- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03062098
Optimering af teknikken til embryooverførsel i IVF ved hjælp af bedre billeddannelsesvejledning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden den første graviditet med IVF blev opnået for næsten 40 år siden, har mange aspekter af denne procedure gennemgået betydelige fremskridt. I modsætning hertil er teknikken til embryooverførsel (ET) forblevet relativt uændret. Et simpelt, men kritisk element i det sidste trin af IVF, ET har fået lidt opmærksomhed. Generelt starter proceduren med at placere et spekulum i skeden for at visualisere livmoderhalsen, som renses med saltvand eller dyrkningsmedier. Et overføringskateter fyldes med embryoerne, indsættes gennem livmoderhalskanalen og føres ind i livmoderhulen, hvor embryonerne deponeres.
Kateteret trækkes derefter tilbage og afleveres til embryologen, som inspicerer det for tilbageholdte embryoner. Ultralydsvejledning (US) bruges til at lette atraumatisk indføring af kateteret, samt sikre korrekt placering i livmoderhulen.
Den tilgængelige dokumentation tyder på, at der er en fordel ved at bruge amerikansk vejledning under ET (Teixeira et al, Ultrasound Obstet Gynecol. 201;45:139-48, Abou-Setta et al., Fertil Steril. 2007;88:333-41).
Højkvalitets US-billeddannelse er vanskelig at opnå, hvis afstanden fra bugvæggen til livmoderen er stor (tyk bugvæg, retroverteret livmoder), eller hvis blæren ikke er fuld nok.
US-billeddannelse med høj opløsning dikterer kort afstand mellem den amerikanske transducer og det relevante organ (i vores tilfælde cervikal kanal og endometrium). Tidligere indsats i den retning blev udført ved hjælp af en vaginal US-sonde. Denne instrumentering gør dog ET-teknikken besværlig og svær at udføre. Vi antager, at en væsentlig fordel i billedkvalitet kan opnås ved at placere en flad eller konkav højfrekvent US-transducer i den posteriore fornix som en forlængelse af det posteriore spekulumblad.
Vores overordnede mål er at udvikle ny ET procedure; denne procedure vil være afhængig af præcis og høj opløsning billeddannelse. Til det mål rådførte vi os med ultralydseksperter, der anbefalede brugen af dedikeret sonde. Efter en grundig gennemgang fandt vi en sonde (Philips 21381A / T6207), der bruges til pædiatriske transøsofageale applikationer med en operationsfrekvens på 4-7 Megahetz.
Som en del af embryooverførslen planlægger efterforskerne at indsætte ovennævnte sonde i den posteriore fornix. Efterforskerne vil derefter evaluere visualiseringsevnerne ved at placere en sonde tættere på livmoderen. Målet er at definere ultralydsbilledparametrene for ET. Oplysningerne vil blive brugt til at definere den tekniske specifikation for en "skræddersyet" ET-sonde.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- IVF Unit, Rambam medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: IVF-patienter før embryooverførsel. -
Eksklusionskriterier: IVF-patienter er ikke villige til at deltage
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: IVF patienter
IVF-patienter før embryooverførsel.
Inden embryooverførsel udføres på rutinemæssig måde, vil ti patienter blive bedt om at deltage i undersøgelsen.
Efter at have underskrevet informeret samtykke, vil deltagerne gennemgå den eksperimentelle procedure: Speculum vil blive placeret for at visualisere livmoderhalsen.
Den tynde ultralydssonde vil være placeret bagved livmoderhalsen.
Mens du ser billedet på ultralydsskærmen, vil sonden blive flyttet manuelt for at opnå den bedste billeddannelse af livmoderhalskanalen.
Et tomt embryooverførselskateter indføres i cervikalkanalen og føres frem under ultralydsbilleddannelse op til det indre os.
Kateteret vil blive trukket tilbage, og rutinemæssig embryooverførsel vil følge.
|
Ultralydsbilleddannelse under embryooverførsel ved hjælp af en lille vaginal sonde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billedkvalitet
Tidsramme: Cirka 1 minut
|
Karakterisering af nøjagtige ultralydsbilledplaner, mens en ultralydssonde placeres i den bageste fornix, til anatomisk optimering
|
Cirka 1 minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0229-16-RMB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Befrugtning in vitro
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIkke rekrutterer endnustyrkeegenskaberne for aorta in vivo | aortaens styrkeegenskaber in vitro | Regressionsmodel af aortastyrkeegenskaber in vitro og in vitroDen Russiske Føderation
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Adiyaman UniversityAfsluttet
-
Rabin Medical CenterUkendt
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttet
-
Suleyman Demirel UniversityUkendtin vitro befrugtningKalkun
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendt
Kliniske forsøg med ultralydsbilleddannelse
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation
-
Ohio State UniversityRekrutteringAngst | Medicin-refraktær Fokal-debut epilepsiForenede Stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyre-neoplasmer | Brystkræft | Neoplasmer i leverenForenede Stater
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig
-
Sarasota Memorial Health Care SystemTilmelding efter invitationThyroid Nodule | Skjoldbruskkirtel nodulerForenede Stater