- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03062098
Optimalizace techniky přenosu embryí při IVF pomocí lepšího navádění zobrazování
Přehled studie
Detailní popis
Od prvního těhotenství pomocí IVF bylo dosaženo téměř před 40 lety, mnoho aspektů tohoto postupu prošlo významným pokrokem. Naproti tomu technika embryotransferu (ET) zůstala relativně nezměněna. Jednoduchý, ale kritický prvek v posledním kroku IVF, ET, získal malou pozornost. Obecně postup začíná umístěním zrcátka do vagíny, aby se zobrazilo děložní hrdlo, které se vyčistí fyziologickým roztokem nebo kultivačním médiem. Přenosový katétr je naplněn embryi, je vložen cervikálním kanálem a zasunut do děložní dutiny, kde jsou embrya uložena.
Katétr je poté vytažen a předán embryologovi, který jej zkontroluje, zda neobsahuje zadržená embrya. Ultrazvukové (US) vedení se používá k usnadnění atraumatického zavedení katétru a také k zajištění správného umístění v dutině děložní.
Dostupné důkazy naznačují, že existuje výhoda použití amerického vedení během ET (Teixeira et al, Ultrasound Obstet Gynecol. 201;45:139-48, Abou-Setta a kol., Fertil Steril. 2007;88:333-41).
Vysoce kvalitní ultrazvukové zobrazení je obtížné dosáhnout, pokud je vzdálenost od břišní stěny k děloze velká (silná břišní stěna, retrovertovaná děloha) nebo pokud není močový měchýř dostatečně plný.
Vysoké rozlišení US zobrazení určuje krátkou vzdálenost mezi US převodníkem a zájmovým orgánem (v našem případě cervikálním kanálem a endometriem). Předchozí úsilí v tomto směru bylo provedeno pomocí vaginální US sondy. Toto vybavení však činí techniku ET těžkopádnou a obtížně proveditelnou. Předpokládáme, že významné výhody v kvalitě zobrazení lze dosáhnout umístěním plochého nebo konkávního vysokofrekvenčního ultrazvukového snímače do zadního fornixu jako prodloužení čepele zadního zrcadla.
Naším hlavním cílem je vyvinout nový ET postup; tento postup bude záviset na přesném zobrazení s vysokým rozlišením. Tento cíl jsme konzultovali s odborníky na ultrazvuk, kteří doporučili použití speciální sondy. Po důkladném přezkoumání jsme našli sondu (Philips 21381A / T6207), která se používá pro pediatrické transezofageální aplikace s pracovní frekvencí 4-7 megahetzů.
V rámci přenosu embryí vyšetřovatelé plánují zavést výše uvedenou sondu do zadního fornixu. Vyšetřovatelé pak vyhodnotí vizualizační schopnosti umístění sondy blíže k děloze. Cílem je definovat parametry ultrazvukového obrazu pro ET. Tyto informace budou použity k definování technické specifikace pro ET sondu „šitou na míru“.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- IVF Unit, Rambam medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacientky s IVF před embryotransferem. -
Kritéria vyloučení: Pacienti IVF nejsou ochotni se zúčastnit
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: IVF pacientů
IVF pacientky před embryotransferem.
Před provedením přenosu embryí rutinním způsobem bude deset pacientů požádáno o účast ve studii.
Po podepsání informovaného souhlasu účastníci podstoupí experimentální proceduru: Speculum bude umístěno pro vizualizaci děložního čípku.
Tenká ultrazvuková sonda bude v místech za děložním čípkem.
Při prohlížení obrazu na obrazovce ultrazvuku se sonda posune ručně, aby se dosáhlo nejlepšího zobrazení cervikálního kanálu.
Prázdný katétr pro přenos embryí bude zaveden do cervikálního kanálu a bude posunut pod ultrazvukovým zobrazením až k vnitřnímu os.
Katétr bude vytažen a bude následovat rutinní přenos embrya.
|
Ultrazvukové zobrazení během přenosu embrya pomocí malé vaginální sondy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita zobrazení
Časové okno: Asi 1 minuta
|
Charakterizace přesných rovin ultrazvukového obrazu při umístění ultrazvukové sondy do zadního fornixu pro anatomickou optimalizaci
|
Asi 1 minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0229-16-RMB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hnojení in vitro
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZatím nenabírámepevnostní vlastnosti aorty in vivo | pevnostní vlastnosti aorty in vitro | Regresní model pevnostních vlastností aorty in vitro a in vitroRuská Federace
-
Organon and CoDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Istituto Clinico HumanitasDokončeno
-
Suleyman Demirel UniversityNeznámýin vitro oplodněníKrocan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámý
Klinické studie na ultrazvukové zobrazování
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
Seoul National University HospitalDokončenoStenóza koronární tepny
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundNáborNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
InSightecDokončeno
-
InSightecNáborGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
Hospices Civils de LyonDokončenoLokalizovaný karcinom prostatyFrancie
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor