전립선 레이저 적출술(LEP) 대 전립선 경요도 절제술(TURP)
2021년 1월 31일 업데이트: Boston University
전립선의 레이저 절제술(LEP) 대 전립선 경요도 절제술(TURP): 결과를 비교하는 전향적 연구
양성 전립선 비대증(BPH)은 전립선의 평활근과 상피 세포의 증식을 말합니다. 확대된 샘은 방광출구 폐쇄 또는 증가된 근긴장도 및 저항, 또는 둘 다에 이차적으로 낮은 요로 증상(LUTS)을 초래할 가능성이 있습니다.
수십 년 동안 전립선의 경요도 절제술(TURP)은 비수술적 관리에 반응하지 않는 증상이 있는 BPH 치료의 황금 표준이었습니다. 이것은 전립선의 크기를 줄이기 위한 수술입니다. 그러나 지난 15년 동안 전립선의 레이저 적출술(LEP)을 포함하여 많은 대체 요법이 도입되었습니다. LEP는 큰 전립선 크기(>80g)에 대한 효율성 및 안전성 증가뿐만 아니라 출혈 및 입원 기간 감소를 포함하여 많은 이점이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 ProTouch 레이저 기술을 사용하여 TURP와 LEP의 효과를 비교하는 것입니다.
TURP는 역사적으로 금본위제였지만 LEP는 더 널리 보급되었으며 틀림없이 환자에게 더 안전하고 효과적인 치료법입니다.
TURP는 대량의 출혈과 TUR 증후군의 위험에도 불구하고 그 효능을 뒷받침하는 수십 년의 데이터가 있는 전통적인 치료법이기 때문에 여전히 널리 시행되고 있습니다.
이에 비해 전립선의 홀뮴 레이저 적출술은 비슷한 효능을 가질 수 있지만 수술 시간이 더 길 수 있음을 보여주는 일부 데이터가 있습니다.
ProTouch 레이저는 홀뮴 레이저와 유사하지만 추가로 향상된 지혈 및 조직 증발을 제공합니다.
LEP와 ProTouch 레이저를 TURP와 비교하는 데이터는 거의 또는 전혀 없습니다.
이 연구는 적격 대상자를 등록하고 결과를 비교함으로써 이 두 가지 치료 방법의 효능을 직접 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성
- 연령 > 50-80세
- 전립선 크기 50-100g
- 비수술 요법의 실패
- IPSS 8+
- 프랑스 <15ml/s
- PVR <250
- PVR이 250-400인 경우 수술 전 요역동학이 표시됩니다.
- 언어: 영어, 스페인어, Haitian Creole, 프랑스어, 포르투갈어
- 기꺼이 무작위화
제외 기준:
- 신경성 방광
- PVR >400ml
- IPSS <8
FR >15ml/내재 카테터
- 전립선 암의 역사
- 요도 협착 또는 방광 요도 문합 협착의 병력
- 쇄석술 위치에 놓을 수 없음
- 전신 또는 척추 마취를 할 수 없음
- 동의할 수 없음
- 치료되지 않거나 교정되지 않은 응고병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 전립선의 ProTouch 레이저 적출술
이 그룹에 대한 개입은 환자가 전립선의 내시경 ProTouch 레이저 적출술(LEP)을 받는 것입니다. 레이저는 전립선 조직의 큰 조각을 적출하는 데 사용되며 그 다음 조직을 추가로 절제하여 파편이 방광에 남지 않도록 합니다.
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전립선의 레이저 적출술은 광범위하게 사용되는 BPH 치료의 표준 형태입니다.
ProTouch 레이저는 안전하도록 설정되었으며 홀뮴 레이저보다 최신입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 전립선 경요도 절제술
환자가 양극성 소작술을 사용하여 내시경 경요도 전립선 절제술(TURP)을 받게 될 이 그룹에 대한 중재.
전립선은 본질적으로 순차적 절단 및 소작술을 사용하여 깎입니다.
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TURP는 전립선 조직을 내시경으로 절제하기 위해 양극성 소작술이 있는 경성 절제경을 사용하는 BPH 치료의 황금 표준으로 여겨져 왔습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요속의 변화
기간: 무작위 배정 시점부터 최종적으로 24개월 후
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소변 흐름의 속도(cc/초)
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무작위 배정 시점부터 최종적으로 24개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 점수
기간: 무작위 배정 시점부터 최종적으로 24개월 후
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환자가 배뇨에 얼마나 만족하는지 알아보기 위한 설문조사
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무작위 배정 시점부터 최종적으로 24개월 후
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출혈
기간: 수술 중(수술 시간 전체)
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수술 중 출혈량.
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수술 중(수술 시간 전체)
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카테터 시간
기간: 수술 시점부터 수술 후 3주까지.
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수술 후 카테터가 제자리에 있어야 하는 시간
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수술 시점부터 수술 후 3주까지.
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포스트 보이드 잔여
기간: 무작위 배정 시점부터 최종적으로 24개월 후
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배뇨 후 방광에 남아있는 소변의 양
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무작위 배정 시점부터 최종적으로 24개월 후
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남성을 위한 성 건강 인벤토리(SHIM)
기간: 무작위 배정 시점부터 최종적으로 24개월 후
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기준 성기능을 평가하기 위한 설문조사와 이것이 개입 유형에 의해 영향을 받는지 여부
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무작위 배정 시점부터 최종적으로 24개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shaun Wason, MD, Boston University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-36011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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