- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03062098
Оптимизация техники переноса эмбрионов при ЭКО с использованием лучшего контроля визуализации
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С тех пор, как почти 40 лет назад была достигнута первая беременность с помощью ЭКО, многие аспекты этой процедуры претерпели значительный прогресс. Напротив, техника переноса эмбрионов (ET) осталась относительно неизменной. Простому, но важному элементу заключительного этапа ЭКО, ЭТ уделялось мало внимания. Как правило, процедура начинается с помещения во влагалище зеркала для визуализации шейки матки, которую очищают физиологическим раствором или культуральной средой. Катетер для переноса загружают эмбрионами, вводят через цервикальный канал и продвигают в полость матки, где помещают эмбрионы.
Затем катетер извлекается и передается эмбриологу, который осматривает его на наличие оставшихся эмбрионов. Ультразвуковой (УЗ) контроль используется для облегчения атравматичного введения катетера, а также для обеспечения правильного расположения в полости матки.
Имеющиеся данные свидетельствуют о преимуществах использования УЗИ-контроля во время ЭТ (Teixeira et al, Ultrasound Obstet Gynecol. 201;45:139-48, Abou-Setta et al, Fertil Steril. 2007;88:333-41).
Высокое качество УЗИ трудно получить, если расстояние от брюшной стенки до матки большое (толстая брюшная стенка, матка задвинута назад) или если мочевой пузырь недостаточно наполнен.
УЗ-визуализация с высоким разрешением требует короткого расстояния между УЗ-датчиком и интересующим органом (в нашем случае цервикальным каналом и эндометрием). Предыдущие попытки в этом направлении были предприняты с использованием вагинального ультразвукового зонда. Однако этот инструментарий делает технику ЭТ громоздкой и трудной для выполнения. Мы предполагаем, что значительное преимущество в качестве изображения может быть достигнуто путем размещения плоского или вогнутого высокочастотного ультразвукового датчика в заднем своде в качестве продолжения лезвия заднего зеркала.
Нашей главной целью является разработка новой процедуры ET; эта процедура будет зависеть от точной визуализации с высоким разрешением. С этой целью мы проконсультировались со специалистами УЗИ, которые рекомендовали использование специального датчика. После тщательного изучения мы нашли датчик (Philips 21381A/T6207), который используется для педиатрических чреспищеводных исследований с рабочей частотой 4-7 мегагерц.
В рамках переноса эмбрионов исследователи планируют ввести указанный выше зонд в задний свод. Затем исследователи оценят возможности визуализации при размещении зонда ближе к матке. Цель состоит в том, чтобы определить параметры ультразвукового изображения для ЭТ. Эта информация будет использоваться для определения технических характеристик зонда ET, изготовленного по индивидуальному заказу.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- IVF Unit, Rambam medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: пациенты с ЭКО до переноса эмбрионов. -
Критерии исключения: пациенты, не желающие участвовать в ЭКО
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты ЭКО
Пациенты с ЭКО до переноса эмбрионов.
Перед переносом эмбрионов в обычном порядке десять пациентов попросят принять участие в исследовании.
После подписания информированного согласия участники пройдут экспериментальную процедуру: будет помещено зеркало для визуализации шейки матки.
Тонкий ультразвуковой датчик будет располагаться позади шейки матки.
При просмотре изображения на экране УЗИ датчик будет перемещаться вручную для получения наилучшего изображения цервикального канала.
Пустой катетер для переноса эмбрионов будет введен в канал шейки матки и будет продвигаться под контролем УЗИ до внутреннего зева.
Катетер будет извлечен, и последует обычный перенос эмбрионов.
|
Ультразвуковая визуализация во время переноса эмбрионов с помощью небольшого вагинального датчика.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество изображения
Временное ограничение: Около 1 минуты
|
Характеристика точных плоскостей ультразвукового изображения при размещении ультразвукового датчика в заднем своде для анатомической оптимизации
|
Около 1 минуты
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0229-16-RMB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .