Laserenukleasjon av prostata (LEP) versus transuretral reseksjon av prostata (TURP)
31. januar 2021 oppdatert av: Boston University
Laserenukleasjon av prostata (LEP) versus transuretral reseksjon av prostata (TURP): en prospektiv studie som sammenligner resultater
Benign prostatahyperplasi (BPH) refererer til spredning av glatt muskel- og epitelceller i prostatakjertelen. Den forstørrede kjertelen har potensial til å resultere i symptomer i nedre urinveier (LUTS) sekundært til enten blæreutløpsobstruksjon eller økt muskeltonus og motstand, eller begge deler.
I flere tiår har transurethral reseksjon av prostata (TURP) vært gullstandarden for behandling av symptomatisk BPH som er motstandsdyktig mot ikke-operativ behandling. Dette er et kirurgisk inngrep som har som mål å redusere størrelsen på prostatakjertelen. I løpet av de siste femten årene har imidlertid mange alternative terapier blitt introdusert, inkludert laserenukleering av prostata (LEP). LEP har en rekke fordeler, inkludert redusert blodtap og lengde på sykehusopphold samt økt effektivitet og sikkerhet for store prostatakjertelstørrelser (>80g).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten til TURP med LEP ved bruk av ProTouch laserteknologi.
Mens TURP historisk sett har vært gullstandarden, har LEP blitt mer utbredt og er uten tvil en tryggere og mer effektiv terapi for pasienten.
TURP er fortsatt mye utført fordi det er en tradisjonell terapi med flere tiår med data for å støtte dens effektivitet, til tross for høyere volum av blodtap og risiko for TUR-syndrom.
Til sammenligning er det noen data som viser at Holmium Laser Enucleation av prostata kan ha lignende effekt, men kan ha lengre operasjonstider.
ProTouch-laseren er sammenlignbar med Holmium-laseren, men gir i tillegg forbedret hemostase og vevsfordampning.
Det er lite eller ingen data som sammenligner LEP med ProTouch-laseren med TURP.
Denne studien vil direkte sammenligne effekten av disse to behandlingsmetodene ved å registrere kvalifiserte forsøkspersoner og sammenligne resultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- Alder > 50-80 år
- Prostatakjertel størrelse 50-100g
- Svikt i ikke-operativ terapi
- IPSS 8+
- FR <15ml/s
- PVR <250
- Hvis PVR er 250-400, vil preoperativ urodynamikk indikeres
- Språk: engelsk, spansk, haitisk kreolsk, fransk, portugisisk
- Villig til å randomisere
Ekskluderingskriterier:
- Nevrogen blære
- PVR >400ml
- IPSS <8
FR >15ml/innlagt kateter
- Historie med prostatakreft
- Anamnese med urethral striktur eller vesicourethral anastomotisk striktur
- Kan ikke plasseres i litotomistilling
- Kan ikke gjennomgå generell eller spinal anestesi
- Kan ikke samtykke
- Ubehandlet eller ukorrigert koagulopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ProTouch Laser Enucleation av prostata
Intervensjonen for denne gruppen er at pasienten skal gjennomgå endoskopisk ProTouch Laser Enucleation of Prostate (LEP). Laseren brukes til å enukleere store biter av prostatavev som etterfølges av ytterligere ablasjon av vevet slik at ingen fragmenter blir igjen i blæren
|
Laser enucleation av prostata er en standard behandlingsform for BPH som brukes mye.
ProTouch-laseren er etablert for å være sikker og er nyere enn holmium-laseren.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transurethral reseksjon av prostata
Intervensjonen for denne gruppen at pasienten vil gjennomgå endoskopisk transurethral reseksjon av prostata (TURP) ved bruk av bipolar kauterisering.
Prostata er i hovedsak barbert ned ved hjelp av sekvensielle kutt og kauterisering.
|
TURP har blitt ansett som en gullstandard for behandling av BPH der stive resektoskoper med bipolar kauteritet brukes til endoskopisk resektering av prostatavev.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i urinstrømningshastighet
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering og til slutt ved 24 måneder
|
Hastigheten (i cc/sek) av urinstrømmen
|
Fra tidspunktet for randomisering og til slutt ved 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering og til slutt ved 24 måneder
|
Undersøkelse for å finne ut hvor fornøyd pasienten er med vannlating
|
Fra tidspunktet for randomisering og til slutt ved 24 måneder
|
|
Blodtap
Tidsramme: Under operasjonen (full lengde av operasjonstid)
|
Mengde blodtap under operasjonen.
|
Under operasjonen (full lengde av operasjonstid)
|
|
Katetertid
Tidsramme: Fra operasjonstidspunkt til inntil 3 uker etter operasjon.
|
hvor lang tid et kateter må holde seg på plass postoperativt
|
Fra operasjonstidspunkt til inntil 3 uker etter operasjon.
|
|
Innlegg ugyldig rest
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering og til slutt ved 24 måneder
|
Mengde urin som er igjen i blæren etter tømming
|
Fra tidspunktet for randomisering og til slutt ved 24 måneder
|
|
Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering og til slutt ved 24 måneder
|
Undersøkelse for å vurdere baseline seksuell funksjon og om denne påvirkes av intervensjonstype
|
Fra tidspunktet for randomisering og til slutt ved 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shaun Wason, MD, Boston University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. oktober 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. januar 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-36011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .