Enucleación de próstata con láser (LEP) versus resección transuretral de próstata (TURP)
31 de enero de 2021 actualizado por: Boston University
Enucleación de próstata con láser (LEP) versus resección transuretral de próstata (TURP): un estudio prospectivo que compara los resultados
La hiperplasia prostática benigna (HPB) se refiere a la proliferación de músculo liso y células epiteliales de la glándula prostática. La glándula agrandada tiene el potencial de provocar síntomas del tracto urinario inferior (LUTS) secundarios a la obstrucción de la salida de la vejiga o al aumento del tono muscular y la resistencia, o ambos.
Durante décadas, la resección transuretral de la próstata (RTUP) ha sido el estándar de oro para el tratamiento de la HBP sintomática que es refractaria al manejo conservador. Se trata de una intervención quirúrgica destinada a reducir el tamaño de la glándula prostática. Sin embargo, durante los últimos quince años, se han introducido muchas terapias alternativas, incluida la enucleación de la próstata con láser (LEP). LEP tiene numerosas ventajas, incluida la disminución de la pérdida de sangre y la duración de la estancia hospitalaria, así como una mayor eficacia y seguridad para los tamaños de próstata grandes (> 80 g).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comparar la efectividad de TURP con LEP utilizando la tecnología láser ProTouch.
Mientras que TURP históricamente ha sido el estándar de oro, LEP se ha vuelto más generalizado y podría decirse que es una terapia más segura y efectiva para el paciente.
La TURP todavía se realiza ampliamente porque es una terapia tradicional con décadas de datos que respaldan su eficacia, a pesar de un mayor volumen de pérdida de sangre y riesgo de síndrome de TUR.
En comparación, hay algunos datos que demuestran que la enucleación de la próstata con láser de holmio puede tener una eficacia similar pero puede tener tiempos operativos más prolongados.
El láser ProTouch es comparable al láser Holmium pero, además, proporciona una hemostasia y una vaporización de tejidos mejoradas.
Hay pocos o ningún dato que compare LEP con el láser ProTouch con TURP.
Este estudio comparará directamente la eficacia de estos dos métodos de tratamiento mediante la inscripción de sujetos elegibles y la comparación de los resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Edad > 50-80 años
- Tamaño de la próstata 50-100g
- Fracaso de la terapia no quirúrgica
- IPSS 8+
- FR <15 ml/s
- VRP <250
- Si el PVR es 250-400, se indicará la urodinámica preoperatoria
- Idioma: inglés, español, criollo haitiano, francés, portugués
- Dispuesto a aleatorizar
Criterio de exclusión:
- Vejiga neurógena
- VRP >400ml
- IPSS <8
FR >15ml/Sonda permanente
- Antecedentes de cáncer de próstata.
- Antecedentes de estenosis uretral o estenosis de la anastomosis vesicouretral
- No se puede colocar en posición de litotomía
- Incapaz de someterse a anestesia general o raquídea
- Incapaz de consentir
- Coagulopatía no tratada o no corregida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Enucleación de próstata con láser ProTouch
La intervención para este grupo es que el paciente se someterá a la enucleación de próstata con láser ProTouch endoscópico (LEP). El láser se utiliza para enuclear grandes piezas de tejido prostático, seguido de una ablación adicional del tejido para que no queden fragmentos en la vejiga.
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La enucleación de la próstata con láser es una forma estándar de tratamiento para la BPH que se usa ampliamente.
El láser ProTouch está establecido para ser seguro y es más nuevo que el láser de holmio.
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COMPARADOR_ACTIVO: Resección transuretral de próstata
La intervención para este grupo que el paciente será sometido a Resección Transuretral de Próstata endoscópica (RTUP) usando cauterio bipolar.
Básicamente, la próstata se afeita mediante cortes secuenciales y cauterización.
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La RTUP se ha considerado un estándar de oro para el tratamiento de la HBP en la que se utilizan resectoscopios rígidos con cauterio bipolar para resecar endoscópicamente el tejido prostático.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la tasa de flujo urinario
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización y finalmente a los 24 meses
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Velocidad (en cc/seg) del flujo de orina
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Desde el momento de la aleatorización y finalmente a los 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización y finalmente a los 24 meses
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Encuesta para determinar qué tan satisfecho está el paciente con la micción
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Desde el momento de la aleatorización y finalmente a los 24 meses
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (duración total del tiempo operatorio)
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Cantidad de sangre perdida durante la cirugía.
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Durante la cirugía (duración total del tiempo operatorio)
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Tiempo de catéter
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta 3 semanas después de la cirugía.
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la cantidad de tiempo que un catéter debe permanecer en su lugar después de la operación
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Desde el momento de la cirugía hasta 3 semanas después de la cirugía.
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Post vaciado residual
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización y finalmente a los 24 meses
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Cantidad de orina que queda en la vejiga después de vaciar
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Desde el momento de la aleatorización y finalmente a los 24 meses
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Inventario de Salud Sexual para Hombres (SHIM)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización y finalmente a los 24 meses
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Encuesta para evaluar la función sexual inicial y si ésta se ve afectada por el tipo de intervención
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Desde el momento de la aleatorización y finalmente a los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shaun Wason, MD, Boston University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de octubre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de enero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-36011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .