Interleukin-1-Blockade zur Behandlung von Herzinsuffizienz bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (E-HART)
15. Mai 2019 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Interleukin-1-Blockade zur Behandlung von Herzinsuffizienz bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (E-HART)
Die Interleukin-1-Blockade zur Behandlung von Herzinsuffizienz bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (Nierenerkrankung im Endstadium und Herzinsuffizienz – Anakinra Remodeling Trial) ist eine einarmige Phase-2-Studie zur Abschätzung der Wirkung von Anakinra, einem rekombinanten Wirkstoff menschlicher Interleukin-1 (IL-1)-Rezeptorantagonist, zur kardiorespiratorischen Fitness bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung und Herzinsuffizienz.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- 18 Jahre oder älter
- Chronische Herzinsuffizienz
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion weniger als 50 %
- C-reaktives Protein größer oder gleich 2 mg/L
- Erhaltungshämodialyse mit einer biokompatiblen Membran, akzeptable Dialyseadäquanz (Kt/V > 1,2) und Erhalt einer stabilen Hämodialyseverordnung für mindestens 4 Wochen ODER chronische Nierenerkrankung im Stadium IV/V (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73). m2)
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, maximale kardiopulmonale Belastungstests durchzuführen
- Bedarf an dringender oder dringender Pflege
- Kürzliche Anwendung von Immunsuppressiva, entzündungshemmenden Therapien oder aktive rheumatologische Erkrankung
- Allergie gegen Gummi, Latex, Escherichia coli oder Anakinra
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktive Behandlung
Anakinra (Kineret)
|
Anakinra (Kineret)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spitzensauerstoffverbrauch (PVO2)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Maximaler Sauerstoffverbrauch während kardiopulmonaler Belastung
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die während der 6-monatigen Behandlung wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin W Van Tassell, PharmD, Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20007618
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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