Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лазерная энуклеация простаты (LEP) по сравнению с трансуретральной резекцией простаты (TURP)

31 января 2021 г. обновлено: Boston University

Лазерная энуклеация простаты (LEP) по сравнению с трансуретральной резекцией простаты (TURP): проспективное исследование, сравнивающее результаты

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) относится к пролиферации гладкомышечных и эпителиальных клеток предстательной железы. Увеличенная железа может привести к симптомам нижних мочевыводящих путей (СНМП), вторичным либо к обструкции выходного отверстия мочевого пузыря, либо к повышению мышечного тонуса и резистентности, либо к тому и другому.

В течение десятилетий трансуретральная резекция простаты (ТУРП) была золотым стандартом лечения симптоматической ДГПЖ, рефрактерной к консервативному лечению. Это хирургическое вмешательство, направленное на уменьшение размеров предстательной железы. Однако за последние пятнадцать лет было внедрено множество альтернативных методов лечения, включая лазерную энуклеацию простаты (LEP). LEP имеет множество преимуществ, включая снижение кровопотери и продолжительности пребывания в больнице, а также повышенную эффективность и безопасность при больших размерах предстательной железы (> 80 г).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение эффективности ТУР ПЖ и ЛЭП с использованием лазерной технологии ProTouch. В то время как ТУРП исторически была золотым стандартом, ЛЭП получила более широкое распространение и, возможно, является более безопасной и эффективной терапией для пациента. ТУРП по-прежнему широко выполняется, потому что это традиционная терапия, эффективность которой подтверждена десятилетиями данных, несмотря на более высокий объем кровопотери и риск развития ТУР-синдрома. Для сравнения, есть некоторые данные, демонстрирующие, что гольмиевая лазерная энуклеация простаты может иметь аналогичную эффективность, но может иметь более длительное время операции. Лазер ProTouch сравним с гольмиевым лазером, но дополнительно обеспечивает улучшенный гемостаз и вапоризацию тканей. Данных, сравнивающих ЛЭП с лазером ProTouch с ТУР ПЖ, практически нет. Это исследование будет напрямую сравнивать эффективность этих двух методов лечения путем регистрации подходящих субъектов и сравнения результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужской
  • Возраст > 50-80 лет
  • Размер предстательной железы 50-100г
  • Неэффективность неоперативной терапии
  • IPSS 8+
  • ЧП <15 мл/с
  • ЛВР <250
  • Если ЛСС составляет 250-400, то будет показана предоперационная уродинамика.
  • Язык: английский, испанский, гаитянский креольский, французский, португальский
  • Готов рандомизировать

Критерий исключения:

  • Нейрогенный мочевой пузырь
  • ЛВС >400мл
  • IPSS <8

  • FR >15 мл/постоянный катетер

    - История рака простаты

  • Стриктура уретры или пузырно-уретрального анастомоза в анамнезе
  • Невозможно разместить в литотомическом положении
  • Невозможно пройти общую или спинальную анестезию
  • Не удалось дать согласие
  • Нелеченая или некорригированная коагулопатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Лазерная энуклеация простаты ProTouch
Вмешательство для этой группы заключается в том, что пациенту будет проведена эндоскопическая лазерная энуклеация простаты ProTouch (LEP). Лазер используется для энуклеации больших фрагментов ткани предстательной железы, после чего следует дальнейшая абляция ткани, чтобы в мочевом пузыре не осталось фрагментов.
Процедура: Лазерная энуклеация простаты ProTouch (LEP)
Лазерная энуклеация предстательной железы является широко используемой стандартной формой лечения ДГПЖ. Лазер ProTouch считается безопасным и более новым, чем гольмиевый лазер.
ACTIVE_COMPARATOR: Трансуретральная резекция простаты
Вмешательство для этой группы состоит в том, что пациенту будет проведена эндоскопическая трансуретральная резекция простаты (ТУРП) с использованием биполярного прижигания. Простата по существу сбривается с помощью последовательных разрезов и прижигания.
Процедура: Трансуретральная резекция простаты (ТУРП)
ТУРП считается золотым стандартом лечения ДГПЖ, при котором для эндоскопической резекции ткани предстательной железы используются жесткие резектоскопы с биполярной коагуляцией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости потока мочи
Временное ограничение: С момента рандомизации и в конечном итоге через 24 месяца
Скорость (в см3/сек) потока мочи
С момента рандомизации и в конечном итоге через 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни
Временное ограничение: С момента рандомизации и в конечном итоге через 24 месяца
Опрос, чтобы определить, насколько пациент удовлетворен мочеиспусканием
С момента рандомизации и в конечном итоге через 24 месяца
Потеря крови
Временное ограничение: Во время операции (полная продолжительность операции)
Объем кровопотери во время операции.
Во время операции (полная продолжительность операции)
Катетер время
Временное ограничение: От момента операции до 3 недель после операции.
время, в течение которого катетер должен оставаться на месте после операции
От момента операции до 3 недель после операции.
Остаток после пустоты
Временное ограничение: С момента рандомизации и в конечном итоге через 24 месяца
Количество мочи, оставшейся в мочевом пузыре после мочеиспускания
С момента рандомизации и в конечном итоге через 24 месяца
Опросник сексуального здоровья мужчин (SHIM)
Временное ограничение: С момента рандомизации и в конечном итоге через 24 месяца
Опрос для оценки исходной сексуальной функции и того, влияет ли на нее тип вмешательства
С момента рандомизации и в конечном итоге через 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston University

Следователи

  • Главный следователь: Shaun Wason, MD, Boston University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-36011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться