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Optimierung der Technik des Embryotransfers bei IVF durch bessere Bildgebungsführung

3. Oktober 2017 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus
Ziel dieser Studie ist es, die Ultraschallbildgebung während des Embryotransfers bei der IVF durch den Einsatz einer kleinen, hochauflösenden Ultraschallsonde zu verbessern, die routinemäßig für die Herzbildgebung bei Kindern verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit die erste Schwangerschaft mittels IVF vor fast 40 Jahren erreicht wurde, haben viele Aspekte dieses Verfahrens erhebliche Fortschritte gemacht. Im Gegensatz dazu ist die Technik des Embryotransfers (ET) relativ unverändert geblieben. Als einfaches, aber entscheidendes Element im letzten Schritt der IVF hat die ET wenig Beachtung gefunden. Im Allgemeinen beginnt der Eingriff damit, dass ein Spekulum in die Vagina eingeführt wird, um den Gebärmutterhals sichtbar zu machen, der mit Kochsalzlösung oder Kulturmedien gereinigt wird. Ein Transferkatheter wird mit den Embryonen beladen, durch den Gebärmutterhalskanal eingeführt und in die Gebärmutterhöhle vorgeschoben, wo die Embryonen abgelegt werden.

Anschließend wird der Katheter herausgezogen und dem Embryologen übergeben, der ihn auf zurückgebliebene Embryonen untersucht. Mithilfe von Ultraschall (US) wird die atraumatische Einführung des Katheters erleichtert und die korrekte Lage in der Gebärmutterhöhle sichergestellt.

Die verfügbaren Beweise deuten darauf hin, dass die Verwendung US-amerikanischer Leitlinien während der ET von Vorteil ist (Teixeira et al., Ultrasound Obstet Gynecol. 201;45:139-48, Abou-Setta et al., Fertil Steril. 2007;88:333-41).

Eine qualitativ hochwertige US-Bildgebung ist schwierig zu erreichen, wenn der Abstand von der Bauchdecke zur Gebärmutter groß ist (dicke Bauchdecke, retrovertierter Uterus) oder wenn die Blase nicht voll genug ist.

Die hochauflösende US-Bildgebung erfordert einen kurzen Abstand zwischen dem US-Schallkopf und dem interessierenden Organ (in unserem Fall Gebärmutterhalskanal und Endometrium). Frühere Versuche in dieser Richtung wurden mit einer vaginalen US-Sonde durchgeführt. Diese Instrumentierung macht die ET-Technik jedoch umständlich und schwierig durchzuführen. Wir gehen davon aus, dass durch die Platzierung eines flachen oder konkaven Hochfrequenz-US-Schallkopfes im hinteren Fornix als Verlängerung des hinteren Spekulumblatts ein erheblicher Vorteil in der Bildqualität erzielt werden kann.

Unser übergeordnetes Ziel ist die Entwicklung neuer ET-Verfahren; Dieses Verfahren erfordert eine präzise und hochauflösende Bildgebung. Zu diesem Zweck haben wir Ultraschallexperten konsultiert, die die Verwendung einer speziellen Sonde empfohlen haben. Nach einer gründlichen Prüfung haben wir eine Sonde (Philips 21381A / T6207) gefunden, die für pädiatrische transösophageale Anwendungen mit einer Betriebsfrequenz von 4–7 Megahetz verwendet wird.

Im Rahmen des Embryotransfers planen die Forscher, die oben genannte Sonde in den hinteren Fornix einzuführen. Die Forscher werden dann die Visualisierungsfähigkeiten bewerten, wenn eine Sonde näher an der Gebärmutter platziert wird. Ziel ist es, die Ultraschallbildparameter für ET zu definieren. Die Informationen werden verwendet, um die technischen Spezifikationen für eine „maßgeschneiderte“ ET-Sonde zu definieren.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Haifa, Israel, 31096
        • IVF Unit, Rambam medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: IVF-Patienten vor dem Embryotransfer. -

Ausschlusskriterien: IVF-Patienten, die nicht zur Teilnahme bereit sind

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IVF-Patienten
IVF-Patienten vor dem Embryotransfer. Bevor der Embryotransfer routinemäßig durchgeführt wird, werden zehn Patienten gebeten, an der Studie teilzunehmen. Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer dem experimentellen Verfahren unterzogen: Zur Visualisierung des Gebärmutterhalses wird ein Spekulum platziert. Die dünne Ultraschallsonde wird hinter dem Gebärmutterhals platziert. Während das Bild auf dem Ultraschallbildschirm betrachtet wird, wird die Sonde manuell bewegt, um eine optimale Darstellung des Gebärmutterhalskanals zu erhalten. Ein leerer Embryotransferkatheter wird in den Gebärmutterhalskanal eingeführt und unter Ultraschallbildgebung bis zum inneren Muttermund vorgeschoben. Der Katheter wird zurückgezogen und es folgt ein routinemäßiger Embryotransfer.
Ultraschallbildgebung während des Embryotransfers mit einer kleinen Vaginalsonde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualität
Zeitfenster: Ungefähr 1 Minute
Charakterisierung exakter Ultraschallbildebenen während der Platzierung einer Ultraschallsonde im hinteren Fornix zur anatomischen Optimierung
Ungefähr 1 Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. Mai 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0229-16-RMB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Befruchtung in vitro

Klinische Studien zur Ultraschallbildgebung

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