- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03062098
Optimera tekniken för embryoöverföring i IVF med hjälp av bättre bildbehandlingsvägledning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sedan den första graviditeten med IVF uppnåddes för nästan 40 år sedan, har många aspekter av denna procedur genomgått betydande framsteg. Däremot har tekniken för embryoöverföring (ET) förblivit relativt oförändrad. Ett enkelt men kritiskt inslag i det sista steget av IVF, ET har fått lite uppmärksamhet. I allmänhet börjar proceduren med att placera ett spekulum i slidan för att visualisera livmoderhalsen, som rengörs med koksaltlösning eller odlingsmedium. En överföringskateter laddas med embryona, förs in genom livmoderhalskanalen och förs in i livmoderhålan där embryona deponeras.
Katetern dras sedan ut och lämnas till embryologen, som inspekterar den för kvarhållna embryon. Ultraljudsvägledning (US) används för att underlätta atraumatisk införande av katetern, samt säkerställa korrekt placering i livmoderhålan.
De tillgängliga bevisen tyder på att det finns en fördel med att använda amerikansk vägledning under ET (Teixeira et al, Ultrasound Obstet Gynecol. 201;45:139-48, Abou-Setta et al., Fertil Steril. 2007;88:333-41).
Högkvalitativ amerikansk avbildning är svår att uppnå om avståndet från bukväggen till livmodern är stort (tjock bukvägg, retroverterad livmoder) eller om blåsan inte är tillräckligt full.
Högupplöst amerikansk avbildning dikterar kort avstånd mellan US-transducern och organet av intresse (i vårt fall livmoderhalskanalen och endometrium). Tidigare försök i den riktningen gjordes med hjälp av en vaginal amerikansk sond. Denna instrumentering gör dock ET-tekniken besvärlig och svår att utföra. Vi antar att en betydande fördel i bildkvalitet kan uppnås genom att placera en platt eller konkav högfrekvent US-givare i den bakre fornixen som en förlängning av det bakre spekulumbladet.
Vårt övergripande mål är att utveckla ett nytt ET-förfarande; denna procedur kommer att vara beroende av exakt och högupplöst bildbehandling. För det målet rådfrågade vi ultraljudsexperter som rekommenderade användningen av en dedikerad sond. Efter en noggrann genomgång hittade vi en sond (Philips 21381A / T6207) som används för pediatriska transesofageala applikationer med en operationsfrekvens på 4-7 Megahetz.
Som en del av embryoöverföringen planerar utredarna att infoga sonden ovan i den bakre fornixen. Utredarna kommer sedan att utvärdera visualiseringsförmågan för att placera en sond närmare livmodern. Syftet är att definiera parametrarna för ultraljudsbilden för ET. Informationen kommer att användas för att definiera den tekniska specifikationen för en "skräddarsydd" ET-sond.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- IVF Unit, Rambam medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: IVF-patienter före embryoöverföring. -
Uteslutningskriterier: IVF-patienter som inte vill delta
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: IVF-patienter
IVF-patienter före embryoöverföring.
Innan embryoöverföringen utförs på rutinmässigt sätt kommer tio patienter att uppmanas att delta i studien.
Efter att ha undertecknat informerat samtycke kommer deltagarna att genomgå den experimentella proceduren: Speculum kommer att placeras för att visualisera livmoderhalsen.
Den tunna ultraljudssonden kommer att placeras bakom livmoderhalsen.
När du tittar på bilden på ultraljudsskärmen kommer sonden att flyttas manuellt för att få bästa möjliga bild av livmoderhalskanalen.
En tom embryoöverföringskateter kommer att införas till livmoderhalskanalen och kommer att föras fram under ultraljudsavbildning upp till det inre os.
Katetern kommer att dras tillbaka och rutinmässig embryoöverföring kommer att följa.
|
Ultraljudsundersökning under embryoöverföring med en liten vaginal sond.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bildkvalitet
Tidsram: Ungefär 1 minut
|
Karakterisering av exakta ultraljudsbildplan samtidigt som en ultraljudssond placeras i den bakre fornixen, för anatomisk optimering
|
Ungefär 1 minut
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0229-16-RMB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .