進行性慢性腎臓病患者の心不全治療のためのインターロイキン 1 阻害 (E-HART)
2019年5月15日 更新者：Virginia Commonwealth University
進行性慢性腎臓病患者の心不全治療のためのインターロイキン 1 阻害剤 (E-HART)
進行性慢性腎臓病患者の心不全治療のためのインターロイキン 1 遮断薬（末期腎疾患および心不全 - アナキンラ リモデリング試験）は、遺伝子組み換え体アナキンラの効果を評価することを目的とした第 2 相単群試験です。ヒトインターロイキン-1 (IL-1) 受容体拮抗薬で、進行性慢性腎臓病および心不全患者の心肺機能の向上に効果を発揮します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上
- 慢性心不全
- 左心室駆出率が50%未満
- C 反応性タンパク質 2 mg/L 以上
- 生体適合性膜を使用した維持血液透析、許容可能な透析適切性（Kt/V > 1.2）、少なくとも 4 週間の安定した血液透析処方の受領、または慢性腎臓病ステージ IV/V（推定糸球体濾過速度 < 30 mL/min/1.73） m2)
除外基準:
- 最大心肺運動テストを完了できない
- 緊急または緊急の治療が必要な場合
- 免疫抑制剤、抗炎症療法、または活動性リウマチ性疾患の最近の使用
- ゴム、ラテックス、大腸菌またはアナキンラに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：積極的な治療
アナキンラ (キネレット)
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アナキンラ (キネレット)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク酸素消費量 (PVO2)
時間枠：6ヵ月
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心肺運動中の最大酸素消費量
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全入院
時間枠：6ヵ月
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6か月の治療中に心不全で入院した参加者の数
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benjamin W Van Tassell, PharmD、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月3日
一次修了 (実際)
2019年5月15日
研究の完了 (実際)
2019年5月15日
試験登録日
最初に提出
2017年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月20日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月15日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。