- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03062098
Optymalizacja techniki transferu zarodków w IVF przy użyciu lepszych wskazówek dotyczących obrazowania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odkąd prawie 40 lat temu uzyskano pierwszą ciążę przy użyciu IVF, wiele aspektów tej procedury uległo znacznemu postępowi. Natomiast technika transferu zarodków (ET) pozostała względnie niezmieniona. Prostemu, ale krytycznemu elementowi ostatniego etapu IVF, ET poświęcono niewiele uwagi. Na ogół procedura rozpoczyna się od umieszczenia w pochwie wziernika w celu wizualizacji szyjki macicy, którą oczyszcza się roztworem soli fizjologicznej lub pożywką hodowlaną. Cewnik transferowy jest załadowany zarodkami, wprowadzany przez kanał szyjki macicy i wprowadzany do jamy macicy, w której osadzane są zarodki.
Cewnik jest następnie wycofywany i przekazywany embriologowi, który sprawdza go pod kątem zatrzymanych zarodków. Prowadzenie ultrasonograficzne (USG) służy ułatwieniu atraumatycznemu wprowadzeniu cewnika, a także zapewnieniu prawidłowego umieszczenia cewnika w jamie macicy.
Dostępne dowody sugerują, że stosowanie wskazówek USG podczas ET przynosi korzyści (Teixeira i wsp., Ultrasound Obstet Gynecol. 201;45:139-48, Abou-Setta i in., Fertil Steril. 2007;88:333-41).
Uzyskanie wysokiej jakości badania USG jest trudne, jeśli odległość od ściany jamy brzusznej do macicy jest duża (gruba ściana jamy brzusznej, macica tyłozgięta) lub gdy pęcherz moczowy nie jest dostatecznie wypełniony.
Obrazowanie USG o wysokiej rozdzielczości dyktuje niewielką odległość między głowicą USG a narządem będącym przedmiotem zainteresowania (w naszym przypadku kanał szyjki macicy i endometrium). Wcześniejsze próby w tym kierunku były wykonywane przy użyciu sondy dopochwowej USG. Jednak to oprzyrządowanie sprawia, że technika ET jest kłopotliwa i trudna do wykonania. Stawiamy hipotezę, że znaczącą przewagę w jakości obrazowania można uzyskać, umieszczając płaską lub wklęsłą głowicę ultrasonograficzną o wysokiej częstotliwości w tylnym sklepieniu oka jako przedłużenie tylnej łopatki wziernika.
Naszym nadrzędnym celem jest opracowanie nowej procedury ET; procedura ta będzie uzależniona od precyzyjnego obrazowania o wysokiej rozdzielczości. W tym celu skonsultowaliśmy się ze specjalistami od USG, którzy zalecili użycie dedykowanej sondy. Po dokładnym przeglądzie znaleźliśmy sondę (Philips 21381A / T6207), która jest używana do aplikacji przezprzełykowych u dzieci z częstotliwością roboczą 4-7 Megahetz.
W ramach transferu zarodków badacze planują wprowadzić powyższą sondę do tylnego sklepienia. Następnie badacze ocenią możliwości wizualizacji umieszczenia sondy bliżej macicy. Celem jest określenie parametrów obrazu ultrasonograficznego dla ET. Informacje te zostaną wykorzystane do określenia specyfikacji technicznej „szytej na miarę” sondy ET.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- IVF Unit, Rambam medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci z IVF przed transferem zarodków. -
Kryteria wykluczenia: pacjenci IVF nie chcą uczestniczyć
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci IVF
Pacjenci IVF przed transferem zarodków.
Przed wykonaniem rutynowego transferu zarodków dziesięciu pacjentek zostanie poproszonych o udział w badaniu.
Po podpisaniu świadomej zgody uczestniczki zostaną poddane procedurze eksperymentalnej: Wziernik zostanie umieszczony w celu wizualizacji szyjki macicy.
Cienka sonda ultrasonograficzna zostanie umieszczona za szyjką macicy.
Podczas oglądania obrazu na ekranie USG sonda będzie poruszana ręcznie, aby uzyskać jak najlepsze zobrazowanie kanału szyjki macicy.
Pusty cewnik do transferu zarodków zostanie wprowadzony do kanału szyjki macicy i przesunięty w badaniu ultrasonograficznym do ujścia wewnętrznego.
Cewnik zostanie wycofany i nastąpi rutynowy transfer zarodków.
|
Obrazowanie ultrasonograficzne podczas transferu zarodków za pomocą małej sondy dopochwowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość obrazu
Ramy czasowe: Około 1 minuty
|
Charakterystyka dokładnych płaszczyzn obrazu ultrasonograficznego podczas umieszczania sondy ultrasonograficznej w tylnym sklepieniu w celu optymalizacji anatomicznej
|
Około 1 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0229-16-RMB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .