patients de FIV
Patients de FIV avant le transfert d'embryon.
Avant d'effectuer le transfert d'embryons de manière routinière, dix patients seront invités à participer à l'étude.
Après avoir signé le consentement éclairé, les participants subiront la procédure expérimentale : un spéculum sera placé pour visualiser le col de l'utérus.
La fine sonde échographique sera placée en arrière du col de l'utérus.
Lors de la visualisation de l'image sur l'écran à ultrasons, la sonde sera déplacée manuellement pour obtenir la meilleure imagerie du canal cervical.
Un cathéter de transfert d'embryon vide sera introduit dans le canal cervical et sera avancé sous échographie jusqu'à l'orifice interne.
Le cathéter sera retiré et le transfert d'embryon de routine suivra.
|
Imagerie échographique pendant le transfert d'embryon à l'aide d'une petite sonde vaginale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Qualité d'imagerie
Délai: Environ 1 minute
|
Caractérisation des plans d'image échographique exacts tout en plaçant une sonde échographique dans le cul-de-sac postérieur, pour une optimisation anatomique
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Environ 1 minute
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0229-16-RMB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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