Eturauhasen laserenukleaatio (LEP) verrattuna eturauhasen transuretraaliseen resektioon (TURP)
sunnuntai 31. tammikuuta 2021 päivittänyt: Boston University
Eturauhasen laserenukleaatio (LEP) verrattuna eturauhasen transuretraaliseen resektioon (TURP): tulevaisuuden tuloksia vertaileva tutkimus
Hyvänlaatuisella eturauhasen liikakasvulla (BPH) tarkoitetaan eturauhasen sileän lihaksen ja epiteelisolujen lisääntymistä. Laajentunut rauhanen voi johtaa alempien virtsateiden oireisiin (LUTS), jotka johtuvat joko virtsarakon ulostulon tukkeutumisesta tai lisääntyneestä lihasjänteestä ja vastustuskyvystä tai molemmista.
Eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) on vuosikymmeniä ollut kultainen standardi oireisen BPH:n hoidossa, joka ei kestä ei-leikkauksen hoitoa. Tämä on kirurginen toimenpide, jonka tarkoituksena on pienentää eturauhasen kokoa. Viimeisten viidentoista vuoden aikana on kuitenkin otettu käyttöön monia vaihtoehtoisia hoitomuotoja, mukaan lukien eturauhasen laserenucleation (LEP). LEP:llä on lukuisia etuja, kuten vähentynyt verenhukka ja sairaalahoidon kesto sekä lisääntynyt tehokkuus ja turvallisuus suurissa eturauhaskokoissa (> 80 g).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata TURP:n tehokkuutta LEP:iin käyttämällä ProTouch-lasertekniikkaa.
Vaikka TURP on historiallisesti ollut kultakanta, LEP on yleistynyt ja on luultavasti turvallisempi ja tehokkaampi hoito potilaalle.
TURP on edelleen laajalti käytössä, koska se on perinteinen hoito, jolla on vuosikymmenten tiedot, jotka tukevat sen tehokkuutta huolimatta suuremmasta verenhukasta ja TUR-oireyhtymän riskistä.
Vertailun vuoksi on olemassa tietoja, jotka osoittavat, että eturauhasen Holmium-laser-enukleaatiolla voi olla samanlainen tehokkuus, mutta sillä voi olla pidemmät toiminta-ajat.
ProTouch-laser on verrattavissa Holmium-laseriin, mutta tarjoaa lisäksi paremman hemostaasin ja kudosten höyrystymisen.
LEP:n ja ProTouch-laserin vertaamisesta TURP:iin ei ole juurikaan tietoa.
Tässä tutkimuksessa verrataan suoraan näiden kahden hoitomenetelmän tehokkuutta ottamalla mukaan kelvollisia koehenkilöitä ja vertaamalla tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- Ikä > 50-80 vuotta
- Eturauhasen koko 50-100g
- Ei-operatiivisen hoidon epäonnistuminen
- IPSS 8+
- FR <15 ml/s
- PVR <250
- Jos PVR on 250-400, preoperatiivista urodynamiikkaa suositellaan
- Kieli: englanti, espanja, haitin kreoli, ranska, portugali
- Valmis satunnaistamaan
Poissulkemiskriteerit:
- Neurogeeninen virtsarakko
- PVR > 400ml
- IPSS <8
FR > 15 ml/kestokatetri
- Aiempi eturauhassyöpä
- Virtsaputken ahtauma tai vesikouretraalinen anastomoottinen ahtauma
- Ei voida asettaa litotomia-asentoon
- Ei voida tehdä yleis- tai spinaalipuudutusta
- Ei voi suostua
- Hoitamaton tai korjaamaton koagulopatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ProTouch-eturauhasen laserenukleaatio
Tämän ryhmän interventio on se, että potilaalle tehdään endoskooppinen ProTouch Laser Enucleation of Prostate (LEP). Laserilla poistetaan suuria eturauhaskudoksen palasia, mitä seuraa kudoksen lisäablaatio, jotta virtsarakkoon ei jää palasia.
|
Eturauhasen laserenukleaatio on BPH:n standardihoitomuoto, jota käytetään laajalti.
ProTouch-laser on todettu turvalliseksi ja on uudempi kuin holmiumlaser.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eturauhasen transuretraalinen resektio
Tämän ryhmän interventio, että potilaalle tehdään endoskooppinen eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) käyttämällä kaksisuuntaista polaarista polttoa.
Eturauhanen ajetaan pääosin alas peräkkäisiä leikkauksia ja kauteria käyttäen.
|
TURP:tä on pidetty kultaisena standardina BPH:n hoidossa, jossa eturauhasen kudoksen endoskooppiseen resektioon käytetään jäykkiä resektoskooppeja, joissa on kaksisuuntainen polaarisuus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtsan virtausnopeudessa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen ja lopulta 24 kuukauden iässä
|
Virtsan virtauksen nopeus (cc/s).
|
Satunnaistamisen jälkeen ja lopulta 24 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun pisteet
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen ja lopulta 24 kuukauden iässä
|
Tutkimus selvittää, kuinka tyytyväinen potilas on virtsaamiseen
|
Satunnaistamisen jälkeen ja lopulta 24 kuukauden iässä
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (koko leikkausaika)
|
Verenhukan määrä leikkauksen aikana.
|
Leikkauksen aikana (koko leikkausaika)
|
|
Katetrin aika
Aikaikkuna: Leikkauksesta 3 viikkoon leikkauksen jälkeen.
|
aika, jonka katetrin on pysyttävä paikoillaan leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksesta 3 viikkoon leikkauksen jälkeen.
|
|
Viesti mitätön jäännös
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen ja lopulta 24 kuukauden iässä
|
Virtsarakkoon jääneen virtsan määrä virtsaamisen jälkeen
|
Satunnaistamisen jälkeen ja lopulta 24 kuukauden iässä
|
|
Miesten seksuaaliterveyskartoitus (SHIM)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen ja lopulta 24 kuukauden iässä
|
Tutkimus, jolla arvioidaan seksuaalisen toiminnan lähtötasoa ja sitä, vaikuttaako interventiotyyppi tähän
|
Satunnaistamisen jälkeen ja lopulta 24 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shaun Wason, MD, Boston University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-36011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .