Énucléation au laser de la prostate (LEP) versus résection transurétrale de la prostate (TURP)
31 janvier 2021 mis à jour par: Boston University
Énucléation au laser de la prostate (LEP) versus résection transurétrale de la prostate (TURP) : une étude prospective comparant les résultats
L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) fait référence à la prolifération des muscles lisses et des cellules épithéliales de la prostate. La glande hypertrophiée peut entraîner des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) secondaires à une obstruction de la sortie de la vessie ou à une augmentation du tonus musculaire et de la résistance, ou aux deux.
Pendant des décennies, la résection transurétrale de la prostate (TURP) a été l'étalon-or pour le traitement de l'HBP symptomatique réfractaire à la prise en charge non chirurgicale. Il s'agit d'une intervention chirurgicale visant à réduire la taille de la prostate. Cependant, depuis une quinzaine d'années, de nombreuses thérapies alternatives ont été introduites dont l'énucléation laser de la prostate (LEP). Le LEP présente de nombreux avantages, notamment une diminution des pertes sanguines et de la durée du séjour à l'hôpital, ainsi qu'une efficacité et une sécurité accrues pour les glandes prostatiques de grande taille (> 80 g).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du TURP au LEP en utilisant la technologie laser ProTouch.
Alors que la TURP a toujours été l'étalon-or, la LEP s'est généralisée et constitue sans doute une thérapie plus sûre et plus efficace pour le patient.
La TURP est encore largement pratiquée car il s'agit d'une thérapie traditionnelle avec des décennies de données à l'appui de son efficacité, malgré un volume plus élevé de perte de sang et un risque de syndrome de TUR.
En comparaison, certaines données démontrent que l'énucléation au laser holmium de la prostate peut avoir une efficacité similaire mais peut avoir des durées opératoires plus longues.
Le laser ProTouch est comparable au laser Holmium mais offre en outre une hémostase et une vaporisation des tissus améliorées.
Il existe peu ou pas de données comparant le LEP avec le laser ProTouch au TURP.
Cette étude comparera directement l'efficacité de ces deux méthodes de traitement en recrutant des sujets éligibles et en comparant les résultats.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme
- Âge > 50-80 ans
- Taille de la prostate 50-100g
- Échec du traitement non opératoire
- IPSS 8+
- FR <15ml/s
- RVP <250
- Si le PVR est de 250 à 400, l'urodynamique préopératoire sera indiquée
- Langue : anglais, espagnol, créole haïtien, français, portugais
- Prêt à randomiser
Critère d'exclusion:
- Vessie neurogène
- RVP >400ml
- IPSS <8
FR >15ml/cathéter à demeure
- Antécédents de cancer de la prostate
- Antécédents de sténose urétrale ou de sténose anastomotique vésico-urétrale
- Impossible de se placer en position de lithotomie
- Incapable de subir une anesthésie générale ou rachidienne
- Incapable de consentir
- Coagulopathie non traitée ou non corrigée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Énucléation de la prostate au laser ProTouch
L'intervention pour ce groupe est que le patient subira une énucléation endoscopique de la prostate au laser ProTouch (LEP). Le laser est utilisé pour énucléer de gros morceaux de tissu prostatique, suivi d'une nouvelle ablation du tissu afin qu'aucun fragment ne reste dans la vessie.
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L'énucléation au laser de la prostate est une forme standard de traitement de l'HBP largement utilisée.
Le laser ProTouch est établi pour être sûr et est plus récent que le laser holmium.
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ACTIVE_COMPARATOR: Résection transurétrale de la prostate
L'intervention pour ce groupe que le patient subira une résection transurétrale endoscopique de la prostate (TURP) à l'aide d'un cautère bipolaire.
La prostate est essentiellement rasée à l'aide de coupes et de cautérisation séquentielles.
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La TURP a été considérée comme une référence pour le traitement de l'HBP dans laquelle des résectoscopes rigides avec cautérisation bipolaire sont utilisés pour réséquer par endoscopie le tissu prostatique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du débit urinaire
Délai: À partir du moment de la randomisation et finalement à 24 mois
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Vitesse (en cc/sec) du flux urinaire
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À partir du moment de la randomisation et finalement à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note de qualité de vie
Délai: À partir du moment de la randomisation et finalement à 24 mois
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Sondage pour déterminer le degré de satisfaction du patient quant à la miction
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À partir du moment de la randomisation et finalement à 24 mois
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Perte de sang
Délai: Pendant la chirurgie (toute la durée de l'intervention)
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Quantité de sang perdu pendant la chirurgie.
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Pendant la chirurgie (toute la durée de l'intervention)
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Temps de cathéter
Délai: Du moment de la chirurgie jusqu'à 3 semaines après la chirurgie.
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la durée pendant laquelle un cathéter doit rester en place après l'opération
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Du moment de la chirurgie jusqu'à 3 semaines après la chirurgie.
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Post-vide résiduel
Délai: À partir du moment de la randomisation et finalement à 24 mois
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Quantité d'urine restant dans la vessie après la miction
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À partir du moment de la randomisation et finalement à 24 mois
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Inventaire de la santé sexuelle des hommes (SHIM)
Délai: À partir du moment de la randomisation et finalement à 24 mois
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Enquête pour évaluer la fonction sexuelle de base et déterminer si elle est affectée par le type d'intervention
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À partir du moment de la randomisation et finalement à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shaun Wason, MD, Boston University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
23 octobre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
15 janvier 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2017
Première publication (RÉEL)
23 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-36011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .