Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada interleukiny-1 w leczeniu niewydolności serca u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek (E-HART)

15 maja 2019 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Blokada interleukiny-1 w leczeniu niewydolności serca u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek (E-HART)

Blokada interleukiny-1 w leczeniu niewydolności serca u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek (schyłkowa niewydolność nerek i niewydolność serca – Anakinra Remodeling Trial) to jednoramienne badanie fazy 2 zaprojektowane w celu oszacowania wpływu anakinry, rekombinowanej antagonista receptora ludzkiej interleukiny-1 (IL-1) na wydolność krążeniowo-oddechową u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek i niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • 18 lat lub więcej
  • Przewlekła niewydolność serca
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 50%
  • Białko C-reaktywne większe lub równe 2 mg/l
  • Hemodializa podtrzymująca z biokompatybilną membraną, akceptowalna adekwatność dializy (Kt/V > 1,2) i stabilna recepta na hemodializę przez co najmniej 4 tygodnie LUB przewlekła choroba nerek w stadium IV/V (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m2)

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wykonania maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
  • Potrzeba pilnej lub pilnej opieki
  • Niedawne stosowanie leków immunosupresyjnych, leków przeciwzapalnych lub czynna choroba reumatologiczna
  • Alergia na gumę, lateks, Escherichia coli lub anakinrę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne leczenie
Anakinra (Kineret)
Lek: Anakinra
Anakinra (Kineret)
Inne nazwy:
  • Kineret

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe zużycie tlenu (PVO2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Szczytowe zużycie tlenu podczas ćwiczeń krążeniowo-oddechowych
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewydolność serca Hospitalizacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu niewydolności serca w ciągu 6 miesięcy leczenia
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin W Van Tassell, PharmD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20007618

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na Anakinra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj