Interleukin-1-blokade for behandling av hjertesvikt hos pasienter med avansert kronisk nyresykdom (E-HART)
15. mai 2019 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Interleukin-1-blokade for behandling av hjertesvikt hos pasienter med avansert kronisk nyresykdom (E-HART)
Interleukin-1-blokade for behandling av hjertesvikt hos pasienter med avansert kronisk nyresykdom (sluttstadium nyresykdom og hjertesvikt - Anakinra Remodeling Trial) er en fase 2, enarmsstudie designet for å estimere effekten av anakinra, en rekombinant human Interleukin-1 (IL-1) reseptorantagonist, på kardiorespiratorisk kondisjon hos pasienter med avansert kronisk nyresykdom og hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- 18 år eller eldre
- Kronisk hjertesvikt
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 50 %
- C-reaktivt protein større enn eller lik 2 mg/L
- Vedlikeholdshemodialyse med biokompatibel membran, akseptabel dialysetilstrekkelighet (Kt/V > 1,2), og mottak av stabil hemodialyseresept i minst 4 uker ELLER kronisk nyresykdom stadium IV/V (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/173. m2)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å fullføre maksimal kardiopulmonal treningstesting
- Behov for akutt eller akutt omsorg
- Nylig bruk av immundempende, antiinflammatoriske terapier eller aktiv revmatologisk sykdom
- Allergi mot gummi, lateks, Escherichia coli eller anakinra
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv behandling
Anakinra (Kineret)
|
Anakinra (Kineret)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt oksygenforbruk (PVO2)
Tidsramme: 6 måneder
|
Maksimalt oksygenforbruk under kardiopulmonal trening
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere med sykehusinnleggelse for hjertesvikt i løpet av 6 måneders behandling
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin W Van Tassell, PharmD, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20007618
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .