Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laser Enucleation af prostata (LEP) versus transurethral resektion af prostata (TURP)

31. januar 2021 opdateret af: Boston University

Laser enucleation of prostata (LEP) versus transurethral resection of prostata (TURP): en prospektiv undersøgelse, der sammenligner resultater

Godartet prostatahyperplasi (BPH) refererer til spredningen af ​​glat muskulatur og epitelceller i prostatakirtlen. Den forstørrede kirtel har potentiale til at resultere i symptomer i de nedre urinveje (LUTS) sekundært til enten blæreudløbsobstruktion eller øget muskeltonus og modstand eller begge dele.

I årtier har transurethral resektion af prostata (TURP) været guldstandarden for behandling af symptomatisk BPH, der er modstandsdygtig overfor ikke-operativ behandling. Dette er et kirurgisk indgreb, der har til formål at reducere størrelsen af ​​prostatakirtlen. Men i løbet af de sidste femten år er mange alternative behandlingsformer blevet introduceret, herunder laserenucleation af prostata (LEP). LEP har adskillige fordele, herunder nedsat blodtab og længde på hospitalsophold samt øget effektivitet og sikkerhed for store prostatastørrelser (>80g).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​TURP med LEP ved hjælp af ProTouch laserteknologi. Mens TURP historisk set har været guldstandarden, er LEP blevet mere udbredt og er uden tvivl en sikrere og mere effektiv terapi for patienten. TURP udføres stadig i vid udstrækning, fordi det er en traditionel terapi med årtiers data til at understøtte dens effektivitet, på trods af større mængder blodtab og risiko for TUR-syndrom. Til sammenligning er der nogle data, der viser, at Holmium Laser Enucleation af prostata kan have lignende effekt, men kan have længere operationstider. ProTouch-laseren kan sammenlignes med Holmium-laseren, men giver desuden forbedret hæmostase og vævsfordampning. Der er få eller ingen data, der sammenligner LEP med ProTouch-laseren med TURP. Denne undersøgelse vil direkte sammenligne effektiviteten af ​​disse to behandlingsmetoder ved at tilmelde kvalificerede forsøgspersoner og sammenligne resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • Alder > 50-80 år
  • Prostata størrelse 50-100g
  • Mislykket ikke-operativ terapi
  • IPSS 8+
  • FR <15ml/s
  • PVR <250
  • Hvis PVR er 250-400, vil præoperativ urodynamik blive vist
  • Sprog: engelsk, spansk, haitisk kreolsk, fransk, portugisisk
  • Villig til at randomisere

Ekskluderingskriterier:

  • Neurogen blære
  • PVR >400ml
  • IPSS <8

  • FR >15ml/indlagt kateter

    - Historie om prostatacancer

  • Anamnese med urethral forsnævring eller vesicourethral anastomotisk forsnævring
  • Kan ikke placeres i litotomiposition
  • Ude af stand til at gennemgå generel eller spinal anæstesi
  • Kan ikke give samtykke
  • Ubehandlet eller ukorrigeret koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ProTouch Laser Enucleation af prostata
Interventionen for denne gruppe er, at patienten vil gennemgå endoskopisk ProTouch Laser Enucleation of Prostate (LEP). Laseren bruges til at udskille store stykker prostatavæv, som efterfølges af yderligere ablation af vævet, så der ikke efterlades fragmenter i blæren.
Procedure: ProTouch Laser Enucleation of Prostata (LEP)
Laser enucleation af prostata er en standard behandlingsform for BPH, der anvendes meget. ProTouch laseren er etableret til at være sikker og er nyere end holmium laseren.
ACTIVE_COMPARATOR: Transurethral resektion af prostata
Indgrebet for denne gruppe, at patienten vil gennemgå endoskopisk transurethral resektion af prostata (TURP) ved hjælp af bipolar kauteri. Prostataen er i det væsentlige barberet ned ved hjælp af sekventielle snit og kauterisering.
Procedure: Transurethral resektion af prostata (TURP)
TURP er blevet betragtet som en guldstandard for behandling af BPH, hvor stive resektoskoper med bipolær kauterisering bruges til endoskopisk resektering af prostatavæv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urinflowhastighed
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering og i sidste ende ved 24 måneder
Hastighed (i cc/sek) af urinstrømmen
Fra tidspunktet for randomisering og i sidste ende ved 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for livskvalitet
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering og i sidste ende ved 24 måneder
Undersøgelse for at bestemme, hvor tilfreds patienten er med vandladning
Fra tidspunktet for randomisering og i sidste ende ved 24 måneder
Blodtab
Tidsramme: Under operationen (fuld længde af operationstid)
Mængden af ​​blodtab under operationen.
Under operationen (fuld længde af operationstid)
Katetertid
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til op til 3 uger efter operationen.
hvor lang tid et kateter skal forblive på plads postoperativt
Fra operationstidspunktet til op til 3 uger efter operationen.
Post ugyldig rest
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering og i sidste ende ved 24 måneder
Mængden af ​​urin tilbage i blæren efter tømning
Fra tidspunktet for randomisering og i sidste ende ved 24 måneder
Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering og i sidste ende ved 24 måneder
Undersøgelse for at vurdere baseline seksuel funktion og om denne er påvirket af interventionstype
Fra tidspunktet for randomisering og i sidste ende ved 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shaun Wason, MD, Boston University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-36011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner