Laserenukleering av prostata (LEP) kontra transuretral resektion av prostata (TURP)
31 januari 2021 uppdaterad av: Boston University
Laser Enucleation of Prostate (LEP) kontra transuretral resektion av prostata (TURP): en prospektiv studie som jämför resultat
Benign prostatahyperplasi (BPH) hänvisar till proliferationen av glatt muskulatur och epitelceller i prostatakörteln. Den förstorade körteln har potential att resultera i symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) sekundärt till antingen obstruktion av blåsutloppet eller ökad muskeltonus och motstånd, eller båda.
I decennier har transuretral resektion av prostata (TURP) varit guldstandarden för behandling av symtomatisk BPH som är motståndskraftig mot icke-operativ behandling. Detta är ett kirurgiskt ingrepp som syftar till att minska storleken på prostatakörteln. Men under de senaste femton åren har många alternativa terapier introducerats inklusive laserenukleering av prostata (LEP). LEP har många fördelar inklusive minskad blodförlust och längd på sjukhusvistelse samt ökad effektivitet och säkerhet för stora prostatakörtelstorlekar (>80g).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av TURP med LEP med hjälp av ProTouch laserteknologi.
Medan TURP historiskt sett har varit guldstandarden, har LEP blivit mer utbredd och är utan tvekan en säkrare och effektivare behandling för patienten.
TURP utförs fortfarande i stor utsträckning eftersom det är en traditionell terapi med årtionden av data för att stödja dess effektivitet, trots högre volym av blodförlust och risk för TUR-syndrom.
I jämförelse finns det vissa data som visar att Holmium Laser Enucleation av prostata kan ha liknande effekt men kan ha längre operationstider.
ProTouch-lasern är jämförbar med Holmium-lasern men ger dessutom förbättrad hemostas och vävnadsförångning.
Det finns lite eller ingen data som jämför LEP med ProTouch-lasern med TURP.
Denna studie kommer att direkt jämföra effektiviteten av dessa två behandlingsmetoder genom att registrera berättigade försökspersoner och jämföra resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig
- Ålder > 50-80 år
- Prostatakörtelstorlek 50-100g
- Misslyckande med icke-operativ terapi
- IPSS 8+
- FR <15ml/s
- PVR <250
- Om PVR är 250-400 kommer preoperativ urodynamik att indikeras
- Språk: engelska, spanska, haitisk kreol, franska, portugisiska
- Villig att randomisera
Exklusions kriterier:
- Neurogen blåsan
- PVR >400ml
- IPSS <8
FR >15ml/Invånarkateter
- Historik av prostatacancer
- Historik av urethral striktur eller vesikouretral anastomotisk striktur
- Kan inte placeras i litotomiposition
- Kan inte genomgå generell eller spinalbedövning
- Det går inte att samtycka
- Obehandlad eller okorrigerad koagulopati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ProTouch Laser Enucleation av prostata
Interventionen för denna grupp är att patienten kommer att genomgå endoskopisk ProTouch Laser Enucleation of Prostate (LEP). Lasern används för att enukleera stora bitar av prostatavävnad som följs av ytterligare ablation av vävnaden så att inga fragment lämnas kvar i urinblåsan.
|
Laserenukleering av prostata är en standardbehandling för BPH som används flitigt.
ProTouch-lasern är etablerad för att vara säker och är nyare än holmiumlasern.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transuretral resektion av prostata
Interventionen för denna grupp att patienten kommer att genomgå endoskopisk transuretral resektion av prostata (TURP) med hjälp av bipolär kauterisering.
Prostatan rakas i huvudsak ner med sekventiella skärsår och kauterisering.
|
TURP har ansetts vara en guldstandard för behandling av BPH där stela resektoskop med bipolär kauteritet används för att endoskopiskt resekera prostatavävnad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i urinflödeshastighet
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering och slutligen vid 24 månader
|
Hastigheten (i cc/sek) för urinflödet
|
Från tidpunkten för randomisering och slutligen vid 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för livskvalitet
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering och slutligen vid 24 månader
|
Undersökning för att fastställa hur nöjd patienten är med urinering
|
Från tidpunkten för randomisering och slutligen vid 24 månader
|
|
Blodförlust
Tidsram: Under operation (full operationstid)
|
Mängden blodförlust under operationen.
|
Under operation (full operationstid)
|
|
Katetertid
Tidsram: Från operationstid till upp till 3 veckor efter operation.
|
hur lång tid en kateter måste stanna på plats postoperativt
|
Från operationstid till upp till 3 veckor efter operation.
|
|
Post ogiltig rest
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering och slutligen vid 24 månader
|
Mängden urin kvar i urinblåsan efter tömning
|
Från tidpunkten för randomisering och slutligen vid 24 månader
|
|
Sexuell hälsoinventering för män (SHIM)
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering och slutligen vid 24 månader
|
Undersökning för att bedöma den sexuella funktionen i baslinjen och om denna påverkas av typ av intervention
|
Från tidpunkten för randomisering och slutligen vid 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shaun Wason, MD, Boston University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
23 oktober 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 januari 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
15 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2017
Första postat (FAKTISK)
23 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-36011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .