- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03062098
Optimalisatie van de techniek van embryotransfer bij IVF met behulp van betere beeldvormingsbegeleiding
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinds de eerste zwangerschap met IVF bijna 40 jaar geleden werd bereikt, hebben veel aspecten van deze procedure aanzienlijke vooruitgang geboekt. Daarentegen is de techniek van embryotransfer (ET) relatief onveranderd gebleven. ET, een eenvoudig maar cruciaal element in de laatste stap van IVF, heeft weinig aandacht gekregen. Over het algemeen begint de procedure met het plaatsen van een speculum in de vagina om de baarmoederhals te visualiseren, die wordt gereinigd met een zoutoplossing of kweekmedia. Een transferkatheter wordt geladen met de embryo's, wordt ingebracht door het cervicale kanaal en wordt voortbewogen in de baarmoederholte waar de embryo's worden gedeponeerd.
De katheter wordt vervolgens teruggetrokken en overhandigd aan de embryoloog, die hem inspecteert op achtergebleven embryo's. Echografie (US) begeleiding wordt gebruikt om het atraumatisch inbrengen van de katheter te vergemakkelijken en om te zorgen voor een correcte plaatsing in de baarmoederholte.
Het beschikbare bewijs suggereert dat er een voordeel is van het gebruik van Amerikaanse begeleiding tijdens ET (Teixeira et al, Ultrasound Obstet Gynecol. 201;45:139-48, Abou-Setta et al., Fertil Steril. 2007;88:333-41).
Hoogwaardige US-beeldvorming is moeilijk te bereiken als de afstand van de buikwand tot de baarmoeder groot is (dikke buikwand, retroverteerde baarmoeder), of als de blaas niet vol genoeg is.
Amerikaanse beeldvorming met hoge resolutie dicteert een korte afstand tussen de Amerikaanse transducer en het betreffende orgaan (in ons geval cervicaal kanaal en endometrium). Eerdere inspanningen in die richting werden gedaan met behulp van een vaginale Amerikaanse sonde. Deze instrumentatie maakt de ET-techniek echter omslachtig en moeilijk uit te voeren. Onze hypothese is dat een aanzienlijk voordeel in beeldkwaliteit kan worden bereikt door een platte of concave hoogfrequente US-transducer in de achterste fornix te plaatsen als een verlengstuk van het achterste speculumblad.
Ons overkoepelende doel is om een nieuwe ET-procedure te ontwikkelen; deze procedure is afhankelijk van nauwkeurige beeldvorming met hoge resolutie. Voor dat doel hebben we echografie-experts geraadpleegd die het gebruik van een speciale sonde hebben aanbevolen. Na een grondig onderzoek vonden we een sonde (Philips 21381A / T6207) die wordt gebruikt voor pediatrische transoesofageale toepassingen met een werkfrequentie van 4-7 Megahetz.
Als onderdeel van de embryotransfer zijn de onderzoekers van plan om de bovenstaande sonde in de achterste fornix in te brengen. De onderzoekers zullen dan de visualisatiemogelijkheden evalueren van het plaatsen van een sonde dichter bij de baarmoeder. Het doel is om de ultrasone beeldparameters voor ET te definiëren. De informatie zal worden gebruikt om de technische specificatie voor een "op maat gemaakte" ET-sonde te definiëren.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- IVF Unit, Rambam medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: IVF-patiënten vóór embryotransfer. -
Uitsluitingscriteria: IVF-patiënten niet bereid om mee te doen
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: IVF-patiënten
IVF-patiënten vóór embryotransfer.
Voordat de embryotransfer op de routinematige manier wordt uitgevoerd, zullen tien patiënten worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek.
Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming ondergaan de deelnemers de experimentele procedure: er wordt een speculum geplaatst om de baarmoederhals te visualiseren.
De dunne ultrasone sonde wordt achter de baarmoederhals geplaatst.
Terwijl u het beeld op het ultrasone scherm bekijkt, wordt de sonde handmatig verplaatst om de beste weergave van het cervicale kanaal te verkrijgen.
Een lege embryotransferkatheter wordt in het baarmoederhalskanaal ingebracht en onder echografie naar de interne os opgeschoven.
De katheter wordt teruggetrokken en er volgt een routinematige embryotransfer.
|
Echografie tijdens embryotransfer met behulp van een kleine vaginale sonde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beeldkwaliteit
Tijdsspanne: Ongeveer 1 minuut
|
Karakterisering van exacte ultrasone beeldvlakken terwijl een ultrasone sonde in de achterste fornix wordt geplaatst, voor anatomische optimalisatie
|
Ongeveer 1 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0229-16-RMB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bevruchting in vitro
-
Rambam Health Care CampusOnbekend
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNog niet aan het wervende sterkte-eigenschappen van de aorta in vivo | de sterkte-eigenschappen van de aorta in vitro | Regressiemodel van aortasterkte-eigenschappen in vitro en in vitroRussische Federatie
-
Organon and CoVoltooidBevruchting in vitro
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Voltooid
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Voltooid
-
Adiyaman UniversityVoltooid
-
Rabin Medical CenterOnbekend
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesWervingBevruchting in vitro | Enkele embryotransferFrankrijk, Bijeenkomst
-
Ferring PharmaceuticalsVoltooidIn Vitro Fertilisatie (IVF) behandelingBelgië, Tsjechië, Spanje
-
Universitas PadjadjaranVoltooid
Klinische onderzoeken op ultrasone beeldvorming
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
ReCor Medical, Inc.WervingHypertensieDuitsland, Nederland, België, Frankrijk, Monaco, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Seno Medical Instruments Inc.Voltooid
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Werving
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationVoltooidFacetgerelateerde lage rugpijnCanada
-
Intermountain Health Care, Inc.Deseret FoundationVoltooidDiepveneuze tromboseVerenigde Staten