Laserová enukleace prostaty (LEP) versus transuretrální resekce prostaty (TURP)
31. ledna 2021 aktualizováno: Boston University
Laserová enukleace prostaty (LEP) versus transuretrální resekce prostaty (TURP): prospektivní studie porovnávající výsledky
Benigní hyperplazie prostaty (BPH) označuje proliferaci buněk hladkého svalstva a epitelu prostaty. Zvětšená žláza může mít za následek symptomy dolních močových cest (LUTS) sekundární buď v důsledku obstrukce vývodu močového měchýře nebo zvýšeného svalového tonusu a odporu, nebo obojího.
Transuretrální resekce prostaty (TURP) byla po desetiletí zlatým standardem pro léčbu symptomatické BPH, která je refrakterní na neoperativní léčbu. Jedná se o chirurgický zákrok zaměřený na zmenšení velikosti prostaty. Během posledních patnácti let však bylo zavedeno mnoho alternativních terapií včetně laserové enukleace prostaty (LEP). LEP má četné výhody včetně snížení krevních ztrát a délky pobytu v nemocnici, jakož i zvýšené účinnosti a bezpečnosti pro velké velikosti prostaty (> 80 g).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je porovnat účinnost TURP a LEP pomocí laserové technologie ProTouch.
Zatímco TURP byla historicky zlatým standardem, LEP se rozšířila a je pro pacienta pravděpodobně bezpečnější a účinnější terapií.
TURP je stále široce prováděna, protože jde o tradiční terapii s desítkami let údaji na podporu její účinnosti, a to i přes vyšší objem krevních ztrát a riziko syndromu TUR.
Ve srovnání s tím existují některá data prokazující, že holmium laserová enukleace prostaty může mít podobnou účinnost, ale může mít delší operační časy.
Laser ProTouch je srovnatelný s laserem Holmium, ale navíc poskytuje zlepšenou hemostázu a odpařování tkáně.
Existuje jen málo nebo žádná data porovnávající LEP s laserem ProTouch a TURP.
Tato studie bude přímo porovnávat účinnost těchto dvou léčebných metod tím, že zařadí způsobilé subjekty a porovná výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- Věk > 50-80 let
- Velikost prostaty 50-100g
- Selhání neoperační terapie
- IPSS 8+
- FR <15 ml/s
- PVR <250
- Pokud je PVR 250-400, pak bude indikována předoperační urodynamika
- Jazyk: angličtina, španělština, haitská kreolština, francouzština, portugalština
- Ochotný randomizovat
Kritéria vyloučení:
- Neurogenní močový měchýř
- PVR > 400 ml
- IPSS <8
FR >15ml/zavedený katétr
- Karcinom prostaty v anamnéze
- Anamnéza uretrální striktury nebo vezikouretrální anastomotické striktury
- Nelze umístit do litotomické polohy
- Nelze podstoupit celkovou nebo spinální anestezii
- Nelze souhlasit
- Neléčená nebo nekorigovaná koagulopatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enukleace prostaty ProTouch laserem
Intervencí pro tuto skupinu je, že pacient podstoupí endoskopickou ProTouch laserovou enukleaci prostaty (LEP). Laser se používá k enukleaci velkých kusů prostatické tkáně, po které následuje další ablace tkáně tak, aby v močovém měchýři nezůstaly žádné fragmenty.
|
Laserová enukleace prostaty je standardní a široce používaná forma léčby BPH.
Laser ProTouch je bezpečný a je novější než holmium laser.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transuretrální resekce prostaty
Intervence pro tuto skupinu, že pacient podstoupí endoskopickou transuretrální resekci prostaty (TURP) pomocí bipolární kauterizace.
Prostata se v podstatě oholí pomocí postupných řezů a kauterizace.
|
TURP je považována za zlatý standard pro léčbu BPH, při které se k endoskopické resekci prostatické tkáně používají rigidní resektoskopy s bipolární kauterizací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti průtoku moči
Časové okno: Od doby randomizace a nakonec ve 24 měsících
|
Rychlost (v cc/s) toku moči
|
Od doby randomizace a nakonec ve 24 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality života
Časové okno: Od doby randomizace a nakonec ve 24 měsících
|
Průzkum s cílem zjistit, jak je pacient spokojen s močením
|
Od doby randomizace a nakonec ve 24 měsících
|
|
Ztráta krve
Časové okno: Během operace (celá operační doba)
|
Množství ztráty krve během operace.
|
Během operace (celá operační doba)
|
|
Čas katetru
Časové okno: Od okamžiku operace až do 3 týdnů po operaci.
|
dobu, po kterou musí katétr zůstat na místě po operaci
|
Od okamžiku operace až do 3 týdnů po operaci.
|
|
Zbytky po neplatnosti
Časové okno: Od doby randomizace a nakonec ve 24 měsících
|
Množství moči zbývající v močovém měchýři po vymočení
|
Od doby randomizace a nakonec ve 24 měsících
|
|
Inventář sexuálního zdraví pro muže (SHIM)
Časové okno: Od doby randomizace a nakonec ve 24 měsících
|
Průzkum k posouzení výchozí sexuální funkce a zda je ovlivněna typem intervence
|
Od doby randomizace a nakonec ve 24 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shaun Wason, MD, Boston University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
23. října 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. ledna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-36011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .