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Interleukin-1-Blockade zur Behandlung von Herzinsuffizienz bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (E-HART)

15. Mai 2019 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Interleukin-1-Blockade zur Behandlung von Herzinsuffizienz bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (E-HART)

Die Interleukin-1-Blockade zur Behandlung von Herzinsuffizienz bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (Nierenerkrankung im Endstadium und Herzinsuffizienz – Anakinra Remodeling Trial) ist eine einarmige Phase-2-Studie zur Abschätzung der Wirkung von Anakinra, einem rekombinanten Wirkstoff menschlicher Interleukin-1 (IL-1)-Rezeptorantagonist, zur kardiorespiratorischen Fitness bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung und Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • 18 Jahre oder älter
  • Chronische Herzinsuffizienz
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion weniger als 50 %
  • C-reaktives Protein größer oder gleich 2 mg/L
  • Erhaltungshämodialyse mit einer biokompatiblen Membran, akzeptable Dialyseadäquanz (Kt/V > 1,2) und Erhalt einer stabilen Hämodialyseverordnung für mindestens 4 Wochen ODER chronische Nierenerkrankung im Stadium IV/V (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73). m2)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, maximale kardiopulmonale Belastungstests durchzuführen
  • Bedarf an dringender oder dringender Pflege
  • Kürzliche Anwendung von Immunsuppressiva, entzündungshemmenden Therapien oder aktive rheumatologische Erkrankung
  • Allergie gegen Gummi, Latex, Escherichia coli oder Anakinra

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Behandlung
Anakinra (Kineret)
Arzneimittel: Anakinra
Anakinra (Kineret)
Andere Namen:
  • Kineret

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzensauerstoffverbrauch (PVO2)
Zeitfenster: 6 Monate
Maximaler Sauerstoffverbrauch während kardiopulmonaler Belastung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die während der 6-monatigen Behandlung wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin W Van Tassell, PharmD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20007618

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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