Блокада интерлейкина-1 для лечения сердечной недостаточности у пациентов с прогрессирующей хронической болезнью почек (E-HART)
15 мая 2019 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Блокада интерлейкина-1 для лечения сердечной недостаточности у пациентов с прогрессирующей хронической болезнью почек (E-HART)
Блокада интерлейкина-1 для лечения сердечной недостаточности у пациентов с прогрессирующей хронической болезнью почек (терминальная стадия почечной недостаточности и сердечная недостаточность — исследование Anakinra Remodeling) — это исследование фазы 2 с одной группой, предназначенное для оценки эффекта анакинры, рекомбинантного препарата. Антагонист рецептора человеческого интерлейкина-1 (IL-1) на кардиореспираторную выносливость у пациентов с прогрессирующим хроническим заболеванием почек и сердечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- 18 лет и старше
- Хроническая сердечная недостаточность
- Фракция выброса левого желудочка менее 50%
- С-реактивный белок больше или равен 2 мг/л
- Поддерживающий гемодиализ с биосовместимой мембраной, приемлемая адекватность диализа (Kt/V > 1,2) и получение рецепта на стабильный гемодиализ в течение не менее 4 недель ИЛИ хроническая болезнь почек IV/V стадии (расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73). м2)
Критерий исключения:
- Неспособность выполнить максимальное сердечно-легочное нагрузочное тестирование
- Потребность в неотложной или неотложной помощи
- Недавнее использование иммунодепрессантов, противовоспалительных препаратов или активного ревматологического заболевания
- Аллергия на резину, латекс, кишечную палочку или анакинру
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное лечение
Анакинра (Кинерет)
|
Анакинра (Кинерет)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковое потребление кислорода (PVO2)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пиковое потребление кислорода при сердечно-легочной нагрузке
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация при сердечной недостаточности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников с госпитализацией по поводу сердечной недостаточности в течение 6 месяцев лечения
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benjamin W Van Tassell, PharmD, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Сердечная недостаточность
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность, хроническая
- Сердечная недостаточность, систолическая
- Противоревматические агенты
- Белок-антагонист рецептора интерлейкина-1
Другие идентификационные номера исследования
- HM20007618
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анакинра
-
Fundacion Miguel ServetЗавершенный
-
Hellenic Institute for the Study of SepsisРекрутингДолгий COVID | Пост-острый COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Германия, Греция, Италия, Испания