Laserenukleation der Prostata (LEP) versus transurethrale Resektion der Prostata (TURP)
31. Januar 2021 aktualisiert von: Boston University
Laserenukleation der Prostata (LEP) versus transurethrale Resektion der Prostata (TURP): eine prospektive Studie zum Vergleich der Ergebnisse
Benigne Prostatahyperplasie (BPH) bezieht sich auf die Proliferation von glatten Muskel- und Epithelzellen der Prostatadrüse. Die vergrößerte Drüse kann möglicherweise zu Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) führen, die entweder durch eine Obstruktion des Blasenausgangs oder einen erhöhten Muskeltonus und -widerstand oder beides bedingt sind.
Seit Jahrzehnten ist die transurethrale Resektion der Prostata (TURP) der Goldstandard für die Behandlung von symptomatischer BPH, die auf eine nichtoperative Behandlung nicht anspricht. Dies ist ein chirurgischer Eingriff, der darauf abzielt, die Größe der Prostata zu reduzieren. In den letzten fünfzehn Jahren wurden jedoch viele alternative Therapien eingeführt, einschließlich der Laserenukleation der Prostata (LEP). LEP hat zahlreiche Vorteile, einschließlich eines geringeren Blutverlusts und einer geringeren Krankenhausaufenthaltsdauer sowie einer erhöhten Wirksamkeit und Sicherheit bei großen Prostatadrüsengrößen (> 80 g).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von TURP mit LEP unter Verwendung der ProTouch-Lasertechnologie zu vergleichen.
Während TURP historisch gesehen der Goldstandard war, hat sich LEP weiter verbreitet und ist wohl eine sicherere und effektivere Therapie für den Patienten.
TURP wird immer noch häufig durchgeführt, da es sich um eine traditionelle Therapie mit jahrzehntelangen Daten zur Unterstützung ihrer Wirksamkeit handelt, trotz eines höheren Blutverlustvolumens und eines höheren Risikos für das TUR-Syndrom.
Im Vergleich dazu gibt es einige Daten, die zeigen, dass die Holmium-Laserenukleation der Prostata eine ähnliche Wirksamkeit haben kann, aber möglicherweise längere Operationszeiten hat.
Der ProTouch-Laser ist mit dem Holmium-Laser vergleichbar, bietet aber zusätzlich eine verbesserte Hämostase und Gewebeverdampfung.
Es gibt wenig bis gar keine Daten, die LEP mit dem ProTouch-Laser mit TURP vergleichen.
Diese Studie wird die Wirksamkeit dieser beiden Behandlungsmethoden direkt vergleichen, indem geeignete Probanden aufgenommen und die Ergebnisse verglichen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- Alter > 50-80 Jahre
- Prostatagröße 50-100g
- Versagen der nichtoperativen Therapie
- IPSS 8+
- FR <15ml/s
- PV < 250
- Wenn der PVR 250–400 beträgt, ist eine präoperative Urodynamik indiziert
- Sprache: Englisch, Spanisch, Haitianisch, Französisch, Portugiesisch
- Bereit zu randomisieren
Ausschlusskriterien:
- Neurogene Blasen
- PVR >400ml
- IPSS <8
FR >15 ml/Verweilkatheter
- Vorgeschichte von Prostatakrebs
- Geschichte der Harnröhrenstriktur oder vesikourethrale Anastomosenstriktur
- Kann nicht in Steinschnittposition gebracht werden
- Kann sich keiner Vollnarkose oder Spinalanästhesie unterziehen
- Kann nicht zustimmen
- Unbehandelte oder unkorrigierte Koagulopathie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ProTouch Laser-Enukleation der Prostata
Der Eingriff für diese Gruppe besteht darin, dass sich der Patient einer endoskopischen ProTouch Laser Enukleation der Prostata (LEP) unterzieht. Der Laser wird verwendet, um große Stücke Prostatagewebe zu enukleieren, gefolgt von einer weiteren Ablation des Gewebes, so dass keine Fragmente in der Blase zurückbleiben
|
Die Laserenukleation der Prostata ist eine weit verbreitete Standardform der Behandlung von BPH.
Der ProTouch-Laser gilt als sicher und ist neuer als der Holmium-Laser.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transurethrale Resektion der Prostata
Der Eingriff für diese Gruppe besteht darin, dass sich der Patient einer endoskopischen transurethralen Resektion der Prostata (TURP) unter Verwendung einer bipolaren Kauterisation unterzieht.
Die Prostata wird im Wesentlichen durch aufeinanderfolgende Schnitte und Kauterisation rasiert.
|
TURP gilt als Goldstandard für die Behandlung von BPH, bei der starre Resektoskope mit bipolarem Kauter zur endoskopischen Resektion von Prostatagewebe verwendet werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Harnflussrate
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung und schließlich nach 24 Monaten
|
Geschwindigkeit (in cm³/s) des Urinflusses
|
Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung und schließlich nach 24 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung und schließlich nach 24 Monaten
|
Umfrage, um festzustellen, wie zufrieden der Patient mit dem Wasserlassen ist
|
Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung und schließlich nach 24 Monaten
|
|
Blutverlust
Zeitfenster: Während der Operation (gesamte Operationszeit)
|
Menge des Blutverlustes während der Operation.
|
Während der Operation (gesamte Operationszeit)
|
|
Katheterzeit
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Operation bis zu 3 Wochen nach der Operation.
|
die Zeit, die ein Katheter postoperativ an Ort und Stelle bleiben muss
|
Ab dem Zeitpunkt der Operation bis zu 3 Wochen nach der Operation.
|
|
Post-Void-Rest
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung und schließlich nach 24 Monaten
|
Nach der Entleerung in der Blase verbleibende Urinmenge
|
Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung und schließlich nach 24 Monaten
|
|
Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung und schließlich nach 24 Monaten
|
Umfrage zur Bewertung der sexuellen Ausgangsfunktion und ob diese durch den Interventionstyp beeinflusst wird
|
Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung und schließlich nach 24 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shaun Wason, MD, Boston University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
23. Oktober 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. Januar 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-36011
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .