Interleukin-1-blockad för behandling av hjärtsvikt hos patienter med avancerad kronisk njursjukdom (E-HART)
15 maj 2019 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Interleukin-1-blockad för behandling av hjärtsvikt hos patienter med avancerad kronisk njursjukdom (E-HART)
Interleukin-1-blockad för behandling av hjärtsvikt hos patienter med avancerad kronisk njursjukdom (Njursjukdom i slutstadiet och hjärtsvikt - Anakinra Remodeling Trial) är en fas 2, enarmad studie utformad för att uppskatta effekten av anakinra, en rekombinant human Interleukin-1 (IL-1) receptorantagonist, på kardiorespiratorisk kondition hos patienter med avancerad kronisk njursjukdom och hjärtsvikt.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- 18 år eller äldre
- Kronisk hjärtsvikt
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion mindre än 50 %
- C-reaktivt protein större än eller lika med 2 mg/L
- Underhållshemodialys med ett biokompatibelt membran, acceptabel dialystillräcklighet (Kt/V > 1,2) och mottagande av ett stabilt hemodialysrecept i minst 4 veckor ELLER kronisk njursjukdom stadium IV/V (uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/173 mL/min/173). m2)
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att genomföra maximal hjärt-lungansträngningstestning
- Behov av akut eller akut vård
- Nylig användning av immunsuppressiva, antiinflammatoriska terapier eller aktiv reumatologisk sjukdom
- Allergi mot gummi, latex, Escherichia coli eller anakinra
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv behandling
Anakinra (Kineret)
|
Anakinra (Kineret)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Topp syreförbrukning (PVO2)
Tidsram: 6 månader
|
Maximal syreförbrukning under hjärt- och lungträning
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtsvikt sjukhusvistelse
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare med en sjukhusvistelse för hjärtsvikt under 6 månaders behandling
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin W Van Tassell, PharmD, Virginia Commonwealth University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
15 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
15 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2017
Första postat (Faktisk)
23 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM20007618
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .