前立腺のレーザー摘出術 (LEP) と経尿道的前立腺切除術 (TURP) の比較
2021年1月31日 更新者：Boston University
前立腺のレーザー摘出（LEP）対前立腺の経尿道的切除（TURP）：結果を比較する前向き研究
良性前立腺過形成 (BPH) は、前立腺の平滑筋および上皮細胞の増殖を指します。 肥大した腺は、膀胱出口の閉塞、筋肉の緊張と抵抗の増加、またはその両方に続発する下部尿路症状 (LUTS) を引き起こす可能性があります。
何十年もの間、経尿道的前立腺切除術 (TURP) は、非手術管理に難治性の症候性 BPH の治療のゴールド スタンダードでした。 これは、前立腺のサイズを縮小することを目的とした外科的介入です。 しかし、過去 15 年間で、前立腺のレーザー摘出 (LEP) を含む多くの代替療法が導入されました。 LEP には、出血量の減少や入院期間の短縮、大きな前立腺サイズ (>80g) に対する有効性と安全性の向上など、多くの利点があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ProTouch レーザー技術を使用して、TURP と LEP の有効性を比較することです。
TURP は歴史的にゴールド スタンダードでしたが、LEP はより広く普及しており、間違いなく患者にとってより安全で効果的な治療法です。
TURP は、失血量が多く、TUR 症候群のリスクが高いにもかかわらず、その有効性を裏付ける数十年のデータがある伝統的な治療法であるため、依然として広く行われています。
比較すると、前立腺のホルミウム レーザー摘出術が同様の有効性を持つことができるが、手術時間が長くなる可能性があることを示すいくつかのデータがあります。
ProTouch レーザーは、ホルミウム レーザーに匹敵しますが、さらに止血と組織蒸発を改善します。
ProTouch レーザーを使用した LEP と TURP を比較したデータはほとんどありません。
この研究では、適格な被験者を登録し、結果を比較することにより、これら2つの治療法の有効性を直接比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男
- 年齢 > 50 ～ 80 歳
- 前立腺の大きさ 50-100g
- 非手術療法の失敗
- IPSS 8+
- FR <15ml/秒
- PVR <250
- PVR が 250 ～ 400 の場合、術前の尿力学が必要になります。
- 言語: 英語、スペイン語、ハイチ クレオール語、フランス語、ポルトガル語
- ランダム化を希望
除外基準:
- 神経因性膀胱
- PVR >400ml
- IPSS <8
FR >15ml/留置カテーテル
-前立腺癌の病歴
- -尿道狭窄または膀胱尿道吻合部狭窄の病歴
- 砕石位に配置できない
- 全身麻酔または脊椎麻酔を受けることができない
- 同意できない
- 未治療または未矯正の凝固障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：前立腺のProTouchレーザー摘出術
このグループへの介入は、患者が内視鏡的 ProTouch レーザー前立腺摘出術 (LEP) を受けることです。レーザーは、前立腺組織の大きな断片を摘出するために使用され、その後、組織のさらなるアブレーションが続き、膀胱に破片が残らないようにします。
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前立腺のレーザー摘出は、広く使用されている BPH の標準的な治療法です。
ProTouch レーザーは安全性が確立されており、ホルミウム レーザーよりも新しいレーザーです。
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ACTIVE_COMPARATOR：前立腺の経尿道的切除
患者がバイポーラ焼灼を使用した内視鏡的経尿道的前立腺切除術（TURP）を受けるこのグループの介入。
前立腺は基本的に、連続したカットと焼灼を使用して剃毛されます。
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TURP は、内視鏡的に前立腺組織を切除するためにバイポーラ焼灼器を備えた硬性切除鏡を使用する BPH の治療のゴールド スタンダードと見なされています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿流量の変化
時間枠：無作為化の時点から、最終的には 24 か月
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尿流の速度 (cc/秒)
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無作為化の時点から、最終的には 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質のスコア
時間枠：無作為化の時点から、最終的には 24 か月
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患者が排尿にどの程度満足しているかを判断するための調査
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無作為化の時点から、最終的には 24 か月
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失血
時間枠：手術中（全手術時間）
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手術中の出血量。
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手術中（全手術時間）
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カテーテル時間
時間枠：手術時から手術後3週間まで。
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術後にカテーテルを留置しなければならない時間
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手術時から手術後3週間まで。
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ポストボイド残差
時間枠：無作為化の時点から、最終的には 24 か月
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排尿後に膀胱に残っている尿の量
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無作為化の時点から、最終的には 24 か月
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男性のための性的健康目録（SHIM）
時間枠：無作為化の時点から、最終的には 24 か月
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ベースラインの性機能を評価するための調査と、これが介入の種類によって影響を受けるかどうか
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無作為化の時点から、最終的には 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shaun Wason, MD、Boston University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月23日
一次修了 (実際)
2021年1月15日
研究の完了 (実際)
2021年1月15日
試験登録日
最初に提出
2017年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月20日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月31日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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