Enucleação a laser da próstata (LEP) versus ressecção transuretral da próstata (TURP)
31 de janeiro de 2021 atualizado por: Boston University
Enucleação a laser da próstata (LEP) versus ressecção transuretral da próstata (TURP): um estudo prospectivo comparando resultados
A hiperplasia prostática benigna (HPB) refere-se à proliferação de células musculares lisas e epiteliais da próstata. A glândula aumentada tem o potencial de resultar em sintomas do trato urinário inferior (LUTS) secundários à obstrução da saída da bexiga ou aumento do tônus e resistência muscular, ou ambos.
Durante décadas, a ressecção transuretral da próstata (RTU) tem sido o padrão-ouro para o tratamento da HBP sintomática refratária ao tratamento conservador. Esta é uma intervenção cirúrgica destinada a reduzir o tamanho da próstata. No entanto, nos últimos quinze anos, muitas terapias alternativas foram introduzidas, incluindo a enucleação a laser da próstata (LEP). LEP tem inúmeras vantagens, incluindo diminuição da perda de sangue e tempo de internação, bem como maior eficácia e segurança para grandes tamanhos de próstata (> 80g).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de TURP para LEP usando a tecnologia laser ProTouch.
Embora a TURP tenha sido historicamente o padrão-ouro, a LEP tornou-se mais difundida e é sem dúvida uma terapia mais segura e eficaz para o paciente.
A RTU ainda é amplamente realizada porque é uma terapia tradicional com décadas de dados para apoiar sua eficácia, apesar do maior volume de perda de sangue e risco de síndrome de RTU.
Em comparação, existem alguns dados que demonstram que a enucleação da próstata com laser de hólmio pode ter eficácia semelhante, mas pode ter tempos operatórios mais longos.
O laser ProTouch é comparável ao laser Holmium, mas também fornece hemostasia e vaporização teciduais aprimoradas.
Há pouco ou nenhum dado comparando LEP com o laser ProTouch para TURP.
Este estudo comparará diretamente a eficácia desses dois métodos de tratamento, inscrevendo indivíduos elegíveis e comparando os resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- Idade > 50-80 anos
- Tamanho da próstata 50-100g
- Falha da terapia conservadora
- IPSS 8+
- FR <15ml/s
- PVR <250
- Se a PVR for 250-400, a urodinâmica pré-operatória será indicada
- Idioma: inglês, espanhol, crioulo haitiano, francês, português
- Disposto a randomizar
Critério de exclusão:
- bexiga neurogênica
- PVR >400ml
- IPSS <8
FR >15ml/cateter de demora
- Histórico de câncer de próstata
- História de estenose uretral ou estenose da anastomose vesicouretral
- Incapaz de ser colocado em posição de litotomia
- Incapaz de se submeter à anestesia geral ou raquidiana
- Incapaz de consentir
- Coagulopatia não tratada ou não corrigida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ProTouch Laser Enucleação da Próstata
A intervenção para este grupo é que o paciente será submetido à Enucleação ProTouch Laser da Próstata (LEP) endoscópica. O laser é usado para enuclear grandes pedaços de tecido prostático que é seguido por ablação adicional do tecido para que nenhum fragmento seja deixado na bexiga
|
A enucleação a laser da próstata é uma forma padrão de tratamento para HBP amplamente utilizada.
O laser ProTouch é considerado seguro e mais recente que o laser hólmio.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ressecção Transuretral da Próstata
A intervenção para este grupo que o paciente será submetido a Ressecção Transuretral Endoscópica da Próstata (RTU) usando cauterização bipolar.
A próstata é essencialmente raspada usando cortes sequenciais e cauterização.
|
A RTU tem sido considerada um padrão-ouro para o tratamento da HPB, na qual ressectoscópios rígidos com cauterização bipolar são usados para ressecar tecido prostático por via endoscópica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Taxa de Fluxo Urinário
Prazo: Desde o momento da randomização e, finalmente, aos 24 meses
|
Velocidade (em cc/s) do fluxo de urina
|
Desde o momento da randomização e, finalmente, aos 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de qualidade de vida
Prazo: Desde o momento da randomização e, finalmente, aos 24 meses
|
Pesquisa para determinar o quão satisfeito o paciente está com a micção
|
Desde o momento da randomização e, finalmente, aos 24 meses
|
|
Perda de sangue
Prazo: Durante a cirurgia (duração total do tempo operatório)
|
Quantidade de sangue perdido durante a cirurgia.
|
Durante a cirurgia (duração total do tempo operatório)
|
|
Tempo de cateter
Prazo: Desde o momento da cirurgia até 3 semanas após a cirurgia.
|
a quantidade de tempo que um cateter deve permanecer no local no pós-operatório
|
Desde o momento da cirurgia até 3 semanas após a cirurgia.
|
|
Pós-vazio residual
Prazo: Desde o momento da randomização e, finalmente, aos 24 meses
|
Quantidade de urina que permanece na bexiga após a micção
|
Desde o momento da randomização e, finalmente, aos 24 meses
|
|
Inventário de Saúde Sexual para Homens (SHIM)
Prazo: Desde o momento da randomização e, finalmente, aos 24 meses
|
Pesquisa para avaliar a função sexual inicial e se ela é afetada pelo tipo de intervenção
|
Desde o momento da randomização e, finalmente, aos 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shaun Wason, MD, Boston University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de outubro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
15 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
15 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (REAL)
23 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-36011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .