Blokáda interleukinu-1 pro léčbu srdečního selhání u pacientů s pokročilým chronickým onemocněním ledvin (E-HART)
15. května 2019 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Blokáda interleukinu-1 pro léčbu srdečního selhání u pacientů s pokročilým chronickým onemocněním ledvin (E-HART)
Blokáda interleukinu-1 pro léčbu srdečního selhání u pacientů s pokročilým chronickým onemocněním ledvin (konečné stádium renálního onemocnění a srdeční selhání – Anakinra Remodeling Trial) je fáze 2, jednoramenná studie navržená k odhadu účinku anakinry, rekombinantní antagonista lidského receptoru interleukinu-1 (IL-1), na kardiorespirační zdatnost u pacientů s pokročilým chronickým onemocněním ledvin a srdečním selháním.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- 18 let nebo starší
- Chronické srdeční selhání
- Ejekční frakce levé komory menší než 50 %
- C-reaktivní protein vyšší nebo rovný 2 mg/l
- Udržovací hemodialýza s biokompatibilní membránou, přijatelná adekvátnost dialýzy (Kt/V > 1,2) a příjem stabilního předpisu na hemodialýzu po dobu nejméně 4 týdnů NEBO chronické onemocnění ledvin stadia IV/V (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dokončit testování maximální kardiopulmonální zátěže
- Potřeba urgentní nebo urgentní péče
- Nedávné použití imunosupresiv, protizánětlivých terapií nebo aktivního revmatologického onemocnění
- Alergie na gumu, latex, Escherichia coli nebo anakinru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní léčba
Anakinra (Kineret)
|
Anakinra (Kineret)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální spotřeba kyslíku (PVO2)
Časové okno: 6 měsíců
|
Maximální spotřeba kyslíku během kardiopulmonálního cvičení
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků hospitalizovaných pro srdeční selhání během 6 měsíců léčby
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin W Van Tassell, PharmD, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM20007618
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .