- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03062098
Optimierung der Technik des Embryotransfers bei IVF durch bessere Bildgebungsführung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit die erste Schwangerschaft mittels IVF vor fast 40 Jahren erreicht wurde, haben viele Aspekte dieses Verfahrens erhebliche Fortschritte gemacht. Im Gegensatz dazu ist die Technik des Embryotransfers (ET) relativ unverändert geblieben. Als einfaches, aber entscheidendes Element im letzten Schritt der IVF hat die ET wenig Beachtung gefunden. Im Allgemeinen beginnt der Eingriff damit, dass ein Spekulum in die Vagina eingeführt wird, um den Gebärmutterhals sichtbar zu machen, der mit Kochsalzlösung oder Kulturmedien gereinigt wird. Ein Transferkatheter wird mit den Embryonen beladen, durch den Gebärmutterhalskanal eingeführt und in die Gebärmutterhöhle vorgeschoben, wo die Embryonen abgelegt werden.
Anschließend wird der Katheter herausgezogen und dem Embryologen übergeben, der ihn auf zurückgebliebene Embryonen untersucht. Mithilfe von Ultraschall (US) wird die atraumatische Einführung des Katheters erleichtert und die korrekte Lage in der Gebärmutterhöhle sichergestellt.
Die verfügbaren Beweise deuten darauf hin, dass die Verwendung US-amerikanischer Leitlinien während der ET von Vorteil ist (Teixeira et al., Ultrasound Obstet Gynecol. 201;45:139-48, Abou-Setta et al., Fertil Steril. 2007;88:333-41).
Eine qualitativ hochwertige US-Bildgebung ist schwierig zu erreichen, wenn der Abstand von der Bauchdecke zur Gebärmutter groß ist (dicke Bauchdecke, retrovertierter Uterus) oder wenn die Blase nicht voll genug ist.
Die hochauflösende US-Bildgebung erfordert einen kurzen Abstand zwischen dem US-Schallkopf und dem interessierenden Organ (in unserem Fall Gebärmutterhalskanal und Endometrium). Frühere Versuche in dieser Richtung wurden mit einer vaginalen US-Sonde durchgeführt. Diese Instrumentierung macht die ET-Technik jedoch umständlich und schwierig durchzuführen. Wir gehen davon aus, dass durch die Platzierung eines flachen oder konkaven Hochfrequenz-US-Schallkopfes im hinteren Fornix als Verlängerung des hinteren Spekulumblatts ein erheblicher Vorteil in der Bildqualität erzielt werden kann.
Unser übergeordnetes Ziel ist die Entwicklung neuer ET-Verfahren; Dieses Verfahren erfordert eine präzise und hochauflösende Bildgebung. Zu diesem Zweck haben wir Ultraschallexperten konsultiert, die die Verwendung einer speziellen Sonde empfohlen haben. Nach einer gründlichen Prüfung haben wir eine Sonde (Philips 21381A / T6207) gefunden, die für pädiatrische transösophageale Anwendungen mit einer Betriebsfrequenz von 4–7 Megahetz verwendet wird.
Im Rahmen des Embryotransfers planen die Forscher, die oben genannte Sonde in den hinteren Fornix einzuführen. Die Forscher werden dann die Visualisierungsfähigkeiten bewerten, wenn eine Sonde näher an der Gebärmutter platziert wird. Ziel ist es, die Ultraschallbildparameter für ET zu definieren. Die Informationen werden verwendet, um die technischen Spezifikationen für eine „maßgeschneiderte“ ET-Sonde zu definieren.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- IVF Unit, Rambam medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: IVF-Patienten vor dem Embryotransfer. -
Ausschlusskriterien: IVF-Patienten, die nicht zur Teilnahme bereit sind
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: IVF-Patienten
IVF-Patienten vor dem Embryotransfer.
Bevor der Embryotransfer routinemäßig durchgeführt wird, werden zehn Patienten gebeten, an der Studie teilzunehmen.
Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer dem experimentellen Verfahren unterzogen: Zur Visualisierung des Gebärmutterhalses wird ein Spekulum platziert.
Die dünne Ultraschallsonde wird hinter dem Gebärmutterhals platziert.
Während das Bild auf dem Ultraschallbildschirm betrachtet wird, wird die Sonde manuell bewegt, um eine optimale Darstellung des Gebärmutterhalskanals zu erhalten.
Ein leerer Embryotransferkatheter wird in den Gebärmutterhalskanal eingeführt und unter Ultraschallbildgebung bis zum inneren Muttermund vorgeschoben.
Der Katheter wird zurückgezogen und es folgt ein routinemäßiger Embryotransfer.
|
Ultraschallbildgebung während des Embryotransfers mit einer kleinen Vaginalsonde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bildqualität
Zeitfenster: Ungefähr 1 Minute
|
Charakterisierung exakter Ultraschallbildebenen während der Platzierung einer Ultraschallsonde im hinteren Fornix zur anatomischen Optimierung
|
Ungefähr 1 Minute
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0229-16-RMB
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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