Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interleukin-1 blokade til behandling af hjertesvigt hos patienter med avanceret kronisk nyresygdom (E-HART)

15. maj 2019 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Interleukin-1 blokade til behandling af hjertesvigt hos patienter med avanceret kronisk nyresygdom (E-HART)

Interleukin-1 blokade til behandling af hjertesvigt hos patienter med fremskreden kronisk nyresygdom (end-stadie nyresygdom og hjertesvigt - Anakinra Remodeling Trial) er et fase 2, enkeltarms forsøg designet til at estimere effekten af ​​anakinra, en rekombinant human interleukin-1 (IL-1) receptorantagonist, om kardiorespiratorisk fitness hos patienter med fremskreden kronisk nyresygdom og hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • 18 år eller ældre
  • Kronisk hjertesvigt
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 50 %
  • C-reaktivt protein større end eller lig med 2 mg/L
  • Vedligeholdelseshæmodialyse med en biokompatibel membran, acceptabel dialysetilstrækkelighed (Kt/V > 1,2) og modtagelse af en stabil hæmodialyserecept i mindst 4 uger ELLER kronisk nyresygdom stadium IV/V (estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/173 mL/min. m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at gennemføre maksimal kardiopulmonal træningstest
  • Behov for akut eller akut behandling
  • Nylig brug af immunsuppressive, antiinflammatoriske terapier eller aktiv reumatologisk sygdom
  • Allergi over for gummi, latex, Escherichia coli eller anakinra

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv behandling
Anakinra (Kineret)
Medicin: Anakinra
Anakinra (Kineret)
Andre navne:
  • Kineret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt iltforbrug (PVO2)
Tidsramme: 6 måneder
Maksimalt iltforbrug under kardiopulmonal træning
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesvigt indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med en hospitalsindlæggelse for hjertesvigt i løbet af de 6 måneders behandling
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin W Van Tassell, PharmD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20007618

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Anakinra

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner