- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03062098
Otimizando a técnica de transferência de embriões na fertilização in vitro usando melhores orientações de imagem
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Desde que a primeira gravidez usando fertilização in vitro foi alcançada há quase 40 anos, muitos aspectos desse procedimento sofreram progressos significativos. Em contraste, a técnica de transferência de embriões (ET) permaneceu relativamente inalterada. Um elemento simples, mas crítico na etapa final da fertilização in vitro, ET tem recebido pouca atenção. Em geral, o procedimento começa com a colocação de um espéculo na vagina para visualizar o colo do útero, que é limpo com solução salina ou meio de cultura. Um cateter de transferência é carregado com os embriões inseridos através do canal cervical e avançado na cavidade uterina onde os embriões são depositados.
O cateter é então retirado e entregue ao embriologista, que o inspeciona em busca de embriões retidos. A orientação por ultrassom (US) é utilizada para facilitar a inserção atraumática do cateter, bem como garantir a localização correta na cavidade uterina.
A evidência disponível sugere que há benefício em usar a orientação do US durante o TE (Teixeira et al, Ultrasound Obstet Gynecol. 201;45:139-48, Abou-Setta et al, Fertil Steril. 2007;88:333-41).
A US de alta qualidade é difícil de obter se a distância da parede abdominal ao útero for grande (parede abdominal espessa, útero retrovertido) ou se a bexiga não estiver cheia o suficiente.
A imagem ultrassonográfica de alta resolução determina uma curta distância entre o transdutor ultrassonográfico e o órgão de interesse (no nosso caso, canal cervical e endométrio). Esforço prévio nesse sentido foi feito com sonda de US vaginal. No entanto, esta instrumentação torna a técnica de ET incômoda e difícil de executar. Nossa hipótese é que uma vantagem significativa na qualidade da imagem pode ser alcançada colocando um transdutor plano ou côncavo de alta frequência no fórnice posterior como uma extensão da lâmina do espéculo posterior.
Nosso objetivo primordial é desenvolver um novo procedimento ET; este procedimento dependerá de imagens precisas e de alta resolução. Para isso consultamos ultrassonografistas que recomendaram o uso de sonda dedicada. Após uma análise minuciosa, encontramos uma sonda (Philips 21381A / T6207) que é usada para aplicações transesofágicas pediátricas com frequência operacional de 4-7 Megahetz.
Como parte da transferência do embrião, os investigadores planejam inserir a sonda acima no fórnice posterior. Os investigadores irão então avaliar as habilidades de visualização de colocar uma sonda mais perto do útero. O objetivo é definir os parâmetros da imagem ultrassonográfica para TE. As informações serão usadas para definir a especificação técnica de uma sonda ET "sob medida".
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 31096
- IVF Unit, Rambam medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: pacientes de fertilização in vitro antes da transferência de embriões. -
Critérios de exclusão: pacientes de fertilização in vitro que não desejam participar
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes de fertilização in vitro
Pacientes de fertilização in vitro antes da transferência de embriões.
Antes de realizar a transferência de embriões de forma rotineira, dez pacientes serão convidadas a participar do estudo.
Após assinar o consentimento informado, os participantes passarão pelo procedimento experimental: Será colocado espéculo para visualizar o colo do útero.
A fina sonda de ultrassom será posicionada posteriormente ao colo do útero.
Ao visualizar a imagem na tela do ultrassom, a sonda será movida manualmente para obter a melhor imagem do canal cervical.
Um cateter de transferência de embriões vazio será introduzido no canal cervical e será avançado sob ultrassonografia até o orifício interno.
O cateter será retirado e a rotina de transferência de embriões será realizada.
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Imagens de ultrassom durante a transferência de embriões usando uma pequena sonda vaginal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de imagem
Prazo: Cerca de 1 minuto
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Caracterização de planos de imagem de ultrassom exatos durante a colocação de uma sonda de ultrassom no fórnice posterior, para otimização anatômica
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Cerca de 1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0229-16-RMB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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