Laserenucleatie van prostaat (LEP) versus transurethrale resectie van prostaat (TURP)
31 januari 2021 bijgewerkt door: Boston University
Laser-enucleatie van de prostaat (LEP) versus transurethrale resectie van de prostaat (TURP): een prospectieve studie waarin de resultaten worden vergeleken
Goedaardige prostaathyperplasie (BPH) verwijst naar de proliferatie van gladde spieren en epitheelcellen van de prostaatklier. De vergrote klier kan leiden tot lagere urinewegsymptomen (LUTS) die secundair zijn aan obstructie van de blaasuitgang of verhoogde spiertonus en weerstand, of beide.
Decennia lang is transurethrale resectie van de prostaat (TURP) de gouden standaard geweest voor de behandeling van symptomatische BPH die ongevoelig is voor niet-operatieve behandeling. Dit is een chirurgische ingreep die erop gericht is de omvang van de prostaatklier te verkleinen. In de afgelopen vijftien jaar zijn er echter veel alternatieve therapieën geïntroduceerd, waaronder laserenucleatie van de prostaat (LEP). LEP heeft tal van voordelen, waaronder minder bloedverlies en een langere ziekenhuisopname, maar ook een grotere effectiviteit en veiligheid bij grotere prostaatklieren (>80 g).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van TURP te vergelijken met LEP met behulp van de ProTouch-lasertechnologie.
Hoewel TURP van oudsher de gouden standaard is, is LEP wijdverspreider geworden en is het aantoonbaar een veiligere en effectievere therapie voor de patiënt.
TURP wordt nog steeds op grote schaal uitgevoerd omdat het een traditionele therapie is met tientallen jaren aan gegevens om de werkzaamheid ervan te ondersteunen, ondanks een hoger bloedverlies en risico op het TUR-syndroom.
Ter vergelijking: er zijn enkele gegevens die aantonen dat holmiumlaserverwijdering van de prostaat een vergelijkbare werkzaamheid kan hebben, maar mogelijk een langere operatieduur heeft.
De ProTouch-laser is vergelijkbaar met de Holmium-laser, maar biedt daarnaast verbeterde hemostase en weefselverdamping.
Er zijn weinig tot geen gegevens die LEP met de ProTouch-laser vergelijken met TURP.
Deze studie zal de werkzaamheid van deze twee behandelmethoden rechtstreeks vergelijken door in aanmerking komende proefpersonen in te schrijven en de resultaten te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- Leeftijd > 50-80 jaar
- Prostaatklier maat 50-100g
- Falen van niet-operatieve therapie
- IPSS 8+
- FR <15 ml/sec
- PVR <250
- Als PVR 250-400 is, is preoperatieve urodynamica geïndiceerd
- Taal: Engels, Spaans, Haïtiaans Creools, Frans, Portugees
- Bereid om te randomiseren
Uitsluitingscriteria:
- Neurogene blaas
- PVR >400 ml
- IPSS <8
FR >15ml/verblijfskatheter
- Geschiedenis van prostaatkanker
- Geschiedenis van urethrale strictuur of vesicourethrale anastomosestrictuur
- Kan niet in lithotomiepositie worden geplaatst
- Kan geen algemene of spinale anesthesie ondergaan
- Kan niet instemmen
- Onbehandelde of niet-gecorrigeerde coagulopathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ProTouch Laser Enucleatie van Prostaat
De interventie voor deze groep is dat de patiënt endoscopische ProTouch Laser Enucleation of Prostate (LEP) ondergaat. De laser wordt gebruikt om grote stukken prostaatweefsel te verwijderen, gevolgd door verdere ablatie van het weefsel zodat er geen fragmenten in de blaas achterblijven.
|
Laserenucleatie van de prostaat is een standaardvorm van behandeling voor BPH die veel wordt gebruikt.
De ProTouch-laser staat bekend als veilig en is nieuwer dan de holmiumlaser.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transurethrale resectie van de prostaat
De interventie voor deze groep is dat de patiënt een endoscopische transurethrale resectie van de prostaat (TURP) zal ondergaan met behulp van bipolaire cauterisatie.
De prostaat wordt in wezen geschoren met behulp van opeenvolgende snijwonden en cauterisatie.
|
TURP wordt beschouwd als een gouden standaard voor de behandeling van BPH, waarbij stijve resectoscopen met bipolaire cauterisatie worden gebruikt om prostaatweefsel endoscopisch weg te snijden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in urinestroomsnelheid
Tijdsspanne: Vanaf moment van randomisatie en uiteindelijk op 24 maanden
|
Snelheid (in cc/sec) van de urinestroom
|
Vanaf moment van randomisatie en uiteindelijk op 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven scoren
Tijdsspanne: Vanaf moment van randomisatie en uiteindelijk op 24 maanden
|
Enquête om te bepalen hoe tevreden de patiënt is met plassen
|
Vanaf moment van randomisatie en uiteindelijk op 24 maanden
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (volledige duur van de operatie)
|
Hoeveelheid bloedverlies tijdens de operatie.
|
Tijdens de operatie (volledige duur van de operatie)
|
|
Katheter tijd
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de operatie tot maximaal 3 weken na de operatie.
|
de hoeveelheid tijd dat een katheter postoperatief op zijn plaats moet blijven
|
Vanaf het moment van de operatie tot maximaal 3 weken na de operatie.
|
|
Post leegte residu
Tijdsspanne: Vanaf moment van randomisatie en uiteindelijk op 24 maanden
|
Hoeveelheid urine die na het ledigen in de blaas achterblijft
|
Vanaf moment van randomisatie en uiteindelijk op 24 maanden
|
|
Seksuele gezondheidsinventaris voor mannen (SHIM)
Tijdsspanne: Vanaf moment van randomisatie en uiteindelijk op 24 maanden
|
Enquête om de seksuele functie bij aanvang te beoordelen en of dit wordt beïnvloed door het type interventie
|
Vanaf moment van randomisatie en uiteindelijk op 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shaun Wason, MD, Boston University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
23 oktober 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 januari 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-36011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .