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前列腺激光摘除术 (LEP) 与经尿道前列腺切除术 (TURP)

2021年1月31日更新者：Boston University

前列腺激光摘除术 (LEP) 与经尿道前列腺切除术 (TURP)：比较结果的前瞻性研究

良性前列腺增生症 (BPH) 是指前列腺平滑肌和上皮细胞的增生。增大的腺体有可能导致下尿路症状 (LUTS)，继发于膀胱出口梗阻或肌肉张力和阻力增加，或两者兼而有之。

几十年来，经尿道前列腺电切术 (TURP) 一直是治疗非手术治疗难治的症状性 BPH 的金标准。这是一种旨在缩小前列腺大小的外科手术。然而，在过去十五年中，引入了许多替代疗法，包括前列腺激光去核术 (LEP)。 LEP 具有许多优点，包括减少失血和缩短住院时间，以及提高较大前列腺大小 (>80g) 的有效性和安全性。

研究概览

地位

终止

条件

良性前列腺增生症

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是比较 TURP 与使用 ProTouch 激光技术的 LEP 的有效性。虽然 TURP 在历史上一直是金标准，但 LEP 已经变得更加普遍，并且可以说是对患者来说更安全、更有效的治疗方法。 TURP 仍然被广泛实施，因为它是一种传统疗法，尽管失血量和 TUR 综合征风险较高，但有数十年的数据支持其疗效。相比较而言，有数据显示钬激光前列腺摘除术的疗效相似，但手术时间可能更长。 ProTouch 激光与钬激光相当，但还提供改进的止血和组织汽化。几乎没有数据将使用 ProTouch 激光的 LEP 与 TURP 进行比较。本研究将通过招募符合条件的受试者并比较结果来直接比较这两种治疗方法的疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02118
    - Boston University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

男性
年龄 > 50-80 岁
前列腺大小 50-100g
非手术治疗失败
IPSS 8+
FR <15ml/s
个人录像机 <250
如果 PVR 为 250-400，则需要进行术前尿动力学检查
语言：英语、西班牙语、海地克里奥尔语、法语、葡萄牙语
愿意随机化

排除标准：

神经源性膀胱
PVR >400ml
IPSS <8
FR >15ml/留置导尿管
- 前列腺癌病史
尿道狭窄或膀胱尿道吻合口狭窄病史
无法置于截石位
无法进行全身麻醉或脊髓麻醉
无法同意
未经治疗或未经纠正的凝血病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：其他
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：单身的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：ProTouch 激光前列腺摘除术该组的干预措施是患者将接受内窥镜 ProTouch 激光前列腺摘除术 (LEP)。激光用于摘除大块前列腺组织，然后进一步消融组织，使膀胱内不留碎片	程序：ProTouch 激光前列腺摘除术 (LEP) 前列腺激光摘除术是广泛使用的 BPH 治疗标准形式。 ProTouch 激光被认为是安全的，并且比钬激光更新。
ACTIVE_COMPARATOR：经尿道前列腺电切术对这组患者的干预是使用双极烧灼术进行内窥镜经尿道前列腺切除术 (TURP)。使用顺序切割和烧灼基本上将前列腺剃掉。	程序：经尿道前列腺电切术 (TURP) TURP 被认为是治疗 BPH 的金标准，其中使用具有双极烧灼的刚性电切镜在内窥镜下切除前列腺组织。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
尿流率的变化大体时间：从随机分组到最终 24 个月	尿流速度（cc/sec）	从随机分组到最终 24 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
生活质量评分大体时间：从随机分组到最终 24 个月	调查以确定患者对排尿的满意度	从随机分组到最终 24 个月
失血大体时间：手术期间（整个手术时间）	手术过程中的失血量。	手术期间（整个手术时间）
导管时间大体时间：从手术时间到手术后最多 3 周。	术后导管必须留在原位的时间	从手术时间到手术后最多 3 周。
后作废残留大体时间：从随机分组到最终 24 个月	排尿后残留在膀胱中的尿量	从随机分组到最终 24 个月
男性性健康量表 (SHIM) 大体时间：从随机分组到最终 24 个月	评估基线性功能及其是否受干预类型影响的调查	从随机分组到最终 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston University

调查人员

首席研究员：Shaun Wason, MD、Boston University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月23日

初级完成 (实际的)

2021年1月15日

研究完成 (实际的)

2021年1月15日

研究注册日期

首次提交

2017年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月20日

首次发布 (实际的)

2017年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月31日

最后验证

2021年1月1日

前列腺激光摘除术 (LEP) 与经尿道前列腺切除术 (TURP)