Enucleazione laser della prostata (LEP) vs resezione transuretrale della prostata (TURP)
31 gennaio 2021 aggiornato da: Boston University
Enucleazione laser della prostata (LEP) rispetto alla resezione transuretrale della prostata (TURP): uno studio prospettico che confronta i risultati
L'iperplasia prostatica benigna (IPB) si riferisce alla proliferazione della muscolatura liscia e delle cellule epiteliali della ghiandola prostatica. La ghiandola ingrossata ha il potenziale per provocare sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) secondari all'ostruzione dello sbocco della vescica o all'aumento del tono muscolare e della resistenza, o entrambi.
Per decenni la resezione transuretrale della prostata (TURP) è stata il gold standard per il trattamento dell'IPB sintomatica refrattaria alla gestione incruenta. Questo è un intervento chirurgico volto a ridurre le dimensioni della ghiandola prostatica. Tuttavia, negli ultimi quindici anni, sono state introdotte molte terapie alternative tra cui l'enucleazione laser della prostata (LEP). La LEP presenta numerosi vantaggi, tra cui una riduzione della perdita di sangue e della durata della degenza ospedaliera, nonché una maggiore efficacia e sicurezza per le grandi dimensioni della ghiandola prostatica (> 80 g).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della TURP con la LEP utilizzando la tecnologia laser ProTouch.
Mentre la TURP è stata storicamente il gold standard, la LEP è diventata più diffusa ed è probabilmente una terapia più sicura ed efficace per il paziente.
La TURP è ancora ampiamente eseguita perché è una terapia tradizionale con decenni di dati a supporto della sua efficacia, nonostante il maggior volume di perdite ematiche e il rischio di sindrome TUR.
In confronto, ci sono alcuni dati che dimostrano che l'enucleazione con laser ad olmio della prostata può avere un'efficacia simile ma può avere tempi operativi più lunghi.
Il laser ProTouch è paragonabile al laser all'olmio, ma fornisce anche una migliore emostasi e vaporizzazione dei tessuti.
Ci sono pochi o nessun dato che confronti LEP con il laser ProTouch e TURP.
Questo studio confronterà direttamente l'efficacia di questi due metodi di trattamento arruolando soggetti idonei e confrontando i risultati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- Età > 50-80 anni
- Dimensioni della ghiandola prostatica 50-100 g
- Fallimento della terapia incruenta
- IPSS 8+
- FR <15ml/sec
- PV <250
- Se il PVR è 250-400, verrà indicata l'urodinamica preoperatoria
- Lingua: inglese, spagnolo, creolo haitiano, francese, portoghese
- Disposti a randomizzare
Criteri di esclusione:
- Vescica neurogena
- PVR >400ml
- IPSS <8
FR >15 ml/catetere a permanenza
- Storia di cancro alla prostata
- Storia di stenosi uretrale o stenosi anastomotica vescicouretrale
- Non può essere collocato in posizione litotomica
- Impossibile sottoporsi ad anestesia generale o spinale
- Impossibile acconsentire
- Coagulopatia non trattata o non corretta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Enucleazione laser ProTouch della prostata
L'intervento per questo gruppo è che il paziente sarà sottoposto a enucleazione laser prostatica endoscopica ProTouch (LEP). Il laser viene utilizzato per enucleare grandi pezzi di tessuto prostatico che è seguito da un'ulteriore ablazione del tessuto in modo che non rimangano frammenti nella vescica
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L'enucleazione laser della prostata è una forma standard di trattamento per l'IPB ampiamente utilizzata.
Il laser ProTouch è stabilito per essere sicuro ed è più recente del laser all'olmio.
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ACTIVE_COMPARATORE: Resezione transuretrale della prostata
L'intervento per questo gruppo che il paziente sarà sottoposto a resezione transuretrale endoscopica della prostata (TURP) utilizzando cauterio bipolare.
La prostata è essenzialmente rasata usando tagli sequenziali e cauterio.
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La TURP è stata considerata un gold standard per il trattamento dell'IPB in cui vengono utilizzati resettoscopi rigidi con cauterio bipolare per resecare endoscopicamente il tessuto prostatico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della portata urinaria
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione e infine a 24 mesi
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Velocità (in cc/sec) del flusso urinario
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Dal momento della randomizzazione e infine a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di qualità della vita
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione e infine a 24 mesi
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Indagine per determinare quanto è soddisfatto il paziente con la minzione
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Dal momento della randomizzazione e infine a 24 mesi
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (intera durata del tempo operatorio)
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Quantità di sangue perso durante l'intervento chirurgico.
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Durante l'intervento chirurgico (intera durata del tempo operatorio)
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Tempo del catetere
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento fino a 3 settimane dopo l'intervento.
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la quantità di tempo che un catetere deve rimanere in posizione dopo l'intervento
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Dal momento dell'intervento fino a 3 settimane dopo l'intervento.
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Post vuoto residuo
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione e infine a 24 mesi
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Quantità di urina rimasta nella vescica dopo lo svuotamento
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Dal momento della randomizzazione e infine a 24 mesi
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Inventario sulla salute sessuale per gli uomini (SHIM)
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione e infine a 24 mesi
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Indagine per valutare la funzione sessuale di base e se questa è influenzata dal tipo di intervento
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Dal momento della randomizzazione e infine a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shaun Wason, MD, Boston University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
23 ottobre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 gennaio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-36011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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